- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05884840
Ny strategi för screening av kardiovaskulär risk. (HELENA)
Hälsoprogram för förebyggande av hjärt-kärlsjukdomar baserat på en riskkontrollstrategi med ankel-brachialindex.
Dödligheten på grund av hjärt-kärlsjukdom (CVD) i Spanien stod för 29 % av alla dödsfall (32 % hos kvinnor och 26 % hos män) 2017. Av dessa var 67 % relaterade till en kranskärlssjukdom eller en cerebrovaskulär sjukdom.
En nyckelstrategi för primär prevention av CVD är att använda riskfunktioner för att individualisera förebyggande insatser för varje patient. Det nuvarande programmet för CV-riskscreening i vissa regioner i Spanien är baserat på en anpassad Framingham-skala, REGICORs riskfunktion, som är integrerad i primärvårdens elektroniska journal. Denna riskfunktion förutsäger sannolikheten inom 10 år efter utveckling av en kranskärlshändelse. Den här funktionen lyckas dock inte identifiera patienter som hamnar i låg- eller medelrisknivå och kan utveckla en CV-händelse inom de närmaste 10 åren.
Ankel-brachial index (ABI) är en enkel, icke-invasiv och ekonomisk teknik som gör det möjligt att detektera perifer artärsjukdom (PAD) och ger oberoende riskfunktionsinformation jämfört med andra kranskärlsriskfunktioner. Även tufft, mellan 13-27% av medelåldersbefolkningen har en ABI ≤ 9, runt 50-89% av dem uppvisar inga symtom. De har dock högre dödlighetsrisk och CV-händelser. Nuvarande kliniska riktlinjer för PAD-screening, har en begränsad evidensnivå och rekommenderar endast användning av ABI på patienter i åldern 50-70, som har diabetes eller röker, och patienter äldre än 70 år.
En ny riskfunktion, REASON, för att bedöma CVD-risk har designats. Denna modell har visat sig förbättra den prediktiva förmågan att hålla en ABI ≤ 0,9 på de patienter i åldern 50-74 som uppenbarligen är fria från hjärt-kärlsjukdom. Därför skulle en strategi som kombinerar den nuvarande uppskattningen av CV-risk med REGICOR och förutsägelsekapaciteten hos patologisk ABI med REASON, möjliggöra upptäckt av högriskpatienter med ett PAD-screeningsprogram. Det är möjligt att patienter som har en ABI ≤ 0,9, även om de är asymtomatiska, kommer att anta läkarens rekommendationer om hälsosamma livsvanor och förebyggande behandling.
Målen med denna studie är:
- Att bedöma effektiviteten och kostnadsnyttan av att lägga till ett screeningprogram med ABI till den nuvarande strategin för CV-riskdetektering för att minska förekomsten av CVD och dödlighet av alla orsaker i befolkningen i åldern 50 till 74 år.
- Att bedöma effektiviteten av att lägga till ett screeningprogram med ABI till den nuvarande strategin för CV-riskdetektering för att förbättra kardiovaskulära riskfaktorer i befolkningen i åldern 50 till 74 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rafel Ramos Blanes, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 972 48 79 68
- E-post: rramos.girona.ics@gencat.cat
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08007
- Rekrytering
- Institut Català de la Salut (ICS)
-
Kontakt:
- Rafel Ramos Blanes, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldrarna 50 till 74, som är gratis eller som inte har tidigare haft hjärt-kärlsjukdom. Patienter som har ett REGICOR CV riskpoäng ≥7 och REASON risk core ≥7, under ett rutinbesök i primärvården
Exklusions kriterier:
- Symtomatisk PAD
- Kranskärlssjukdom
- Stroke
- Hjärtrevaskularisering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsgrupp PAD screeningprogram
Patienter i åldern 50-74 år fria från symptom eller historia av hjärt-kärlsjukdom och en Framingham-REGICOR-risk på ≥7 %, kommer att vara kandidater för PAD-screeningprogram med hjälp av REASONs funktionspredikativa kapacitet
|
