Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattibilità e accettabilità del passaggio alle sigarette elettroniche tra i fumatori di sigarette impegnati nel trattamento del disturbo da uso di sostanze

8 gennaio 2024 aggiornato da: Jennifer Pearson, University of Nevada, Reno
Lo scopo dello studio proposto è esaminare la fattibilità dell'integrazione di un programma di riduzione del danno da fumo che preveda la fornitura di sigarette elettroniche e istruzioni su misura per passare a un programma esistente di trattamento del disturbo da uso di sostanze. Questo studio longitudinale comprende tre settimane di micro-sondaggi consegnati tramite messaggi di testo per valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento, raccogliere dati iniziali sull'efficacia e comprendere l'esperienza vissuta dai partecipanti di fumare e svapare mentre erano impegnati nel trattamento del disturbo da uso di sostanze.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati nello studio fino a 30 fumatori giornalieri di sigarette che sono impegnati in un programma di trattamento del disturbo da uso di sostanze e non sono interessati a smettere di usare nicotina ma sono interessati a ridurre i danni causati dal fumo. Man mano che le persone ottengono l'accesso al trattamento del disturbo da uso di sostanze e il rischio acuto di morte per overdose diminuisce, c'è un bisogno significativo di approcci di riduzione del danno da fumo guidati dai dati, nuovi e scalabili che incontrino le persone in recupero "dove si trovano" e aiutino vivono una vita più lunga e più sana riducendo significativamente la frequenza del fumo o passando completamente a un prodotto a base di nicotina molto più dannoso.

I nostri obiettivi generali sono:

Obiettivo 1. Esaminare la fattibilità (ad esempio, iscrizione, logoramento), accettabilità (ad esempio, tassi di utilizzo di sigarette elettroniche, esperienza dell'utente) ed efficacia (ad esempio, % che ha ridotto il fumo di almeno il 50% nella settimana 3 vs. Settimana 1; % che è cambiata completamente alla settimana 3) dell'intervento sul fumo di sigaretta tra le persone impegnate nel trattamento del disturbo da uso di sostanze. Prevediamo che delle 30 persone iscritte, 20 completeranno il protocollo. Nella settimana 1, i partecipanti segnaleranno il loro fumo abituale per stabilire il comportamento di base. Nella settimana 2, forniremo ai partecipanti una sigaretta elettronica, un liquido alla nicotina e le istruzioni per il passaggio sviluppate nell'obiettivo 1. Nella settimana 3, riforniremo la fornitura di liquido di nicotina dei partecipanti e continueremo la raccolta dei dati.

Obiettivo 2. Descrivere la comprensione dei partecipanti del significato e dell'utilità delle sigarette e delle sigarette elettroniche nella loro vita. Fino a 20 partecipanti prenderanno parte a un'intervista semi-strutturata alla fine della settimana 3. Le interviste si concentreranno sulla loro esperienza nel tentativo di cambiare mentre erano impegnati nel trattamento del disturbo da uso di sostanze e su come le loro cognizioni, aspettative, relazioni sociali e norme si sono evolute nel corso le 2 settimane di utilizzo della sigaretta elettronica. I dati qualitativi aggiungeranno contesto e spiegazione ai dati quantitativi raccolti nell'Obiettivo 1 e identificheranno le opportunità per migliorare l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89557
        • University of Nevada, Reno

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. attualmente impegnato in cure ambulatoriali presso il Mathewson Institute (terapia farmacologica, comportamentale o combinata)
  2. dai 21 anni in su
  3. interessato a passare dalle sigarette alle sigarette elettroniche, valutato dalla voce "Sei interessato a sostituire alcune o tutte le tue sigarette con le sigarette elettroniche?"
  4. ha un cellulare con piano SMS illimitato
  5. ha lo stesso numero di telefono da almeno 1 mese
  6. utilizza i messaggi di testo almeno una volta alla settimana
  7. autodichiara il fumo quotidiano
  8. registra un livello di monossido di carbonio (CO) nell'aria espirata > 6 ppm alla visita di studio al basale
  9. ha la capacità di comprendere i materiali dei partecipanti e di seguire le procedure dello studio (ad es. sufficiente conoscenza della lingua inglese).

