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开始对话：评估诺拉黑人顺性别女性多层次 PrEP 计划的实施情况

2024年1月10日 更新者：Duke University

开始对话：评估路易斯安那州新奥尔良黑人顺性别女性多层次 PrEP 计划的实施情况

研究目标是：

  • 评估启动对话计划试点的实施结果
  • 评估参与 Start the Conversation Initiative 的患者临床有效性的初始指标

这些结果将通过深入访谈 (IDI)、与 GYN 居民和领导的汇报会议、医疗图表审查和/或去识别化的 Epic 查询、培训记录、与黑人妇女和 PrEP (BWAP) 工作组的讨论进行定性评估和社交媒体指标。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

414

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Louisiana State University health Sciences Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • LSU GYN 居民
  • 根据 CDC 指南，符合 PrEP 资格的黑人顺性女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：启动对话包
预干预阶段将持续 4 个月（第 1-4 个月）。 干预前阶段的唯一研究活动是收集常规 PrEP 摄取数据，以确定妇科住院医师诊所和当地 PrEP 诊所的 PrEP 处方基线。 在 UMCNO 的 LSU 妇科住院医师诊所实施了为期 10 个月（第 5-14 个月）的综合护理模式。 然后我们将在 NOLA 地区实施为期 4 个月（第 5-18 个月）的社交媒体活动；将继续在 UMCNO 的路易斯安那州立大学妇科住院医师诊所实施综合护理模式。 分层方法提供了一个机会来评估综合护理模式的效果，以及随后社交媒体活动在多大程度上额外吸引了黑人女性并建立了对 PrEP 的需求。
行为的：妇科住院医师培训
综合护理模式将在 5 至 14 个月内实施。
行为的：社交媒体活动
社交媒体活动将与综合护理模式一起在 15 至 18 个月内实施。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
与两个实施阶段相比，在实施前阶段在 LSU GYN 诊所开始 PrEP 的女性总数和黑人顺性女性人数。
大体时间：长达 12 个月
长达 12 个月
比较 LSU GYN 诊所在实施前和两个实施阶段的患者人数差异与 Tulane GYN 诊所同一时间段内患者人数的差异。
大体时间：长达 12 个月
长达 12 个月
在 LSU GYN 诊所和 UMC PrEP 诊所就诊的患者数量与在 Tulane GYN 和 PrEP 诊所就诊的患者数量之和
大体时间：长达 12 个月
长达 12 个月
与 GYN 居民开始有关 PrEP 对话的女性总数和黑人顺性别女性人数。
大体时间：长达 12 个月
长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
在两个实施时间段内，符合 PrEP 条件的女性和在 LSU GYN 诊所开始 PrEP 的黑人顺性女性的比例。护理模式加上社交媒体公司。
大体时间：长达 12 个月
长达 12 个月
在 LSU GYN 常驻诊所选择后续护理的女性与过渡到当地 PrEP 提供者的女性比例。
大体时间：长达 12 个月
长达 12 个月
在 LSU 常驻 GYN 诊所开始 PrEP 并完成首次后续 PrEP 护理就诊的女性比例（只能在 LSU GYN 常驻诊所或 UMC PrEP 诊所进行评估）。
大体时间：长达 12 个月
长达 12 个月
与 LDH 导航器的接触次数
大体时间：长达 12 个月
长达 12 个月
通过 LDH 导航器进行的预约数量
大体时间：长达 12 个月
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duke University

合作者

National Institute of Mental Health (NIMH)
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

调查人员

  • 首席研究员：Meredith Clement, MD、Louisiana State University health Sciences Center
  • 首席研究员：Amy Corneli, MPH, PhD、Duke University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月30日

初级完成 (估计的)

2024年5月1日

研究完成 (估计的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月8日

首次发布 (实际的)

2023年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月10日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRO00113159
  • R34MH129211 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究实施过程中的数据共享：实施结果将实时反馈给妇科住院医师和培训总监，以告知住院医师实施的准确性并获得策略调整的反馈。 因此，数据共享将成为提供商质量改进过程的一部分。

研究实施后的数据共享：在发表主要研究结果的任何手稿后两个月内，研究人员将根据要求提供研究数据。 对于定性数据，鉴于其描述性，共享个人记录可能会识别参与者。 因此，我们将提供去识别化的汇总数据摘要。 去识别化的实施结果数据将在发布后根据要求提供；我们将确保数据不能用于确定常驻医疗服务提供者的身份或患者的身份。

我们的研究不会产生可申请专利的产品或涉及模式生物。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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