Det nuvarande CV-riskscreeningprogrammet baseras på REGICOR-riskfunktionen, som är integrerad i primärvårdens elektroniska journal. Denna riskfunktion förutsäger sannolikheten inom 10 år efter utveckling av en kranskärlshändelse. De som kategoriseras som högrisk, med 10 % sannolikhet, är kandidater att få lipidsänkande läkemedel och rekommendationer om hälsosamma livsvanor. Vad denna intervention antyder är att, förutom REGICOR-uppskattningen, kommer de elektroniska hälsojournalerna också att innehålla en ny CV-riskfunktion, REASON. Modellen förutsäger risken att ha en patologisk ABI-poäng hos personer i åldern 50-74 år som uppenbarligen är fria från CV. Patienter som får en poäng ≥ 7 kommer att genomgå ett PAD-screeningprogram med ABI-test. Om värdet på testet är ≤0,9, kommer REGICOR, läkare att rekommendera indikationer på Health Catalan Institutes CV och lipidriktlinjer till patienterna. |
Inget ingripande: Kontrollgrupp PAD screeningprogram
Patienter i åldern 50-74 år fria från symtom eller historia av hjärt-kärlsjukdom kommer att vara kandidater som en jämförelsegrupp för att beräkna kostnadsnyttan och minskningen av CVD-risk och händelser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Hård kranskärlssjukdom (CHD)
Tidsram: 3 år
|
Hjärtinfarkt, hjärtrevaskularisering eller kranskärlsdöd
|
3 år
|
Major adverse cardiovascular event (MACE)
Tidsram: 3 år
|
En sammansättning av hård CHD (hjärtinfarkt, hjärtrevaskularisering eller kranskärlsdöd) och stroke (fatal och icke-fatal ischemisk stroke)
|
3 år
|
Tabacokonsumtion (bedömning av förbättring av CVD riskfaktorer)
Tidsram: 3 år
|
Rökare, före detta rökare eller icke-rökare
|
3 år
|
Lipidprofil (bedömning av förbättring av CVD riskfaktorer)
Tidsram: 3 år
|
Totalt kolesterol (mg/dl), LDL (mg/dl), HDL (mg/dl), triglycerider (mg/dl)
|
3 år
|
Systoliskt och diastoliskt tryck (bedömning av förbättring av CVD riskfaktorer)
Tidsram: 3 år
|
mm Hg
|
3 år
|
Vikt (bedömning av förbättring av CVD riskfaktorer)
Tidsram: 3 år
|
kg
|
3 år
|
Höjd (bedömning av förbättring av CVD riskfaktorer)
Tidsram: 3 år
|
m
|
3 år
|
BMI (bedömning av förbättring av CVD riskfaktorer)
Tidsram: 3 år
|
(kg/m2) Beräknas genom att dividera vikten i kilogram med deras höjd i meter i kvadrat
|
3 år
|
Glykemi (bedömning av förbättring av CVD riskfaktorer)
Tidsram: 3 år
|
Fasteblodsocker (mg/dl)
|
3 år
|
Glykerat hemoglobin (bedömning av förbättring av CVD riskfaktorer)
Tidsram: 3 år
|
(i DM-patienter) glykosylerat hemoglobin i blodet (mg/dl) eller procent (%)
|
3 år
|
Kreatinin (bedömning av förbättring av CVD riskfaktorer)
Tidsram: 3 år
|
mg/dL
|
3 år
|
Proteinuri (bedömning av förbättring av CVD riskfaktorer)
Tidsram: 3 år
|
mg/dL protein i urinen
|
3 år
|
Albumin-till-kreatinin ratio (ACR) (bedömning av förbättring av CVD riskfaktorer)
Tidsram: 3 år
|
ACR (mg/g) kommer att beräknas genom att dividera mg proteinuri (albumin) med g kreatinin.
|
3 år
|
Glomerulär filtrathastighet (bedömning av förbättring av CVD riskfaktorer)
Tidsram: 3 år
|
Nivåer av kreatinin i milliliter renat blod per minut per kroppsyta (ml/min/1,73 m2).
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kranskärlssjukdom
Tidsram: 3 år
|
En sammansättning av angina och hård CHD
|
3 år
|
Cerebrovaskulär sjukdom
Tidsram: 3 år
|
En sammansättning av stroke (fatal och icke-fatal ischemisk stroke) och övergående ischemisk attack
|
3 år
|
Kardiovaskulär sjukdom
Tidsram: 3 år
|
en sammansättning av MACE, angina och övergående ischemisk attack
|
3 år
|
Lipidsänkande medicin Biverkningar
Tidsram: 3 år
|
1) Korttidseffekter: Muskel- och leverförändringar, och 2) långsiktiga effekter: Diabetes och cancer
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rafel Ramos Blanes, MD, PhD, Unidad de Investigación en Atención Primaria de Girona, IDIAP Jordi Gol
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- McDermott MM, Greenland P, Liu K, Guralnik JM, Celic L, Criqui MH, Chan C, Martin GJ, Schneider J, Pearce WH, Taylor LM, Clark E. The ankle brachial index is associated with leg function and physical activity: the Walking and Leg Circulation Study. Ann Intern Med. 2002 Jun 18;136(12):873-83. doi: 10.7326/0003-4819-136-12-200206180-00008. Erratum In: Ann Intern Med. 2003 Aug 19;139(4):306.
- Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, Carballo D, Koskinas KC, Back M, Benetos A, Biffi A, Boavida JM, Capodanno D, Cosyns B, Crawford C, Davos CH, Desormais I, Di Angelantonio E, Franco OH, Halvorsen S, Hobbs FDR, Hollander M, Jankowska EA, Michal M, Sacco S, Sattar N, Tokgozoglu L, Tonstad S, Tsioufis KP, van Dis I, van Gelder IC, Wanner C, Williams B; ESC National Cardiac Societies; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3227-3337. doi: 10.1093/eurheartj/ehab484. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Nov 7;43(42):4468.
- Ramos R, Quesada M, Solanas P, Subirana I, Sala J, Vila J, Masia R, Cerezo C, Elosua R, Grau M, Cordon F, Juvinya D, Fito M, Isabel Covas M, Clara A, Angel Munoz M, Marrugat J; REGICOR Investigators. Prevalence of symptomatic and asymptomatic peripheral arterial disease and the value of the ankle-brachial index to stratify cardiovascular risk. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2009 Sep;38(3):305-11. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.04.013. Epub 2009 Jun 10.
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group; Bell K, Caporusso J, Durand-Zaleski I, Komori K, Lammer J, Liapis C, Novo S, Razavi M, Robbs J, Schaper N, Shigematsu H, Sapoval M, White C, White J, Clement D, Creager M, Jaff M, Mohler E 3rd, Rutherford RB, Sheehan P, Sillesen H, Rosenfield K. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007;33 Suppl 1:S1-75. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.09.024. Epub 2006 Nov 29. No abstract available.
- Ankle Brachial Index Collaboration; Fowkes FG, Murray GD, Butcher I, Heald CL, Lee RJ, Chambless LE, Folsom AR, Hirsch AT, Dramaix M, deBacker G, Wautrecht JC, Kornitzer M, Newman AB, Cushman M, Sutton-Tyrrell K, Fowkes FG, Lee AJ, Price JF, d'Agostino RB, Murabito JM, Norman PE, Jamrozik K, Curb JD, Masaki KH, Rodriguez BL, Dekker JM, Bouter LM, Heine RJ, Nijpels G, Stehouwer CD, Ferrucci L, McDermott MM, Stoffers HE, Hooi JD, Knottnerus JA, Ogren M, Hedblad B, Witteman JC, Breteler MM, Hunink MG, Hofman A, Criqui MH, Langer RD, Fronek A, Hiatt WR, Hamman R, Resnick HE, Guralnik J, McDermott MM. Ankle brachial index combined with Framingham Risk Score to predict cardiovascular events and mortality: a meta-analysis. JAMA. 2008 Jul 9;300(2):197-208. doi: 10.1001/jama.300.2.197.
- Morrow DA, de Lemos JA. Benchmarks for the assessment of novel cardiovascular biomarkers. Circulation. 2007 Feb 27;115(8):949-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.683110. No abstract available.
- Ministerio de Sanidad SS e I. Indicadores de Salud 2020 Evolución de los indicadores del estado de salud en España y su magnitud en el contexto de la Unión Europea. Madrid; 2020.
- Institute for Health Metrics and Evaluation. Global Burden of Disease Results Tool, Global Health Data Exchange. 2017
- Wilkins E, et al. European Cardiovascular Disease Statistics. European Heart Network, editor. Brussels; 2017
- Comin E, Solanas P, Cabezas C, Subirana I, Ramos R, Gene-Badia J, Cordon F, Grau M, Cabre-Vila JJ, Marrugat J. [Estimating cardiovascular risk in Spain using different algorithms]. Rev Esp Cardiol. 2007 Jul;60(7):693-702. Spanish.
- Grewal J, Anand S, Islam S, Lonn E; SHARE and SHARE-AP Investigators. Prevalence and predictors of subclinical atherosclerosis among asymptomatic "low risk" individuals in a multiethnic population. Atherosclerosis. 2008 Mar;197(1):435-42. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2007.06.020. Epub 2007 Aug 6.
- Greenland P, Abrams J, Aurigemma GP, Bond MG, Clark LT, Criqui MH, Crouse JR 3rd, Friedman L, Fuster V, Herrington DM, Kuller LH, Ridker PM, Roberts WC, Stanford W, Stone N, Swan HJ, Taubert KA, Wexler L. Prevention Conference V: Beyond secondary prevention: identifying the high-risk patient for primary prevention: noninvasive tests of atherosclerotic burden: Writing Group III. Circulation. 2000 Jan 4;101(1):E16-22. doi: 10.1161/01.cir.101.1.e16. No abstract available.
- Heald CL, Fowkes FG, Murray GD, Price JF; Ankle Brachial Index Collaboration. Risk of mortality and cardiovascular disease associated with the ankle-brachial index: Systematic review. Atherosclerosis. 2006 Nov;189(1):61-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2006.03.011. Epub 2006 Apr 18.
- Espinola-Klein C, Rupprecht HJ, Bickel C, Lackner K, Savvidis S, Messow CM, Munzel T, Blankenberg S; AtheroGene Investigators. Different calculations of ankle-brachial index and their impact on cardiovascular risk prediction. Circulation. 2008 Aug 26;118(9):961-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.763227. Epub 2008 Aug 12.
- US Preventive Services Task Force; Curry SJ, Krist AH, Owens DK, Barry MJ, Caughey AB, Davidson KW, Doubeni CA, Epling JW Jr, Kemper AR, Kubik M, Landefeld CS, Mangione CM, Silverstein M, Simon MA, Tseng CW, Wong JB. Screening for Peripheral Artery Disease and Cardiovascular Disease Risk Assessment With the Ankle-Brachial Index: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2018 Jul 10;320(2):177-183. doi: 10.1001/jama.2018.8357.
- Ramos R, Baena-Diez JM, Quesada M, Solanas P, Subirana I, Sala J, Alzamora M, Fores R, Masia R, Elosua R, Grau M, Cordon F, Pera G, Rigo F, Marti R, Ponjoan A, Cerezo C, Brugada R, Marrugat J. Derivation and validation of REASON: a risk score identifying candidates to screen for peripheral arterial disease using ankle brachial index. Atherosclerosis. 2011 Feb;214(2):474-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2010.11.015. Epub 2010 Nov 19.
- Perlstein TS, Creager MA. The ankle-brachial index as a biomarker of cardiovascular risk: it's not just about the legs. Circulation. 2009 Nov 24;120(21):2033-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.907238. Epub 2009 Nov 9. No abstract available.
- Ramos R, Garcia-Gil M, Comas-Cufi M, Quesada M, Marrugat J, Elosua R, Sala J, Grau M, Marti R, Ponjoan A, Alves-Cabratosa L, Blanch J, Bolibar B. Statins for Prevention of Cardiovascular Events in a Low-Risk Population With Low Ankle Brachial Index. J Am Coll Cardiol. 2016 Feb 16;67(6):630-640. doi: 10.1016/j.jacc.2015.11.052.
- Lindholt JS, Sogaard R. Population screening and intervention for vascular disease in Danish men (VIVA): a randomised controlled trial. Lancet. 2017 Nov 18;390(10109):2256-2265. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32250-X. Epub 2017 Aug 28.
- Diederichsen AC, Rasmussen LM, Sogaard R, Lambrechtsen J, Steffensen FH, Frost L, Egstrup K, Urbonaviciene G, Busk M, Olsen MH, Mickley H, Hallas J, Lindholt JS. The Danish Cardiovascular Screening Trial (DANCAVAS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Dec 5;16:554. doi: 10.1186/s13063-015-1082-6.
- Betriu A, Farras C, Abajo M, Martinez-Alonso M, Arroyo D, Barbe F, Buti M, Lecube A, Portero M, Purroy F, Torres G, Valdivielso JM, Fernandez E. Randomised intervention study to assess the prevalence of subclinical vascular disease and hidden kidney disease and its impact on morbidity and mortality: The ILERVAS project. Nefrologia. 2016 Jul-Aug;36(4):389-96. doi: 10.1016/j.nefro.2016.02.008. Epub 2016 Apr 1. English, Spanish.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SLT/21/000015
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Arterioskleros
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AvslutadArteriosclerosis ObliteransKorea, Republiken av
-
Tao ZhangAvslutadEndovaskulär reparation av aortaaneurysm | Endovaskulär behandling av arteriosclerosis obliterans av nedre extremiteterKina
-
GE HealthcareTurku University Hospital; University of Turku; The Finnish Funding Agency...AvslutadArteriosclerosis ObliteransFinland
-
Kansai Rosai HospitalAssociation for Establishment of Ebvidence in InterventionsOkändArteriosclerosis ObliteransJapan
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDOkänd
-
Nagoya UniversityOkändBuergers sjukdom | Arteriosclerosis ObliteransJapan
-
Universita di VeronaAvslutadDiabetes mellitus | Fotsår | Arteriosclerosis ObliteransItalien
-
Otsuka Beijing Research InstituteAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Arteriosclerosis ObliteransKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center...OkändDiabetiska angiopatier | Perifer arteriell sjukdom | Kritisk extremitetsischemi | Tromboangiitis Obliterans | Arteriosclerosis ObliteransRyska Federationen