Criteri di esclusione:

Le persone che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno arruolate in questo studio:

  1. ha usato una sigaretta elettronica per smettere di fumare nell'ultimo mese
  2. sono attualmente in stato di gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio per sigaretta elettronica
I partecipanti riceveranno la sigaretta elettronica NJOY ACE disponibile in commercio, cialde di nicotina (2 per ogni gusto disponibile, per un totale di 4 cialde) e istruzioni personalizzate per cambiare. I partecipanti utilizzeranno l'ACE ad libitum per 14 giorni, segnalando ogni giorno il loro uso di sigarette, l'uso di sigarette elettroniche, l'umore e il desiderio di nicotina tramite sondaggi via SMS.

NJOY ACE è la versione commerciale della sigaretta elettronica standardizzata per la ricerca (SREC), sviluppata da NIDA con NJOY per scopi di ricerca.

Baccelli di nicotina:

  • Sigillato, preriempito, non ricaricabile
  • E-liquid da 1,9 ml con il 5% p/p di nicotina
  • Circa 300 (280-330) bignè/cialda

Caratteristiche del liquido alla nicotina:

  • Volume di liquido per cialda 1,9 ml
  • Attivo (nicotina USP 5% peso/peso)
  • Glicole propilenico USP e glicerina vegetale USP - Rapporto PG/VG 0,77
  • Acido lattico USP

Caratteristiche della batteria:

  • Ricaricabile tramite USB
  • Capacità di memoria ~ 400 mAh
  • Circa 200 (3 s) sbuffi/carica
  • 300 cicli di ricarica fino a >80% della capacità iniziale
  • Tempo di ricarica completa 75 - 85 min
  • Impostazioni di tensione/temperatura non regolabili dall'utente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero medio di sigarette consumate - Settimana 2 rispetto alla Settimana 1
Lasso di tempo: Settimana 2 contro Settimana 1
Variazione del consumo medio di sigarette giornaliero in funzione dell'uso quotidiano di sigarette elettroniche
Settimana 2 contro Settimana 1
Variazione del numero medio di sigarette consumate - Settimana 3 rispetto alla Settimana 1
Lasso di tempo: Settimana 3 contro Settimana 1
Variazione del consumo medio di sigarette giornaliero in funzione dell'uso quotidiano di sigarette elettroniche
Settimana 3 contro Settimana 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: Settimana 1
Il 50% delle persone sottoposte a screening per lo studio sono idonee e acconsentono a partecipare allo studio durante la visita di studio 1
Settimana 1
Fattibilità dell'attrito
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino alla settimana 4
Il 66,6% dei partecipanti consenzienti completerà lo studio
Fino al completamento dello studio, fino alla settimana 4
Fedeltà di aderenza
Lasso di tempo: Settimane 2 e 3
L'80% delle persone dichiara di aver utilizzato la sigaretta elettronica almeno una volta al giorno nelle settimane 2 e 3
Settimane 2 e 3
L'EMA ha previsto la tempestiva fattibilità
Lasso di tempo: Settimane 1-3
80% delle persone che completano almeno 1 prompt programmato al giorno
Settimane 1-3
Fattibilità rapida casuale dell'EMA
Lasso di tempo: Settimane 1-3
80% delle persone che completano almeno 1 suggerimento casuale al giorno
Settimane 1-3

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del fumo
Lasso di tempo: Settimana 3 vs Settimana 1
Percentuale di partecipanti che hanno ridotto il fumo di almeno il 50%
Settimana 3 vs Settimana 1
Passaggio completo alle sigarette elettroniche
Lasso di tempo: Settimana 3
Percentuale di partecipanti che sono passati completamente alle sigarette elettroniche entro la fine della settimana 3
Settimana 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2040809

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sigaretta elettronica commerciale NJOY ACE

3
Sottoscrivi