- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05884840
Nuova strategia di screening del rischio cardiovascolare. (HELENA)
Programma sanitario per la prevenzione delle malattie cardiovascolari basato su una strategia di screening del rischio con indice caviglia-braccio.
La mortalità per malattie cardiovascolari (CVD) in Spagna ha rappresentato il 29% di tutti i decessi (32% nelle donne e 26% negli uomini) nel 2017. Di questi, il 67% era correlato a una malattia coronarica o cerebrovascolare.
Una strategia chiave nella prevenzione primaria delle CVD consiste nell'utilizzare le funzioni di rischio per individuare gli interventi preventivi per ciascun paziente. L'attuale programma di screening del rischio CV in alcune regioni della Spagna si basa su una scala di Framingham adattata, la funzione di rischio di REGICOR, che è integrata nella cartella clinica elettronica delle cure primarie. Questa funzione di rischio prevede la probabilità entro 10 anni di sviluppare un evento coronarico. Tuttavia, questa funzione non riesce a identificare i pazienti che rientrano in un livello di rischio basso o intermedio e potrebbero sviluppare un evento CV nei successivi 10 anni.
L'indice caviglia-braccio (ABI) è una tecnica semplice, non invasiva ed economica, che consente di rilevare la malattia arteriosa periferica (PAD) e fornisce informazioni sulla funzione di rischio indipendente rispetto ad altre funzioni di rischio coronarico. Anche duro, tra il 13-27% della popolazione di mezza età ha un ABI ≤ 9, circa il 50-89% di loro non mostra alcun sintomo. Tuttavia, presentano un rischio di mortalità ed eventi CV più elevati. Le attuali linee guida cliniche per lo screening della PAD hanno un livello di evidenza limitato e raccomandano l'uso dell'ABI solo su pazienti di età compresa tra 50 e 70 anni, diabetici o fumatori e pazienti di età superiore a 70 anni.
È stata progettata una nuova funzione di rischio, REASON, per valutare il rischio CVD. Questo modello ha dimostrato di migliorare la capacità predittiva di mantenere un ABI ≤ 0,9 su quei pazienti di età compresa tra 50 e 74 anni apparentemente privi di CVD. Pertanto, una strategia che combina l'attuale stima del rischio CV utilizzando REGICOR e la capacità di previsione dell'ABI patologico con REASON, consentirebbe di rilevare i pazienti ad alto rischio con un programma di screening PAD. È possibile che i pazienti con un ABI ≤ 0,9, anche se asintomatici, adottino le raccomandazioni del medico sulle abitudini di vita sane e sul trattamento preventivo.
Gli obiettivi di questo studio sono:
- Valutare l'efficacia e l'utilità in termini di costi dell'aggiunta di un programma di screening con ABI all'attuale strategia di rilevamento del rischio CV per ridurre l'incidenza di CVD e la mortalità per tutte le cause nella popolazione di età compresa tra 50 e 74 anni.
- Valutare l'efficacia dell'aggiunta di un programma di screening con ABI all'attuale strategia di rilevamento del rischio CV per migliorare i fattori di rischio cardiovascolare nella popolazione di età compresa tra 50 e 74 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rafel Ramos Blanes, MD, PhD
- Numero di telefono: +34 972 48 79 68
- Email: rramos.girona.ics@gencat.cat
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08007
- Reclutamento
- Institut Català de la Salut (ICS)
-
Contatto:
- Rafel Ramos Blanes, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 50 e 74 anni, che sono liberi o che non hanno precedenti di CVD. Pazienti con un punteggio di rischio REGICOR CV ≥7 e REASON risk core ≥7, durante una visita di routine delle cure primarie
Criteri di esclusione:
- PAD sintomatica
- Malattia coronarica
- Colpo
- Rivascolarizzazione cardiaca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Programma di screening PAD del gruppo di intervento
I pazienti di età compresa tra 50 e 74 anni privi di qualsiasi sintomatologia o storia di CVD e un rischio Framingham-REGICOR ≥7%, saranno candidati per il programma di screening PAD utilizzando la capacità predicativa della funzione di REASON
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L'attuale programma di screening del rischio CV si basa sull'utilizzo della funzione di rischio REGICOR, che è integrata nella cartella clinica elettronica delle cure primarie. Questa funzione di rischio prevede la probabilità entro 10 anni di sviluppare un evento coronarico. Coloro che sono classificati come ad alto rischio, ottenendo un 10% di probabilità, sono candidati a ricevere farmaci ipolipemizzanti e raccomandazioni su sane abitudini di vita. Ciò che questo intervento suggerisce è che, oltre alla stima REGICOR, le cartelle cliniche elettroniche incorporeranno anche una nuova funzione di rischio CV, RAGIONE. Il modello prevede il rischio di mantenere un punteggio ABI patologico, in persone di età compresa tra 50 e 74 anni apparentemente prive di CV. I pazienti che ottengono un punteggio ≥ 7 saranno sottoposti a un programma di screening PAD con test ABI. Se il valore del test è ≤0,9, il REGICOR, i medici raccomanderanno ai pazienti le indicazioni del CV e delle linee guida lipidiche dell'Istituto di salute catalano. |
Nessun intervento: Programma di screening PAD del gruppo di controllo
I pazienti di età compresa tra 50 e 74 anni senza alcun sintomo o storia di CVD saranno candidati come gruppo di confronto per calcolare il costo-utilità e la riduzione del rischio e degli eventi CVD.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Malattia coronarica dura (CHD)
Lasso di tempo: 3 anni
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Infarto del miocardio, rivascolarizzazione cardiaca o morte coronarica
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3 anni
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Evento cardiovascolare avverso maggiore (MACE)
Lasso di tempo: 3 anni
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Un composito di CHD duro (infarto del miocardio, rivascolarizzazione cardiaca o morte coronarica) e ictus (ictus ischemico fatale e non fatale)
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3 anni
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Consumo di tabacco (valutazione del miglioramento dei fattori di rischio CVD)
Lasso di tempo: 3 anni
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Fumatore, ex fumatore o non fumatore
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3 anni
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Profilo lipidico (valutazione del miglioramento dei fattori di rischio CVD)
Lasso di tempo: 3 anni
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Colesterolo totale (mg/dl), LDL (mg/dl), HDL (mg/dl), Trigliceridi (mg/dl)
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3 anni
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Pressione sistolica e diastolica (valutazione del miglioramento dei fattori di rischio CVD)
Lasso di tempo: 3 anni
|
mmHg
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3 anni
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Peso (valutazione del miglioramento dei fattori di rischio CVD)
Lasso di tempo: 3 anni
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kg
|
3 anni
|
Altezza (valutazione del miglioramento dei fattori di rischio CVD)
Lasso di tempo: 3 anni
|
M
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3 anni
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BMI (valutazione del miglioramento dei fattori di rischio CVD)
Lasso di tempo: 3 anni
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(kg/m2) Verrà calcolato dividendo il peso in chilogrammi per la loro altezza in metri quadrati
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3 anni
|
Glicemia (valutazione del miglioramento dei fattori di rischio CVD)
Lasso di tempo: 3 anni
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Glicemia a digiuno (mg/dl)
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3 anni
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Emoglobina glicata (valutazione del miglioramento dei fattori di rischio CVD)
Lasso di tempo: 3 anni
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(nei pazienti con DM) Emoglobina glicosilata nel sangue (mg/dl) o percentuale (%)
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3 anni
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Creatinina (valutazione del miglioramento dei fattori di rischio CVD)
Lasso di tempo: 3 anni
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mg/dl
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3 anni
|
Proteinuria (valutazione del miglioramento dei fattori di rischio CVD)
Lasso di tempo: 3 anni
|
mg/dl di proteine nelle urine
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3 anni
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Rapporto albumina-creatinina (ACR) (valutazione del miglioramento dei fattori di rischio CVD)
Lasso di tempo: 3 anni
|
L'ACR (mg/g) sarà calcolato dividendo mg di proteinuria (albumina) per g di creatinina.
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3 anni
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Velocità del filtrato glomerulare (valutazione del miglioramento dei fattori di rischio CVD)
Lasso di tempo: 3 anni
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Livelli di creatinina in millilitri di sangue purificato al minuto per superficie corporea (mL/min/1,73 m2).
|
3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Malattia coronarica
Lasso di tempo: 3 anni
|
Un composito di angina e CHD duro
|
3 anni
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Malattia cerebrovascolare
Lasso di tempo: 3 anni
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Un composto di ictus (ictus ischemico fatale e non fatale) e attacco ischemico transitorio
|
3 anni
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Malattia cardiovascolare
Lasso di tempo: 3 anni
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un composito di MACE, angina e attacco ischemico transitorio
|
3 anni
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Farmaci ipolipemizzanti Effetti collaterali
Lasso di tempo: 3 anni
|
1) effetti a breve termine: alterazioni muscolari ed epatiche e 2) effetti a lungo termine: diabete e cancro
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3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rafel Ramos Blanes, MD, PhD, Unidad de Investigación en Atención Primaria de Girona, IDIAP Jordi Gol
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Diederichsen AC, Rasmussen LM, Sogaard R, Lambrechtsen J, Steffensen FH, Frost L, Egstrup K, Urbonaviciene G, Busk M, Olsen MH, Mickley H, Hallas J, Lindholt JS. The Danish Cardiovascular Screening Trial (DANCAVAS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Dec 5;16:554. doi: 10.1186/s13063-015-1082-6.
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- SLT/21/000015
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