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Inizia la conversazione: valutare l'attuazione di un'iniziativa PrEP multilivello per le donne nere cisgender a Nola

12 giugno 2026 aggiornato da: Duke University

Inizia la conversazione: valutare l'attuazione di un'iniziativa PrEP multilivello per le donne nere cisgender a New Orleans, in Louisiana

Gli obiettivi dello studio sono:

  • Valutare i risultati dell'implementazione dal pilotaggio dell'iniziativa Start the Conversation
  • Valutare gli indicatori iniziali di efficacia clinica tra i pazienti coinvolti nell'iniziativa Start the Conversation

Questi risultati saranno valutati qualitativamente attraverso interviste approfondite (IDI), sessioni di debriefing con i residenti e la leadership del GYN, revisioni delle cartelle cliniche e/o domande Epic non identificate, registri di formazione, discussioni con la Task Force Black Women and PrEP (BWAP) e metriche sui social media.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residenti LSU GYN
  • Donne cisgender nere idonee per la PrEP secondo le linee guida del CDC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combined Care Model Only
The pre-intervention phase will last for 4 months (months 1-4). The only study activity during the pre-intervention phase is the collection of routine PrEP uptake data to establish a baseline for PrEP prescribing at the GYN residency clinics and local PrEP clinics. The implementation of the combined-care model at the LSU GYN residency clinic at UMCNO for 10 months (months 5-14). Then we will add implementation of the social media campaign in the NOLA area for 8 months (months 15-22); implementation of the combined-care model at LSU GYN residency clinic at UMCNO will continue. The layered approach allows for an opportunity to assess the effect of the combined-care model, and subsequently, to what extent the social media campaign additionally engages Black women and builds demand for PrEP.
Comportamentale: Formazione in specializzazione in ginecologia
Il modello di assistenza combinata verrà implementato durante i mesi 5-14.
Sperimentale: Combined Care Model + Social Media
The pre-intervention phase will last for 4 months (months 1-4). The only study activity during the pre-intervention phase is the collection of routine PrEP uptake data to establish a baseline for PrEP prescribing at the GYN residency clinics and local PrEP clinics. The implementation of the combined-care model at the LSU GYN residency clinic at UMCNO for 10 months (months 5-14). Then we will add implementation of the social media campaign in the NOLA area for 8 months (months 15-22); implementation of the combined-care model at LSU GYN residency clinic at UMCNO will continue. The layered approach allows for an opportunity to assess the effect of the combined-care model, and subsequently, to what extent the social media campaign additionally engages Black women and builds demand for PrEP.
Comportamentale: Formazione in specializzazione in ginecologia
Il modello di assistenza combinata verrà implementato durante i mesi 5-14.
Comportamentale: Campagna sui social media
La campagna sui social media sarà implementata insieme al modello di assistenza combinata nei mesi 15-18.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Women Engaged in Conversation
Lasso di tempo: Up to 18 months (from month 5 to month 22)
Total number of women overall and number of Black cisgender women with whom GYN residents start the conversation about PrEP (pre-exposure prophylaxis)
Up to 18 months (from month 5 to month 22)
Total Number of Women Initiating PrEP
Lasso di tempo: Up to 18 months (from month 5 to month 22)
Total number of women initiating PrEP (Pre-exposure Prophylaxis) at the LSU (Louisiana State University) GYN clinic (or after referral to a PrEP clinic).
Up to 18 months (from month 5 to month 22)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Women Choosing Follow-up Care at the LSU (Louisiana State University) GYN Resident Clinic Versus Transition to a Local PrEP (Pre-exposure Prophylaxis) Provider
Lasso di tempo: Up to 18 months (from month 5 to month 22)
Up to 18 months (from month 5 to month 22)
Overall Number of Women Who Initiated PrEP and Completed a Follow-up Appointment
Lasso di tempo: Up to 18 months (from month 5 to month 22)
Up to 18 months (from month 5 to month 22)
Total Number of Contacts With the LaHub Website
Lasso di tempo: Up to 8 months (from month 15 to month 22)
Measured by verifiable clicks to the LaHub Website from social media campaign pages. Data reflects the total number of "clicks" across all social media campaign pages.
Up to 8 months (from month 15 to month 22)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proportion of PrEP-eligible Participants Initiating PrEP at the LSU GYN Clinic Across the Two Implementation Time Periods
Lasso di tempo: Up to 18 months (from month 5 to month 22)
Up to 18 months (from month 5 to month 22)
Difference in Number of Women Seen at LSU (Louisiana State University) GYN Clinic and UMC PrEP (Pre-exposure Prophylaxis) Clinic Combined Compared to the Number of Patients Seen at Tulane GYN & PrEP Clinics Combined
Lasso di tempo: Up to 18 months (from month 5 to month 22)
Up to 18 months (from month 5 to month 22)
Difference in Number of Women Initiating PrEP at the LSU GYN Clinic During the Pre-implementation Period (Phase 1: Months 1-4) Compared to the Same Time Frame at the Tulane GYN Clinic.
Lasso di tempo: Up to 18 months (from month 5 to month 22)
Up to 18 months (from month 5 to month 22)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Investigatori

  • Investigatore principale: Meredith Clement, MD, Louisiana State University Health Sciences Center
  • Investigatore principale: Amy Corneli, MPH, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00113159
  • R34MH129211 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivisione dei dati durante l'implementazione dello studio: i risultati dell'implementazione saranno trasmessi in tempo reale ai residenti in ginecologia e al direttore della formazione per informare i residenti della fedeltà dell'implementazione e ottenere feedback sull'adattamento della strategia. La condivisione dei dati sarà quindi parte del processo di miglioramento della qualità per i fornitori.

Condivisione dei dati dopo l'implementazione dello studio: entro due mesi dalla pubblicazione di qualsiasi manoscritto che presenti i principali risultati dello studio, i ricercatori dello studio renderanno disponibili i dati dello studio su richiesta. Per i dati qualitativi, data la loro natura descrittiva, la condivisione delle singole trascrizioni potrebbe potenzialmente identificare un partecipante. Forniremo quindi riepiloghi di dati anonimi e aggregati. I dati anonimi sull'esito dell'implementazione saranno resi disponibili su richiesta dopo la pubblicazione; faremo in modo che i dati non possano essere utilizzati per determinare l'identità dei fornitori o dei pazienti residenti.

La nostra ricerca non produrrà prodotti brevettabili né coinvolgerà organismi modello.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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