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Valutazione di QSant™ per il rigetto sottostante dell'allotrapianto (AQUA)

26 settembre 2022 aggiornato da: NephroSant

Valutazione di QSant™ per il rigetto sottostante dell'allotrapianto (registro AQUA)

Il registro AQUA è uno studio osservazionale multicentrico per valutare la gestione clinica dei riceventi di trapianto di rene (KTR) con l'uso del test QSant. QSant è un test basato su 6 biomarcatori urinari, incluso il DNA libero, utilizzato per la valutazione e la gestione del rigetto acuto nei riceventi di allotrapianto renale con sospetto clinico di rigetto, nonché rigetto subclinico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il registro AQUA è uno studio osservazionale multicentrico per valutare la gestione clinica dei riceventi di trapianto di rene (KTR) con l'uso del test QSant. Ogni partecipante sarà monitorato per 24 mesi. Il test QSant verrà eseguito secondo le linee guida per l'uso previsto specificate in "LCD - MolDX: Molecular Testing for Solid Organ Allograft Rejection (L38671)", insieme a tutti i test standard di cura, come creatinina sierica/velocità di filtrazione glomerulare stimata (SCr/ eGFR) come descritto nel programma di studio. I partecipanti verranno confrontati con una coorte retrospettiva specifica del sito di KTR senza test QSant che hanno ricevuto un trapianto di rene non più di 5 anni prima dell'inizio dello studio, nonché con la coorte nazionale derivata dai dati UNOS (United Network for Organ Sharing).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Destinatari di trapianto di rene di tutte le età

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Destinatario di trapianto di rene, ≤ 90 giorni dopo il trapianto di rene di qualsiasi età, trapianti solidi multiorgano solitari o combinati che includono un trapianto di rene.
  2. In grado di comprendere i rischi e i requisiti della partecipazione e fornire il consenso informato
  3. Disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di fornire un campione di urina svuotato per protocollo di raccolta
  2. Anomalie urologiche come aumento della vescica, ileocondotti, mitrofanoff e vescicostomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte prospettica con test QSant
2.000 partecipanti saranno arruolati in tutti i siti entro 90 giorni dal trapianto di rene e seguiti per 24 mesi
Test diagnostico: Test delle urine QSant-TM
QSant™ è un test delle urine senza ago raccolto a domicilio o in clinica per aiutare nella valutazione e nella gestione dello stato di allotrapianto di rene ricevente. QSant valuta 6 biomarcatori specifici del rene.
Altri nomi:
  • QSant(TM)
  • Punteggio Q(TM)
Coorte di controllo retrospettiva senza test QSant
2.000 controlli abbinati per sito dal database UNOS sottoposti a trapianto di rene non più di 5 anni prima della data di completamento dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità e sensibilità del QScore in relazione alla biopsia renale
Lasso di tempo: 6 settimane prima di ogni rigetto comprovato da biopsia (BPAR)
Dimostrare sensibilità e specificità di QSant per il rilevamento del rigetto provato da biopsia (BPAR), definito come t-score ≥1. A questo scopo il rilevamento di QSant si baserà su una soglia >32 entro 6 settimane dal BPAR (utilizzando il risultato raccolto più di recente)
6 settimane prima di ogni rigetto comprovato da biopsia (BPAR)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NephroSant

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEPHRO-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test delle urine QSant-TM

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