- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05918887
Fattibilità e accettabilità del passaggio alle sigarette elettroniche tra i fumatori di sigarette impegnati nel trattamento del disturbo da uso di sostanze
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno arruolati nello studio fino a 30 fumatori giornalieri di sigarette che sono impegnati in un programma di trattamento del disturbo da uso di sostanze e non sono interessati a smettere di usare nicotina ma sono interessati a ridurre i danni causati dal fumo. Man mano che le persone ottengono l'accesso al trattamento del disturbo da uso di sostanze e il rischio acuto di morte per overdose diminuisce, c'è un bisogno significativo di approcci di riduzione del danno da fumo guidati dai dati, nuovi e scalabili che incontrino le persone in recupero "dove si trovano" e aiutino vivono una vita più lunga e più sana riducendo significativamente la frequenza del fumo o passando completamente a un prodotto a base di nicotina molto più dannoso.
I nostri obiettivi generali sono:
Obiettivo 1. Esaminare la fattibilità (ad esempio, iscrizione, logoramento), accettabilità (ad esempio, tassi di utilizzo di sigarette elettroniche, esperienza dell'utente) ed efficacia (ad esempio, % che ha ridotto il fumo di almeno il 50% nella settimana 3 vs. Settimana 1; % che è cambiata completamente alla settimana 3) dell'intervento sul fumo di sigaretta tra le persone impegnate nel trattamento del disturbo da uso di sostanze. Prevediamo che delle 30 persone iscritte, 20 completeranno il protocollo. Nella settimana 1, i partecipanti segnaleranno il loro fumo abituale per stabilire il comportamento di base. Nella settimana 2, forniremo ai partecipanti una sigaretta elettronica, un liquido alla nicotina e le istruzioni per il passaggio sviluppate nell'obiettivo 1. Nella settimana 3, riforniremo la fornitura di liquido di nicotina dei partecipanti e continueremo la raccolta dei dati.
Obiettivo 2. Descrivere la comprensione dei partecipanti del significato e dell'utilità delle sigarette e delle sigarette elettroniche nella loro vita. Fino a 20 partecipanti prenderanno parte a un'intervista semi-strutturata alla fine della settimana 3. Le interviste si concentreranno sulla loro esperienza nel tentativo di cambiare mentre erano impegnati nel trattamento del disturbo da uso di sostanze e su come le loro cognizioni, aspettative, relazioni sociali e norme si sono evolute nel corso le 2 settimane di utilizzo della sigaretta elettronica. I dati qualitativi aggiungeranno contesto e spiegazione ai dati quantitativi raccolti nell'Obiettivo 1 e identificheranno le opportunità per migliorare l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jennifer Pearson, PhD
- Numero di telefono: 7756825005
- Email: jennipearson@unr.edu
Luoghi di studio
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89557
- University of Nevada, Reno
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- attualmente impegnato in cure ambulatoriali presso il Mathewson Institute (terapia farmacologica, comportamentale o combinata)
- dai 21 anni in su
- interessato a passare dalle sigarette alle sigarette elettroniche, valutato dalla voce "Sei interessato a sostituire alcune o tutte le tue sigarette con le sigarette elettroniche?"
- ha un cellulare con piano SMS illimitato
- ha lo stesso numero di telefono da almeno 1 mese
- utilizza i messaggi di testo almeno una volta alla settimana
- autodichiara il fumo quotidiano
- registra un livello di monossido di carbonio (CO) nell'aria espirata > 6 ppm alla visita di studio al basale
- ha la capacità di comprendere i materiali dei partecipanti e di seguire le procedure dello studio (ad es. sufficiente conoscenza della lingua inglese).
Criteri di esclusione:
Le persone che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno arruolate in questo studio:
- ha usato una sigaretta elettronica per smettere di fumare nell'ultimo mese
- sono attualmente in stato di gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio per sigaretta elettronica
I partecipanti riceveranno la sigaretta elettronica NJOY ACE disponibile in commercio, cialde di nicotina (2 per ogni gusto disponibile, per un totale di 4 cialde) e istruzioni personalizzate per cambiare.
I partecipanti utilizzeranno l'ACE ad libitum per 14 giorni, segnalando ogni giorno il loro uso di sigarette, l'uso di sigarette elettroniche, l'umore e il desiderio di nicotina tramite sondaggi via SMS.
|
NJOY ACE è la versione commerciale della sigaretta elettronica standardizzata per la ricerca (SREC), sviluppata da NIDA con NJOY per scopi di ricerca. Baccelli di nicotina:
Caratteristiche del liquido alla nicotina:
Caratteristiche della batteria:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del numero medio di sigarette consumate - Settimana 2 rispetto alla Settimana 1
Lasso di tempo: Settimana 2 contro Settimana 1
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Variazione del consumo medio di sigarette giornaliero in funzione dell'uso quotidiano di sigarette elettroniche
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Settimana 2 contro Settimana 1
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Variazione del numero medio di sigarette consumate - Settimana 3 rispetto alla Settimana 1
Lasso di tempo: Settimana 3 contro Settimana 1
|
Variazione del consumo medio di sigarette giornaliero in funzione dell'uso quotidiano di sigarette elettroniche
|
Settimana 3 contro Settimana 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: Settimana 1
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Il 50% delle persone sottoposte a screening per lo studio sono idonee e acconsentono a partecipare allo studio durante la visita di studio 1
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Settimana 1
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Fattibilità dell'attrito
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino alla settimana 4
|
Il 66,6% dei partecipanti consenzienti completerà lo studio
|
Fino al completamento dello studio, fino alla settimana 4
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Fedeltà di aderenza
Lasso di tempo: Settimane 2 e 3
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L'80% delle persone dichiara di aver utilizzato la sigaretta elettronica almeno una volta al giorno nelle settimane 2 e 3
|
Settimane 2 e 3
|
L'EMA ha previsto la tempestiva fattibilità
Lasso di tempo: Settimane 1-3
|
80% delle persone che completano almeno 1 prompt programmato al giorno
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Settimane 1-3
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Fattibilità rapida casuale dell'EMA
Lasso di tempo: Settimane 1-3
|
80% delle persone che completano almeno 1 suggerimento casuale al giorno
|
Settimane 1-3
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Riduzione del fumo
Lasso di tempo: Settimana 3 vs Settimana 1
|
Percentuale di partecipanti che hanno ridotto il fumo di almeno il 50%
|
Settimana 3 vs Settimana 1
|
Passaggio completo alle sigarette elettroniche
Lasso di tempo: Settimana 3
|
Percentuale di partecipanti che sono passati completamente alle sigarette elettroniche entro la fine della settimana 3
|
Settimana 3
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2040809
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Sigaretta elettronica commerciale NJOY ACE
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NYU Langone HealthReclutamentoFumare sigaretteStati Uniti