Effetti sociali dell'alcol (SEA)
23 gennaio 2024 aggiornato da: University of Chicago
In questo studio l'investigatore valuterà l'effetto di una dose moderata di alcol sulle risposte emotive e sui sentimenti di connessione durante un'interazione sociale diadica semi-strutturata
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio utilizzerà un design crossover all'interno del soggetto con quattro sessioni, in cui i partecipanti ricevono alcol o placebo durante le sessioni.
Durante le quattro sessioni, i partecipanti si impegneranno in una conversazione con uno sconosciuto e verranno valutate le risposte emotive e i sentimenti di connessione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consumo di alcol senza problemi di 2-20 drink a settimana
- Diploma di scuola superiore o equivalente
- BMI tra 19 e 26
- fluidità verbale in inglese
Criteri di esclusione:
- Ipertensione
- Qualsiasi condizione medica che richieda farmaci regolari
- Individui con una diagnosi attuale (entro l'ultimo anno) del DSM-IV Asse 1
- Donne incinte o che stanno cercando di rimanere incinte.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Alcol-alcol
Entrambi gli interlocutori ricevono alcol
|
Alcol (0,8 g/kg)
|
|
Comparatore placebo: placebo-placebo
Entrambi gli interlocutori ricevono il placebo
|
Placebo
|
|
Sperimentale: alcol-placebo
il partecipante riceve alcol e il partner di conversazione riceve il placebo
|
Alcol (0,8 g/kg)
|
|
Sperimentale: placebo-alcol
il partecipante riceve il placebo e il partner di conversazione riceve l'alcol
|
Placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
risposte emotive facciali
Lasso di tempo: durante la durata della conversazione (45 min)
|
alterazioni del tasso di espressioni facciali positive durante la conversazione, misurate in unità di azione muscolare.
Questi saranno confrontati tra le sessioni di droga e placebo
|
durante la durata della conversazione (45 min)
|
|
sentimenti di connessione auto-riferiti
Lasso di tempo: alla fine di ogni sessione (3,5 ore dopo la somministrazione del farmaco). Verranno valutate le modifiche tra le sessioni
|
La sovrapposizione sé-altro misura i punteggi da 1 a 7, punteggi più alti indicano maggiori sentimenti di connessione
|
alla fine di ogni sessione (3,5 ore dopo la somministrazione del farmaco). Verranno valutate le modifiche tra le sessioni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Harriet de Wit, University of Chicago
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
3 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
3 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB22-1696
- 5R01DA002812-35 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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