Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Nuova strategia di screening del rischio cardiovascolare. (HELENA)

Programma sanitario per la prevenzione delle malattie cardiovascolari basato su una strategia di screening del rischio con indice caviglia-braccio.

La mortalità per malattie cardiovascolari (CVD) in Spagna ha rappresentato il 29% di tutti i decessi (32% nelle donne e 26% negli uomini) nel 2017. Di questi, il 67% era correlato a una malattia coronarica o cerebrovascolare.

Una strategia chiave nella prevenzione primaria delle CVD consiste nell'utilizzare le funzioni di rischio per individuare gli interventi preventivi per ciascun paziente. L'attuale programma di screening del rischio CV in alcune regioni della Spagna si basa su una scala di Framingham adattata, la funzione di rischio di REGICOR, che è integrata nella cartella clinica elettronica delle cure primarie. Questa funzione di rischio prevede la probabilità entro 10 anni di sviluppare un evento coronarico. Tuttavia, questa funzione non riesce a identificare i pazienti che rientrano in un livello di rischio basso o intermedio e potrebbero sviluppare un evento CV nei successivi 10 anni.

L'indice caviglia-braccio (ABI) è una tecnica semplice, non invasiva ed economica, che consente di rilevare la malattia arteriosa periferica (PAD) e fornisce informazioni sulla funzione di rischio indipendente rispetto ad altre funzioni di rischio coronarico. Anche duro, tra il 13-27% della popolazione di mezza età ha un ABI ≤ 9, circa il 50-89% di loro non mostra alcun sintomo. Tuttavia, presentano un rischio di mortalità ed eventi CV più elevati. Le attuali linee guida cliniche per lo screening della PAD hanno un livello di evidenza limitato e raccomandano l'uso dell'ABI solo su pazienti di età compresa tra 50 e 70 anni, diabetici o fumatori e pazienti di età superiore a 70 anni.

È stata progettata una nuova funzione di rischio, REASON, per valutare il rischio CVD. Questo modello ha dimostrato di migliorare la capacità predittiva di mantenere un ABI ≤ 0,9 su quei pazienti di età compresa tra 50 e 74 anni apparentemente privi di CVD. Pertanto, una strategia che combina l'attuale stima del rischio CV utilizzando REGICOR e la capacità di previsione dell'ABI patologico con REASON, consentirebbe di rilevare i pazienti ad alto rischio con un programma di screening PAD. È possibile che i pazienti con un ABI ≤ 0,9, anche se asintomatici, adottino le raccomandazioni del medico sulle abitudini di vita sane e sul trattamento preventivo.

Gli obiettivi di questo studio sono:

  • Valutare l'efficacia e l'utilità in termini di costi dell'aggiunta di un programma di screening con ABI all'attuale strategia di rilevamento del rischio CV per ridurre l'incidenza di CVD e la mortalità per tutte le cause nella popolazione di età compresa tra 50 e 74 anni.
  • Valutare l'efficacia dell'aggiunta di un programma di screening con ABI all'attuale strategia di rilevamento del rischio CV per migliorare i fattori di rischio cardiovascolare nella popolazione di età compresa tra 50 e 74 anni.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08007
        • Reclutamento
        • Institut Català de la Salut (ICS)
        • Contatto:
          • Rafel Ramos Blanes, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 50 e 74 anni, che sono liberi o che non hanno precedenti di CVD. Pazienti con un punteggio di rischio REGICOR CV ≥7 e REASON risk core ≥7, durante una visita di routine delle cure primarie

Criteri di esclusione:

  • PAD sintomatica
  • Malattia coronarica
  • Colpo
  • Rivascolarizzazione cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di screening PAD del gruppo di intervento
I pazienti di età compresa tra 50 e 74 anni privi di qualsiasi sintomatologia o storia di CVD e un rischio Framingham-REGICOR ≥7%, saranno candidati per il programma di screening PAD utilizzando la capacità predicativa della funzione di REASON

L'attuale programma di screening del rischio CV si basa sull'utilizzo della funzione di rischio REGICOR, che è integrata nella cartella clinica elettronica delle cure primarie. Questa funzione di rischio prevede la probabilità entro 10 anni di sviluppare un evento coronarico. Coloro che sono classificati come ad alto rischio, ottenendo un 10% di probabilità, sono candidati a ricevere farmaci ipolipemizzanti e raccomandazioni su sane abitudini di vita.

Ciò che questo intervento suggerisce è che, oltre alla stima REGICOR, le cartelle cliniche elettroniche incorporeranno anche una nuova funzione di rischio CV, RAGIONE. Il modello prevede il rischio di mantenere un punteggio ABI patologico, in persone di età compresa tra 50 e 74 anni apparentemente prive di CV. I pazienti che ottengono un punteggio ≥ 7 saranno sottoposti a un programma di screening PAD con test ABI. Se il valore del test è ≤0,9, il REGICOR, i medici raccomanderanno ai pazienti le indicazioni del CV e delle linee guida lipidiche dell'Istituto di salute catalano.

Nessun intervento: Programma di screening PAD del gruppo di controllo
I pazienti di età compresa tra 50 e 74 anni senza alcun sintomo o storia di CVD saranno candidati come gruppo di confronto per calcolare il costo-utilità e la riduzione del rischio e degli eventi CVD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Malattia coronarica dura (CHD)
Lasso di tempo: 3 anni
Infarto del miocardio, rivascolarizzazione cardiaca o morte coronarica
3 anni
Evento cardiovascolare avverso maggiore (MACE)
Lasso di tempo: 3 anni
Un composito di CHD duro (infarto del miocardio, rivascolarizzazione cardiaca o morte coronarica) e ictus (ictus ischemico fatale e non fatale)
3 anni
Consumo di tabacco (valutazione del miglioramento dei fattori di rischio CVD)
Lasso di tempo: 3 anni
Fumatore, ex fumatore o non fumatore
3 anni
Profilo lipidico (valutazione del miglioramento dei fattori di rischio CVD)
Lasso di tempo: 3 anni
Colesterolo totale (mg/dl), LDL (mg/dl), HDL (mg/dl), Trigliceridi (mg/dl)
3 anni
Pressione sistolica e diastolica (valutazione del miglioramento dei fattori di rischio CVD)
Lasso di tempo: 3 anni
mmHg
3 anni
Peso (valutazione del miglioramento dei fattori di rischio CVD)
Lasso di tempo: 3 anni
kg
3 anni
Altezza (valutazione del miglioramento dei fattori di rischio CVD)
Lasso di tempo: 3 anni
M
3 anni
BMI (valutazione del miglioramento dei fattori di rischio CVD)
Lasso di tempo: 3 anni
(kg/m2) Verrà calcolato dividendo il peso in chilogrammi per la loro altezza in metri quadrati
3 anni
Glicemia (valutazione del miglioramento dei fattori di rischio CVD)
Lasso di tempo: 3 anni
Glicemia a digiuno (mg/dl)
3 anni
Emoglobina glicata (valutazione del miglioramento dei fattori di rischio CVD)
Lasso di tempo: 3 anni
(nei pazienti con DM) Emoglobina glicosilata nel sangue (mg/dl) o percentuale (%)
3 anni
Creatinina (valutazione del miglioramento dei fattori di rischio CVD)
Lasso di tempo: 3 anni
mg/dl
3 anni
Proteinuria (valutazione del miglioramento dei fattori di rischio CVD)
Lasso di tempo: 3 anni
mg/dl di proteine ​​nelle urine
3 anni
Rapporto albumina-creatinina (ACR) (valutazione del miglioramento dei fattori di rischio CVD)
Lasso di tempo: 3 anni
L'ACR (mg/g) sarà calcolato dividendo mg di proteinuria (albumina) per g di creatinina.
3 anni
Velocità del filtrato glomerulare (valutazione del miglioramento dei fattori di rischio CVD)
Lasso di tempo: 3 anni
Livelli di creatinina in millilitri di sangue purificato al minuto per superficie corporea (mL/min/1,73 m2).
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia coronarica
Lasso di tempo: 3 anni
Un composito di angina e CHD duro
3 anni
Malattia cerebrovascolare
Lasso di tempo: 3 anni
Un composto di ictus (ictus ischemico fatale e non fatale) e attacco ischemico transitorio
3 anni
Malattia cardiovascolare
Lasso di tempo: 3 anni
un composito di MACE, angina e attacco ischemico transitorio
3 anni
Farmaci ipolipemizzanti Effetti collaterali
Lasso di tempo: 3 anni
1) effetti a breve termine: alterazioni muscolari ed epatiche e 2) effetti a lungo termine: diabete e cancro
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rafel Ramos Blanes, MD, PhD, Unidad de Investigación en Atención Primaria de Girona, IDIAP Jordi Gol

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi