Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E-savukkeisiin siirtymisen toteutettavuus ja hyväksyttävyys päihdehäiriöiden hoitoon osallistuvien savukkeiden tupakoitsijoiden keskuudessa

maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: Jennifer Pearson, University of Nevada, Reno
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia mahdollisuutta integroida tupakoinnin haittojen vähentämisohjelma, joka sisältää sähkösavukkeiden tarjoamisen ja räätälöidyt ohjeet siirtymiseksi olemassa olevaan päihdehäiriöiden hoito-ohjelmaan. Tämä pitkittäinen tutkimus sisältää kolmen viikon mikrokyselyitä, jotka toimitetaan tekstiviesteillä, jotta voidaan arvioida toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, kerätä alustavia tehokkuustietoja ja ymmärtää osallistujien kokemuksia tupakoinnista ja höyrystämisestä päihdehäiriöiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 30 päivittäistä tupakanpolttajaa, jotka osallistuvat päihdehäiriöiden hoitoon ja jotka eivät ole kiinnostuneita nikotiinin käytön lopettamisesta, mutta ovat kiinnostuneita tupakoinnin haittojen vähentämisestä. Kun ihmiset pääsevät päihdehäiriöiden hoitoon ja yliannostuksesta johtuva akuutti kuolemanriski pienenee, on olemassa merkittävä tarve tietoon perustuville, uusille ja skaalautuville tupakoinnin haittojen vähentämismenetelmille, jotka kohtaavat toipuvia ihmisiä siellä, missä he ovat ja auttavat. he elävät pidempään ja terveellisempään elämään joko vähentämällä merkittävästi tupakointitiheyttä tai siirtymällä kokonaan vähemmän haitallisiin nikotiinituotteisiin.

Yleisiä tavoitteitamme ovat:

Tavoite 1. Tutki toteutettavuutta (esim. ilmoittautuminen, poistuminen), hyväksyttävyyttä (esim. e-savukkeen käyttöaste, käyttökokemus) ja tehokkuutta (esim. prosentit, jotka vähensivät tupakointia vähintään 50 % viikolla 3 vs. Viikko 1; % jotka vaihtoivat kokonaan viikolla 3) tupakoinnin interventiosta päihdehäiriöiden hoitoon osallistuneiden keskuudessa. Odotamme, että 30 ilmoittautuneesta henkilöstä 20 suorittaa pöytäkirjan. Viikolla 1 osallistujat raportoivat tavanomaisesta tupakoinnistaan ​​perustason käyttäytymisen määrittämiseksi. Viikolla 2 tarjoamme osallistujille e-savukkeen, nikotiininesteen ja Tavoitteessa 1 kehitetyt ohjeet vaihtoon. Viikolla 3 täydennämme osallistujien nikotiininestevarastoja ja jatkamme tiedonkeruuta.

Tavoite 2. Kuvaile osallistujien ymmärrystä savukkeiden ja sähkösavukkeiden merkityksestä ja hyödystä elämässään. Enintään 20 osallistujaa osallistuu puolistrukturoituun haastatteluun viikon 3 lopussa. Haastatteluissa keskitytään heidän kokemuksiinsa, jotka he yrittävät vaihtaa päihdehäiriön hoidossa ja miten heidän kognitionsa, odotuksensa, sosiaaliset suhteet ja normit ovat kehittyneet 2 viikon sähkötupakan käyttö. Laadulliset tiedot lisäävät kontekstia ja selityksiä tavoitteessa 1 kerätyille kvantitatiivisille tiedoille ja tunnistavat mahdollisuudet parantaa interventiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89557
        • University of Nevada, Reno

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. harjoittaa tällä hetkellä avohoitoa Mathewson Institutessa (lääkitys, käyttäytymishoito tai yhdistelmähoito)
  2. ikä 21+
  3. kiinnostunut vaihtamasta savukkeista e-savukkeisiin, arvioituna kysymyksellä "Oletko kiinnostunut korvaamaan osan tai kaikki savukkeistasi e-savukkeilla?"
  4. hänellä on matkapuhelin, jossa on rajoittamaton tekstiviestipaketti
  5. hänellä on ollut sama puhelinnumero vähintään kuukauden ajan
  6. käyttää tekstiviestejä vähintään kerran viikossa
  7. itse ilmoittaa tupakoivansa päivittäin
  8. kirjaa uloshengitetyn ilman hiilimonoksidin (CO) tason > 6 ppm perustutkimuskäynnillä
  9. pystyy ymmärtämään osallistujan materiaalit ja noudattamaan opiskeluohjeita (esim. riittävä englannin kielen taito).

