Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ny strategi för screening av kardiovaskulär risk. (HELENA)

Hälsoprogram för förebyggande av hjärt-kärlsjukdomar baserat på en riskkontrollstrategi med ankel-brachialindex.

Dödligheten på grund av hjärt-kärlsjukdom (CVD) i Spanien stod för 29 % av alla dödsfall (32 % hos kvinnor och 26 % hos män) 2017. Av dessa var 67 % relaterade till en kranskärlssjukdom eller en cerebrovaskulär sjukdom.

En nyckelstrategi för primär prevention av CVD är att använda riskfunktioner för att individualisera förebyggande insatser för varje patient. Det nuvarande programmet för CV-riskscreening i vissa regioner i Spanien är baserat på en anpassad Framingham-skala, REGICORs riskfunktion, som är integrerad i primärvårdens elektroniska journal. Denna riskfunktion förutsäger sannolikheten inom 10 år efter utveckling av en kranskärlshändelse. Den här funktionen lyckas dock inte identifiera patienter som hamnar i låg- eller medelrisknivå och kan utveckla en CV-händelse inom de närmaste 10 åren.

Ankel-brachial index (ABI) är en enkel, icke-invasiv och ekonomisk teknik som gör det möjligt att detektera perifer artärsjukdom (PAD) och ger oberoende riskfunktionsinformation jämfört med andra kranskärlsriskfunktioner. Även tufft, mellan 13-27% av medelåldersbefolkningen har en ABI ≤ 9, runt 50-89% av dem uppvisar inga symtom. De har dock högre dödlighetsrisk och CV-händelser. Nuvarande kliniska riktlinjer för PAD-screening, har en begränsad evidensnivå och rekommenderar endast användning av ABI på patienter i åldern 50-70, som har diabetes eller röker, och patienter äldre än 70 år.

En ny riskfunktion, REASON, för att bedöma CVD-risk har designats. Denna modell har visat sig förbättra den prediktiva förmågan att hålla en ABI ≤ 0,9 på de patienter i åldern 50-74 som uppenbarligen är fria från hjärt-kärlsjukdom. Därför skulle en strategi som kombinerar den nuvarande uppskattningen av CV-risk med REGICOR och förutsägelsekapaciteten hos patologisk ABI med REASON, möjliggöra upptäckt av högriskpatienter med ett PAD-screeningsprogram. Det är möjligt att patienter som har en ABI ≤ 0,9, även om de är asymtomatiska, kommer att anta läkarens rekommendationer om hälsosamma livsvanor och förebyggande behandling.

Målen med denna studie är:

  • Att bedöma effektiviteten och kostnadsnyttan av att lägga till ett screeningprogram med ABI till den nuvarande strategin för CV-riskdetektering för att minska förekomsten av CVD och dödlighet av alla orsaker i befolkningen i åldern 50 till 74 år.
  • Att bedöma effektiviteten av att lägga till ett screeningprogram med ABI till den nuvarande strategin för CV-riskdetektering för att förbättra kardiovaskulära riskfaktorer i befolkningen i åldern 50 till 74 år.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

54000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08007
        • Rekrytering
        • Institut Català de la Salut (ICS)
        • Kontakt:
          • Rafel Ramos Blanes, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldrarna 50 till 74, som är gratis eller som inte har tidigare haft hjärt-kärlsjukdom. Patienter som har ett REGICOR CV riskpoäng ≥7 och REASON risk core ≥7, under ett rutinbesök i primärvården

Exklusions kriterier:

  • Symtomatisk PAD
  • Kranskärlssjukdom
  • Stroke
  • Hjärtrevaskularisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp PAD screeningprogram
Patienter i åldern 50-74 år fria från symptom eller historia av hjärt-kärlsjukdom och en Framingham-REGICOR-risk på ≥7 %, kommer att vara kandidater för PAD-screeningprogram med hjälp av REASONs funktionspredikativa kapacitet

Det nuvarande CV-riskscreeningprogrammet baseras på REGICOR-riskfunktionen, som är integrerad i primärvårdens elektroniska journal. Denna riskfunktion förutsäger sannolikheten inom 10 år efter utveckling av en kranskärlshändelse. De som kategoriseras som högrisk, med 10 % sannolikhet, är kandidater att få lipidsänkande läkemedel och rekommendationer om hälsosamma livsvanor.

