Effetti della stimolazione cerebrale profonda nei pazienti con obesità cronica refrattaria

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 22 anni e < 65 anni con un BMI ≥ 50 kg/m2.
2. Fallimento della chirurgia bariatrica (bypass gastrico) e soggetti che non hanno cause correggibili endoscopicamente o chirurgicamente per il fallimento della chirurgia bariatrica. "Chirurgia bariatrica fallita" è determinata utilizzando la classificazione Reinhold modificata come pazienti che attualmente superano di oltre il 50% il peso corporeo ideale almeno 24 mesi dopo un intervento chirurgico tecnicamente riuscito (come confermato da un'esofagogastroduodenoscopia (EGD) nei 6 mesi precedenti l'ICF ).
3. Stabile al peso attuale (+/- 3 kg) per un periodo di 12 mesi.
4. La valutazione neuropsichiatrica non deve rivelare problemi che possano ostacolare la partecipazione del soggetto (come elencato nei criteri di esclusione 2, 3 e 4).
5. Punteggio delle prestazioni Karnofsky> 60.
6. Conta piastrinica > 125.000 per mm cubo.
7. Tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale (PTT) entro limiti normali.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi anomalia intracranica o condizione medica che possa controindicare la chirurgia DBS.
2. Avere una storia che includa un precedente tentativo di suicidio.
3. Avere qualsiasi condizione psichiatrica significativa che possa compromettere la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo di studio (ad es. bipolare, schizofrenia, disturbo dell'umore con caratteristiche psicotiche, disturbi di personalità del gruppo B) o avere precedenti di schizofrenia o disturbo bipolare o episodi psicotici attivi.
4. Avere una diagnosi attuale di episodio depressivo maggiore secondo i criteri del DSM-IV (Diagnostics and Statistical Manual of Mental Disorders) o ha un punteggio BDI-II attuale ≥ 17.
5. Qualsiasi abuso attuale di droghe o alcol, secondo i criteri del DSM-IV o qualsiasi storia di abuso di sostanze (alcol o altre droghe) o dipendenza negli ultimi 12 mesi.
6. Qualsiasi storia di crisi ricorrenti o non provocate.
7. Qualsiasi storia di ictus emorragico.
8. Qualsiasi diagnosi di infarto miocardico acuto o arresto cardiaco nei 6 mesi precedenti.
9. Qualsiasi diagnosi di disturbo neurologico, come sclerosi multipla, ictus, morbo di Parkinson, grave atrofia cerebrale o presenza di igromi subdurali o ematomi subdurali.
10. Qualsiasi storia di ipotiroidismo.
11. Qualsiasi storia di abbuffate dimostrate.
12. Uso concomitante di terapia farmacologica per la perdita di peso o uso di preparati per la perdita di peso da banco.
13. Qualsiasi precedente intervento chirurgico intracranico o impianto di dispositivi.
14. Qualsiasi altro dispositivo impiantato attivo (ad es. stimolatore del midollo spinale, impianto cocleare, pacemaker, stimolatore del nervo vago) e/o pompe per la somministrazione del farmaco, accese o spente. Gli impianti passivi (ad es. Protesi del ginocchio) sarebbero consentiti a condizione che non interferiscano con la DBS.
15. Tutti i pazienti con stimolazione del nervo vago (VNS) precedentemente impiantati.
16. Una condizione che richiede o potrebbe richiedere l'uso di risonanza magnetica (MRI), diatermia o terapia elettroconvulsivante (ECT).
17. È probabile che richieda l'uso di cauterio monopolare, procedure a radiofrequenza (RF), defibrillazione esterna, litotripsia, radioterapia o stimolazione transcranica.
18. Attualmente in trattamento con farmaci anticoagulanti che non possono essere interrotti durante il periodo perioperatorio.
19. Avere qualsiasi condizione medica significativa che possa interferire con le procedure dello studio o che possa confondere la valutazione degli endpoint dello studio (ad es. epatite o HIV).
20. Qualsiasi malattia terminale con aspettativa di vita < 1 anno.
21. Qualsiasi diagnosi di tumore maligno (eccetto cellule basali della pelle) negli ultimi cinque anni.
22. Qualsiasi infezione irrisolta, coagulopatia o significativo fattore di rischio cardiaco o medico per un intervento chirurgico.
23. Rischio attuale o futuro di essere immunocompromessi (a causa di farmaci, fattori patologici, malattie, ecc.) che potrebbero aumentare significativamente il rischio di infezione.
24. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica (ad es. farmaco, dispositivo o prodotti biologici) contemporaneamente o entro i 30 giorni precedenti. La partecipazione a qualsiasi altro studio sarà consentita solo a discrezione dello sperimentatore/sponsor.
25. Pianificare di sottoporsi a qualsiasi procedura che implichi improvvisi movimenti a scatti della testa o del collo (ad es. alcune terapie chiropratiche) o massaggi e manipolazioni direttamente sulle derivazioni del cuoio capelluto, del collo o del torace, in qualsiasi momento durante lo studio.
26. Una donna che sta allattando o in età fertile con un test di gravidanza sulle urine positivo o che non usa un metodo contraccettivo adeguato.
27. Non in grado di parlare, scrivere e leggere in lingua inglese come determinato dall'investigatore.
28. Abilità intellettuali complessive al di sotto di un punteggio standard di 80 basato sui risultati della Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI; Wechsler, 1999)
29. Impossibile adattarsi a risonanza magnetica o TC (il limite di peso massimo è di 180 kg (396 lb.).
30. Prealbumina plasmatica < 14 mg/dL
31. Obesità come parte di un'altra condizione medica, lesione o lesioni neurologiche, correlata all'effetto collaterale del farmaco o come parte di una sindrome genetica (ad es. sindrome di Prader-Willi, carenza di leptina, ecc.)
32. Essere idoneo per la revisione della chirurgia bariatrica inclusa l'esclusione dello sbocco gastrico, la fistola gastrogastrica o altri motivi che potrebbero qualificarsi per una revisione del loro bypass gastrico
33. Incapace o riluttante a seguire le visite cliniche programmate