Poissulkemiskriteerit:

Henkilöitä, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen:

  1. ovat käyttäneet sähkötupakkaa tupakoinnin lopettamiseen viimeisen kuukauden aikana
  2. olet tällä hetkellä raskaana tai imetät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: E-savukkeen käsivarsi
Osallistujat saavat kaupallisesti saatavan NJOY ACE -e-savukkeen, nikotiinikapselit (2 kutakin saatavilla olevaa makua, yhteensä 4 tukkua) ja räätälöidyt ohjeet vaihtamiseen. Osallistujat käyttävät ACE-ohjelmaa ad libitum 14 päivän ajan ja raportoivat savukkeiden käytöstä, sähkötupakan käytöstä, mielialasta ja nikotiinihulluista joka päivä tekstiviestikyselyillä.

NJOY ACE on kaupallinen versio Standardized Research E-Cigarettesta (SREC), jonka NIDA on kehittänyt NJOY:n kanssa tutkimustarkoituksiin.

Nikotiinikapselit:

  • Suljettu, esitäytetty, ei uudelleentäytettävä
  • 1,9 ml e-nestettä, jossa on 5 % w/w nikotiinia
  • Noin 300 (280-330) iskua/pussi

Nikotiininesteen ominaisuudet:

  • Nesteen tilavuus per annos 1,9 ml
  • Aktiivinen (nikotiini USP 5 % paino/paino)
  • Propyleeniglykoli USP ja kasviglyseriini USP - PG/VG-suhde 0,77
  • Maitohappo USP

Akun ominaisuudet:

  • USB-ladattava
  • Tallennuskapasiteetti ~ 400 mAh
  • Noin 200 (3 s) puhallusta / lataus
  • 300 latausjaksoa > 80 %:n alkukapasiteettiin
  • Aika täyteen lataukseen 75 - 85 min
  • Jännite-/lämpötila-asetukset eivät ole käyttäjän säädettävissä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä kulutettujen savukkeiden määrässä - viikko 2 vs. viikko 1
Aikaikkuna: Viikko 2 vs. viikko 1
Muutos keskimääräisessä tupakankulutuksessa päivässä e-savukkeen päivittäisen käytön funktiona
Viikko 2 vs. viikko 1
Muutos keskimääräisessä kulutettujen savukkeiden määrässä - viikko 3 vs. viikko 1
Aikaikkuna: Viikko 3 vs. viikko 1
Muutos keskimääräisessä tupakankulutuksessa päivässä e-savukkeen päivittäisen käytön funktiona
Viikko 3 vs. viikko 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: Viikko 1
50 % tutkimukseen seulotuista ihmisistä, jotka ovat kelvollisia ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen opintokäynnillä 1
Viikko 1
Poiston toteutettavuus
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti viikkoon 4 asti
66,6 % suostuneista osallistujista suorittaa tutkimuksen
Opintojen loppuun asti viikkoon 4 asti
Kiinnittymisen uskollisuus
Aikaikkuna: Viikot 2 ja 3
80 % ihmisistä, jotka ilmoittavat käyttävänsä sähkötupakkaa vähintään kerran päivässä viikoilla 2 ja 3
Viikot 2 ja 3
EMA:n ajoitettu nopea toteutettavuus
Aikaikkuna: Viikot 1-3
80 % ihmisistä, jotka täyttävät vähintään yhden ajoitetun kehotteen päivässä
Viikot 1-3
EMA satunnaisen kehotteen toteutettavuus
Aikaikkuna: Viikot 1-3
80 % ihmisistä, jotka täyttävät vähintään yhden satunnaisen kehotteen päivässä
Viikot 1-3

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakoinnin vähentäminen
Aikaikkuna: Viikko 3 vs. viikko 1
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vähensivät tupakointiaan vähintään 50 %
Viikko 3 vs. viikko 1
Täydellinen siirtyminen sähkösavukkeisiin
Aikaikkuna: Viikko 3
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vaihtoivat kokonaan sähkösavukkeita viikon 3 loppuun mennessä
Viikko 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NJOY ACE kaupallinen e-savuke

3
Tilaa