Vad denna intervention antyder är att, förutom REGICOR-uppskattningen, kommer de elektroniska hälsojournalerna också att innehålla en ny CV-riskfunktion, REASON. Modellen förutsäger risken att ha en patologisk ABI-poäng hos personer i åldern 50-74 år som uppenbarligen är fria från CV. Patienter som får en poäng ≥ 7 kommer att genomgå ett PAD-screeningprogram med ABI-test. Om värdet på testet är ≤0,9, kommer REGICOR, läkare att rekommendera indikationer på Health Catalan Institutes CV och lipidriktlinjer till patienterna.

Inget ingripande: Kontrollgrupp PAD screeningprogram
Patienter i åldern 50-74 år fria från symtom eller historia av hjärt-kärlsjukdom kommer att vara kandidater som en jämförelsegrupp för att beräkna kostnadsnyttan och minskningen av CVD-risk och händelser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 3 år
3 år
Hård kranskärlssjukdom (CHD)
Tidsram: 3 år
Hjärtinfarkt, hjärtrevaskularisering eller kranskärlsdöd
3 år
Major adverse cardiovascular event (MACE)
Tidsram: 3 år
En sammansättning av hård CHD (hjärtinfarkt, hjärtrevaskularisering eller kranskärlsdöd) och stroke (fatal och icke-fatal ischemisk stroke)
3 år
Tabacokonsumtion (bedömning av förbättring av CVD riskfaktorer)
Tidsram: 3 år
Rökare, före detta rökare eller icke-rökare
3 år
Lipidprofil (bedömning av förbättring av CVD riskfaktorer)
Tidsram: 3 år
Totalt kolesterol (mg/dl), LDL (mg/dl), HDL (mg/dl), triglycerider (mg/dl)
3 år
Systoliskt och diastoliskt tryck (bedömning av förbättring av CVD riskfaktorer)
Tidsram: 3 år
mm Hg
3 år
Vikt (bedömning av förbättring av CVD riskfaktorer)
Tidsram: 3 år
kg
3 år
Höjd (bedömning av förbättring av CVD riskfaktorer)
Tidsram: 3 år
m
3 år
BMI (bedömning av förbättring av CVD riskfaktorer)
Tidsram: 3 år
(kg/m2) Beräknas genom att dividera vikten i kilogram med deras höjd i meter i kvadrat
3 år
Glykemi (bedömning av förbättring av CVD riskfaktorer)
Tidsram: 3 år
Fasteblodsocker (mg/dl)
3 år
Glykerat hemoglobin (bedömning av förbättring av CVD riskfaktorer)
Tidsram: 3 år
(i DM-patienter) glykosylerat hemoglobin i blodet (mg/dl) eller procent (%)
3 år
Kreatinin (bedömning av förbättring av CVD riskfaktorer)
Tidsram: 3 år
mg/dL
3 år
Proteinuri (bedömning av förbättring av CVD riskfaktorer)
Tidsram: 3 år
mg/dL protein i urinen
3 år
Albumin-till-kreatinin ratio (ACR) (bedömning av förbättring av CVD riskfaktorer)
Tidsram: 3 år
ACR (mg/g) kommer att beräknas genom att dividera mg proteinuri (albumin) med g kreatinin.
3 år
Glomerulär filtrathastighet (bedömning av förbättring av CVD riskfaktorer)
Tidsram: 3 år
Nivåer av kreatinin i milliliter renat blod per minut per kroppsyta (ml/min/1,73 m2).
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kranskärlssjukdom
Tidsram: 3 år
En sammansättning av angina och hård CHD
3 år
Cerebrovaskulär sjukdom
Tidsram: 3 år
En sammansättning av stroke (fatal och icke-fatal ischemisk stroke) och övergående ischemisk attack
3 år
Kardiovaskulär sjukdom
Tidsram: 3 år
en sammansättning av MACE, angina och övergående ischemisk attack
3 år
Lipidsänkande medicin Biverkningar
Tidsram: 3 år
1) Korttidseffekter: Muskel- och leverförändringar, och 2) långsiktiga effekter: Diabetes och cancer
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rafel Ramos Blanes, MD, PhD, Unidad de Investigación en Atención Primaria de Girona, IDIAP Jordi Gol

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2023

Första postat (Faktisk)

1 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Arterioskleros

3
Prenumerera