- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05918887
E-savukkeisiin siirtymisen toteutettavuus ja hyväksyttävyys päihdehäiriöiden hoitoon osallistuvien savukkeiden tupakoitsijoiden keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 30 päivittäistä tupakanpolttajaa, jotka osallistuvat päihdehäiriöiden hoitoon ja jotka eivät ole kiinnostuneita nikotiinin käytön lopettamisesta, mutta ovat kiinnostuneita tupakoinnin haittojen vähentämisestä. Kun ihmiset pääsevät päihdehäiriöiden hoitoon ja yliannostuksesta johtuva akuutti kuolemanriski pienenee, on olemassa merkittävä tarve tietoon perustuville, uusille ja skaalautuville tupakoinnin haittojen vähentämismenetelmille, jotka kohtaavat toipuvia ihmisiä siellä, missä he ovat ja auttavat. he elävät pidempään ja terveellisempään elämään joko vähentämällä merkittävästi tupakointitiheyttä tai siirtymällä kokonaan vähemmän haitallisiin nikotiinituotteisiin.
Yleisiä tavoitteitamme ovat:
Tavoite 1. Tutki toteutettavuutta (esim. ilmoittautuminen, poistuminen), hyväksyttävyyttä (esim. e-savukkeen käyttöaste, käyttökokemus) ja tehokkuutta (esim. prosentit, jotka vähensivät tupakointia vähintään 50 % viikolla 3 vs. Viikko 1; % jotka vaihtoivat kokonaan viikolla 3) tupakoinnin interventiosta päihdehäiriöiden hoitoon osallistuneiden keskuudessa. Odotamme, että 30 ilmoittautuneesta henkilöstä 20 suorittaa pöytäkirjan. Viikolla 1 osallistujat raportoivat tavanomaisesta tupakoinnistaan perustason käyttäytymisen määrittämiseksi. Viikolla 2 tarjoamme osallistujille e-savukkeen, nikotiininesteen ja Tavoitteessa 1 kehitetyt ohjeet vaihtoon. Viikolla 3 täydennämme osallistujien nikotiininestevarastoja ja jatkamme tiedonkeruuta.
Tavoite 2. Kuvaile osallistujien ymmärrystä savukkeiden ja sähkösavukkeiden merkityksestä ja hyödystä elämässään. Enintään 20 osallistujaa osallistuu puolistrukturoituun haastatteluun viikon 3 lopussa. Haastatteluissa keskitytään heidän kokemuksiinsa, jotka he yrittävät vaihtaa päihdehäiriön hoidossa ja miten heidän kognitionsa, odotuksensa, sosiaaliset suhteet ja normit ovat kehittyneet 2 viikon sähkötupakan käyttö. Laadulliset tiedot lisäävät kontekstia ja selityksiä tavoitteessa 1 kerätyille kvantitatiivisille tiedoille ja tunnistavat mahdollisuudet parantaa interventiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer Pearson, PhD
- Puhelinnumero: 7756825005
- Sähköposti: jennipearson@unr.edu
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89557
- University of Nevada, Reno
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- harjoittaa tällä hetkellä avohoitoa Mathewson Institutessa (lääkitys, käyttäytymishoito tai yhdistelmähoito)
- ikä 21+
- kiinnostunut vaihtamasta savukkeista e-savukkeisiin, arvioituna kysymyksellä "Oletko kiinnostunut korvaamaan osan tai kaikki savukkeistasi e-savukkeilla?"
- hänellä on matkapuhelin, jossa on rajoittamaton tekstiviestipaketti
- hänellä on ollut sama puhelinnumero vähintään kuukauden ajan
- käyttää tekstiviestejä vähintään kerran viikossa
- itse ilmoittaa tupakoivansa päivittäin
- kirjaa uloshengitetyn ilman hiilimonoksidin (CO) tason > 6 ppm perustutkimuskäynnillä
- pystyy ymmärtämään osallistujan materiaalit ja noudattamaan opiskeluohjeita (esim. riittävä englannin kielen taito).
