Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comience la conversación: evaluación de la implementación de una iniciativa de PrEP de varios niveles para mujeres negras cisgénero en Nola

10 de enero de 2024 actualizado por: Duke University

Comience la conversación: evaluación de la implementación de una iniciativa de PrEP de varios niveles para mujeres negras cisgénero en Nueva Orleans, Luisiana

Los objetivos del estudio son:

  • Evaluar los resultados de la implementación de la prueba piloto de la iniciativa Start the Conversation
  • Evaluar los indicadores iniciales de eficacia clínica entre los pacientes que participan en la iniciativa Start the Conversation

Estos resultados se evaluarán cualitativamente a través de entrevistas en profundidad (IDI), sesiones informativas con residentes y líderes de ginecología, revisiones de expedientes médicos y/o consultas de Epic no identificadas, registros de capacitación, discusiones con el Grupo de Trabajo de Mujeres Negras y PrEP (BWAP). y métricas de redes sociales.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

414

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University health Sciences Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residentes de ginecología de LSU
  • Mujeres negras cisgénero elegibles para PrEP según las pautas de los CDC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Iniciar el paquete de conversación
La fase previa a la intervención tendrá una duración de 4 meses (meses 1-4). La única actividad del estudio durante la fase previa a la intervención es la recopilación de datos de ingesta de PrEP de rutina para establecer una línea de base para la prescripción de PrEP en las clínicas de residencia de ginecología y las clínicas locales de PrEP. La implementación del modelo de atención combinada en la clínica de residencia LSU GYN en UMCNO durante 10 meses (meses 5-14). Luego agregaremos la implementación de la campaña de redes sociales en el área de NOLA durante 4 meses (meses 5-18); Continuará la implementación del modelo de atención combinada en la clínica de residencia LSU GYN en UMCNO. El enfoque en capas brinda la oportunidad de evaluar el efecto del modelo de atención combinada y, posteriormente, en qué medida la campaña en las redes sociales involucra adicionalmente a las mujeres negras y genera demanda de PrEP.
Conductual: Formación de residencia ginecológica
Se implementará el modelo de atención combinada y durante los meses 5-14.
Conductual: Campaña de redes sociales
La campaña en redes sociales se implementará junto con el modelo de atención combinada en los meses 15 al 18.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número total de mujeres en general y número de mujeres negras cisgénero que iniciaron PrEP en la clínica ginecológica de LSU durante el período previo a la implementación en comparación con las dos fases del período de implementación.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Comparación de la diferencia en el número de pacientes en la clínica LSU GYN durante la etapa previa a la implementación y las dos fases del período de implementación con la diferencia en el número de pacientes durante el mismo período de tiempo en la clínica Tulane GYN.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Número de pacientes atendidos en la clínica LSU GYN y la clínica UMC PrEP combinadas en comparación con el número de pacientes atendidos en las clínicas Tulane GYN y PrEP combinadas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Número total de mujeres en general y número de mujeres cisgénero negras con quienes los residentes de ginecología inician la conversación sobre la PrEP.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de mujeres elegibles para PrEP en general y mujeres negras cisgénero que inician PrEP en la clínica ginecológica de LSU en los dos períodos de tiempo de implementación. modelo de atención más compañía de redes sociales.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Proporción de mujeres que eligen la atención de seguimiento en la clínica residente de LSU GYN versus la transición a un proveedor local de PrEP.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Proporción de mujeres que inician la PrEP en la clínica ginecológica residente de LSU que completan su primera visita de atención de PrEP de seguimiento (solo se puede evaluar en la clínica ginecológica residente de LSU o en la clínica PrEP de UMC).
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Número de contactos con el navegador LDH
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Número de citas realizadas a través del navegador LDH
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Investigadores

  • Investigador principal: Meredith Clement, MD, Louisiana State University health Sciences Center
  • Investigador principal: Amy Corneli, MPH, PhD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2024

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO00113159
  • R34MH129211 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Intercambio de datos durante la implementación del estudio: los resultados de la implementación se retroalimentarán en tiempo real a los residentes de ginecología y al director de capacitación para informar a los residentes sobre la fidelidad de la implementación y obtener comentarios sobre la adaptación de la estrategia. Por lo tanto, el intercambio de datos será parte del proceso de mejora de la calidad para los proveedores.

Intercambio de datos después de la implementación del estudio: dentro de los dos meses posteriores a la publicación de cualquier manuscrito que presente hallazgos importantes del estudio, los investigadores del estudio pondrán a disposición los datos del estudio a pedido. Para los datos cualitativos, dada su naturaleza descriptiva, compartir transcripciones individuales podría potencialmente identificar a un participante. Por lo tanto, proporcionaremos resúmenes de datos agregados y no identificados. Los datos de resultados de implementación no identificados estarán disponibles a pedido después de la publicación; nos aseguraremos de que los datos no se puedan usar para determinar las identidades de los proveedores residentes o los pacientes.

Nuestra investigación no producirá productos patentables ni involucrará organismos modelo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre Formación de residencia ginecológica

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Slovenia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir