Studio di fattibilità iniziale dell'impianto vestibolare multicanale

Criterio di inclusione:

1. Adulti di età compresa tra 22,0 e 90 anni con deficit vestibolare bilaterale non responsivo alla riabilitazione vestibolare, come determinato dall'anamnesi pre-inclusione, dai test vestibolari e dall'esame clinico

2. Stato dell'udito: (1) L'udito nell'orecchio candidato all'impianto è equivalente o peggiore di quello nell'orecchio controlaterale; e (2) l'udito nell'orecchio controlaterale è abbastanza buono da consentire la comunicazione funzionale nel caso in cui l'udito nell'orecchio impiantato venga perso dopo l'impianto. In particolare, l'orecchio controlaterale deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

   1. 0,5/1/2/4 kHz soglia media del tono puro (PTA) udito migliore di (cioè inferiore a) 70 dB HL; E
   2. il punteggio di riconoscimento della frase specifico dell'orecchio utilizzando il test della frase AzBio registrato presentato a 60 dB SPL-A in silenzio deve essere > 60% quando testato in condizioni non assistite o, se 0,5/1/2/4 kHz PTA> 50 dB, il condizione più assistita; E
   3. il punteggio di riconoscimento delle parole specifico dell'orecchio utilizzando il test di riconoscimento delle parole registrato consonante-nucleo-consonante (CNC) presentato a 60 dBHL in condizioni di silenzio deve essere > 60% quando testato in condizioni non assistite o, se 0,5/1/2/4 kHz PTA >50 dB, la condizione più assistita
3. Risposte caloriche compatibili con perdita bilaterale grave o profonda della funzione labirintica, come indicato da uno o più dei seguenti: (a) velocità sommata delle risposte caloriche agli stimoli calorici supini caldi e freddi per un totale <10°/sec per orecchio per entrambi orecchie; (b) velocità sommata delle risposte caloriche dell'acqua ghiacciata durante i test di orientamento della testa supina e prona per un totale di <10°/sec per orecchio per ciascuna delle due orecchie; o (c) velocità delle risposte caloriche dell'acqua ghiacciata durante i test di orientamento della testa in posizione supina <5°/sec per orecchio per ciascuna delle due orecchie, con assenza di inversione del nistagmo al rapido ribaltamento dalla posizione supina a quella prona
4. Precedenti immagini MRI del cervello, dei canali uditivi interni e dell'angolo ponto-cerebellare (CP) che mostrano un labirinto pervio, nervo vestibolare presente, coclea pervia, nervo cocleare presente e assenza di tumori del canale uditivo interno/angolo ponto-cerebellare o altre cause centrali di tumori vestibolo-oculari disfunzione riflessa o ipoacusia neurosensoriale
5. Precedenti immagini TC delle ossa temporali che mostrano un canale del nervo facciale con calibro e decorso normali, orecchio medio senza evidenza di otite media cronica o perforazione della membrana del timpano o colesteatoma, una cavità mastoidea con adeguata aerazione per l'accesso chirurgico a ciascun canale semicircolare, spessore del cranio ≥ 3 mm nel sito del pozzo pianificato e spessore dei tessuti molli del cuoio capelluto ≤7 mm. Questo criterio può essere soddisfatto senza ulteriori immagini se una TAC o una risonanza magnetica esistente dimostra già tali risultati
6. Vaccinazioni come raccomandato dai protocolli del Johns Hopkins Listening Center per ridurre il rischio di meningite nei soggetti sottoposti a impianto cocleare, come descritto in questo sito: http://www.hopkinsmedicine.org/otolaryngology/specialty_areas/listencenter/vaccine.html
7. Motivato a recarsi presso il centro studi, a sottoporsi a test ed esami richiesti per lo studio sperimentale e a partecipare attivamente a un regime di esercizi di riabilitazione vestibolare
8. Il partecipante deve accettare di non nuotare o di utilizzare o utilizzare veicoli, macchinari pesanti, strumenti elettrici o altri dispositivi che potrebbero costituire una minaccia per il partecipante, per gli altri o per la proprietà per tutta la durata della partecipazione allo studio e fino ad almeno 1 mese dopo la disattivazione definitiva dell'impianto MVI

Criteri di esclusione:

1. Incapacità di comprendere le procedure e i potenziali rischi coinvolti come determinato dal personale dello studio
2. Incapacità di partecipare alle procedure dello studio a causa di cecità, range di movimento del collo ≤ ±10°, instabilità del rachide cervicale, stenosi o malformazione del condotto uditivo sufficiente a impedire il test calorico
3. Diagnosi di neuroma acustico/schwannoma vestibolare, malattia cronica dell'orecchio medio, colesteatoma o cause del sistema nervoso centrale di disfunzione del riflesso vestibolo-oculare, compreso l'uso cronico e continuato di farmaci, droghe o alcol a dosi sufficientemente elevate da interferire con la compensazione vestibolare
4. Disfunzione vestibolare nota per essere causata da ragioni diverse dalla lesione labirintica dovuta a ototossicità, ischemia, trauma, infezione, malattia di Meniere o difetti genetici noti per agire sulle cellule ciliate
5. Mancanza di pervietà del labirinto o nervo vestibolare come determinato dalla risonanza magnetica del cervello con attenzione al meato acustico interno
6. Qualsiasi controindicazione all'intervento chirurgico pianificato, all'anestesia, all'attivazione e disattivazione del dispositivo o alla partecipazione alle valutazioni dello studio, come determinato dal chirurgo, dall'anestesista o dal designato, inclusa l'intolleranza nota di qualsiasi materiale utilizzato in qualsiasi componente dei dispositivi sperimentali che entreranno in contatto con il soggetto
7. Storia di infarto del miocardio, intervento chirurgico di bypass coronarico o qualsiasi intervento coronarico percutaneo (PCI) nei 6 mesi precedenti lo screening
8. - Condizioni patologiche ortopediche, neurologiche o altre condizioni patologiche non vestibolari di gravità sufficiente per confondere il test della postura e dell'andatura o altri test utilizzati nello studio per valutare la funzione vestibolare.
9. Soggetti con velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) < 30 ml/min (formula MDRD) allo screening
10. Soggetti con insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV
11. Soggetti con cirrosi di classe C di Child-Pugh
12. Una malattia psichiatrica o una storia di abuso di sostanze che potrebbero interferire con la conformità al protocollo
13. Controindicazioni al test del movimento oculare della bobina sclerale, inclusa la cecità monoculare e una storia di svenimento, reazioni vagali a precedenti manipolazioni oculari escluderebbero i soggetti dal test della bobina oculare
14. Incapacità di tollerare i protocolli di test di base
15. Lesione corneale recente
16. Una storia di malattia del rachide cervicale che impedisce la rotazione della testa
17. Una storia di svenimenti o reazioni vagali prima delle manipolazioni oculari che precluderebbero il test della bobina del movimento oculare 3D
18. Gravidanza, urine positive o test di gravidanza su siero in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio,

19. Capacità di rimanere incinta combinata con fallimento o rifiuto di utilizzare costantemente un metodo contraccettivo altamente efficace da almeno 1 mese prima dell'impianto a non prima di 1 mese dopo la disattivazione del dispositivo e la conclusione della partecipazione allo studio. I metodi contraccettivi altamente efficaci includono:

    Astinenza totale. L'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post ovulazione) e il ritiro non sono metodi contraccettivi accettabili ai fini della definizione dei criteri di esclusione per questo studio

    Sterilizzazione femminile (ooforectomia chirurgica bilaterale con o senza isterectomia) o legatura delle tube almeno sei settimane prima di entrare nello studio. Una donna che ha subito ovariectomia senza isterectomia può partecipare allo studio solo dopo che il suo stato riproduttivo è stato confermato dalla successiva valutazione del livello ormonale

    Per i soggetti di sesso femminile in età fertile, la partecipazione allo studio non è esclusa se il partner maschile del candidato allo studio è l'unico partner del candidato allo studio ed è stato vasectomizzato.

    Combinazione di due qualsiasi dei seguenti elementi:

    Uso di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati o altre forme di contraccezione ormonale che hanno un'efficacia comparabile (tasso di fallimento <1%), ad esempio anello vaginale ormonale o contraccezione ormonale transdermica

    Posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS)

    Metodi contraccettivi di barriera: Preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/a volta) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta vaginale spermicida 3 mesi prima di iniziare il trattamento in studio.

20. Donne che allattano/allattano
21. Qualsiasi condizione medica, giudicata dal team di investigatori, che possa interferire con la partecipazione di un candidato allo studio allo studio o che possa causare gravi eventi avversi durante lo studio.