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöitä, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen:
- ovat käyttäneet sähkötupakkaa tupakoinnin lopettamiseen viimeisen kuukauden aikana
- olet tällä hetkellä raskaana tai imetät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: E-savukkeen käsivarsi
Osallistujat saavat kaupallisesti saatavan NJOY ACE -e-savukkeen, nikotiinikapselit (2 kutakin saatavilla olevaa makua, yhteensä 4 tukkua) ja räätälöidyt ohjeet vaihtamiseen.
Osallistujat käyttävät ACE-ohjelmaa ad libitum 14 päivän ajan ja raportoivat savukkeiden käytöstä, sähkötupakan käytöstä, mielialasta ja nikotiinihulluista joka päivä tekstiviestikyselyillä.
|
NJOY ACE on kaupallinen versio Standardized Research E-Cigarettesta (SREC), jonka NIDA on kehittänyt NJOY:n kanssa tutkimustarkoituksiin. Nikotiinikapselit:
Nikotiininesteen ominaisuudet:
Akun ominaisuudet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos keskimääräisessä kulutettujen savukkeiden määrässä - viikko 2 vs. viikko 1
Aikaikkuna: Viikko 2 vs. viikko 1
|
Muutos keskimääräisessä tupakankulutuksessa päivässä e-savukkeen päivittäisen käytön funktiona
|
Viikko 2 vs. viikko 1
|
Muutos keskimääräisessä kulutettujen savukkeiden määrässä - viikko 3 vs. viikko 1
Aikaikkuna: Viikko 3 vs. viikko 1
|
Muutos keskimääräisessä tupakankulutuksessa päivässä e-savukkeen päivittäisen käytön funktiona
|
Viikko 3 vs. viikko 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: Viikko 1
|
50 % tutkimukseen seulotuista ihmisistä, jotka ovat kelvollisia ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen opintokäynnillä 1
|
Viikko 1
|
Poiston toteutettavuus
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti viikkoon 4 asti
|
66,6 % suostuneista osallistujista suorittaa tutkimuksen
|
Opintojen loppuun asti viikkoon 4 asti
|
Kiinnittymisen uskollisuus
Aikaikkuna: Viikot 2 ja 3
|
80 % ihmisistä, jotka ilmoittavat käyttävänsä sähkötupakkaa vähintään kerran päivässä viikoilla 2 ja 3
|
Viikot 2 ja 3
|
EMA:n ajoitettu nopea toteutettavuus
Aikaikkuna: Viikot 1-3
|
80 % ihmisistä, jotka täyttävät vähintään yhden ajoitetun kehotteen päivässä
|
Viikot 1-3
|
EMA satunnaisen kehotteen toteutettavuus
Aikaikkuna: Viikot 1-3
|
80 % ihmisistä, jotka täyttävät vähintään yhden satunnaisen kehotteen päivässä
|
Viikot 1-3
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tupakoinnin vähentäminen
Aikaikkuna: Viikko 3 vs. viikko 1
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vähensivät tupakointiaan vähintään 50 %
|
Viikko 3 vs. viikko 1
|
Täydellinen siirtyminen sähkösavukkeisiin
Aikaikkuna: Viikko 3
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vaihtoivat kokonaan sähkösavukkeita viikon 3 loppuun mennessä
|
Viikko 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2040809
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NJOY ACE kaupallinen e-savuke
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrytointiKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdysvallat
-
Megadyne Medical Products Inc.TuntematonVatsaplastia | Kahdenvälinen rintojen pienennys | Kahdenvälinen rintojen kohotus | Kahdenvälinen brakioplastia | Reiden ja pakaroiden sivuttaisnostoYhdysvallat
-
NYU Langone HealthRekrytointiTupakanpolttoYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoValmis
-
Nihon UniversityValmisLeuka, hampainenJapani