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Sigarette elettroniche per la riduzione del danno tra i fumatori con gravi malattie mentali

29 gennaio 2024 aggiornato da: NYU Langone Health

Miglioramento dell'efficacia e dell'impatto della consulenza sull'uso di sigarette elettroniche per la riduzione del danno nelle persone con gravi malattie mentali

In questo studio in aperto, randomizzato e controllato, i partecipanti che fumano sigarette combustibili (CC) e sono diagnosticati con una grave malattia mentale (SMI) saranno randomizzati in due bracci per ricevere consulenza per la riduzione del danno e messaggi di testo di intervento momentaneo ecologico (EMI) insieme alle sigarette elettroniche (EC) o alla terapia sostitutiva della nicotina (NRT) come cerotti, pastiglie e gengive per confrontare l'efficacia nella riduzione del fumo CC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente fuma 5 o più CPD
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato
  • Età di almeno 21 anni
  • Ha una diagnosi di SMI (come schizofrenia, disturbi schizoaffettivi, disturbo bipolare, disturbi depressivi, disturbi correlati a traumi e fattori di stress ecc.) determinata utilizzando lo strumento MINI
  • Interessato a ridurre il fumo di CC ma non necessariamente cercando di smettere
  • Possedere un telefono cellulare o avere accesso regolare a un telefono cellulare
  • In grado di fornire un contatto aggiuntivo per migliorare i tassi di follow-up

Criteri di esclusione:

  • È incinta o sta allattando
  • Tabacco usato diverso da CC nelle ultime 2 settimane (ad es. EC, cigarillo)
  • Attualmente impegnato in un tentativo di dimettersi da CC
  • Modifica della dose dei loro farmaci psicotropi negli ultimi 30 giorni
  • Soddisfare i criteri del DSM-V per il disturbo in atto da uso di alcol o sostanze, ad eccezione del disturbo da uso di nicotina e dei disturbi attivi da uso lieve di alcol o sostanze.
  • Ideazione suicidaria/tentativo di suicidio nell'ultimo mese e/o ricovero psichiatrico negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sigarette elettroniche (CE)
I fumatori di sigarette adulti con diagnosi di SMI randomizzati al braccio EC riceveranno la NRT comprendente cerotti e pastiglie alla nicotina. I partecipanti riceveranno anche consulenza motivazionale in telemedicina durante il periodo di intervento di 8 settimane.
Altro: Sigaretta elettronica (CE)
Dose fissa. I partecipanti devono utilizzare l'EC in sostituzione del fumo di sigarette combustibili. I partecipanti svaperanno l'EC.
Altri nomi:
  • Sigaretta elettronica NJOY Ace o NJOY Daily
Comportamentale: Consulenza per la riduzione del danno
Al basale, dopo la randomizzazione, i partecipanti riceveranno la loro prima sessione di telemedicina (20~25 minuti) da un consulente addestrato in colloqui motivazionali, riduzione del danno e cessazione del fumo. Verranno erogate fino a cinque sessioni aggiuntive, di 15~20 minuti ciascuna.
Comportamentale: Messaggi di testo di intervento momentaneo ecologico (EMI).
L'IME può essere definita come la fornitura di interventi su misura tramite messaggi elettronici (ad esempio messaggi di testo regolari) che includono feedback personalizzati basati su risposte di valutazione in tempo reale e altri fattori contestuali. EMI si svolgerà per tutto il periodo di intervento.
Comparatore attivo: Terapia sostitutiva della nicotina (NRT)
I fumatori di sigarette adulti con diagnosi di SMI randomizzati al braccio NRT riceveranno la NRT comprendente cerotti alla nicotina e gomme da masticare. I partecipanti riceveranno anche consulenza motivazionale in telemedicina durante il periodo di intervento di 8 settimane.
Comportamentale: Consulenza per la riduzione del danno
Al basale, dopo la randomizzazione, i partecipanti riceveranno la loro prima sessione di telemedicina (20~25 minuti) da un consulente addestrato in colloqui motivazionali, riduzione del danno e cessazione del fumo. Verranno erogate fino a cinque sessioni aggiuntive, di 15~20 minuti ciascuna.
Comportamentale: Messaggi di testo di intervento momentaneo ecologico (EMI).
L'IME può essere definita come la fornitura di interventi su misura tramite messaggi elettronici (ad esempio messaggi di testo regolari) che includono feedback personalizzati basati su risposte di valutazione in tempo reale e altri fattori contestuali. EMI si svolgerà per tutto il periodo di intervento.
Altro: Terapia sostitutiva della nicotina (NRT)
Include cerotti e pastiglie alla nicotina. Le raccomandazioni sull'uso della NRT seguiranno le linee guida del prodotto, ad es. una patch al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del 100% delle sigarette al giorno (CPD) entro la settimana 4
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
Misurato tramite self-report (diario giornaliero sul comportamento del fumo) e verificato dal livello di monossido di carbonio espirato (eCO) (< 6 ppm).
Fino alla settimana 4
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del 100% delle sigarette al giorno (CPD) entro la settimana 8
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
Misurato tramite self-report (diario giornaliero sul comportamento del fumo) e verificato dal livello di monossido di carbonio espirato (eCO) (< 6 ppm).
Fino alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del 100% delle sigarette al giorno (CPD) entro la settimana 12
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Misurato tramite self-report (diario giornaliero sul comportamento del fumo) e verificato dal livello di monossido di carbonio espirato (eCO) (< 6 ppm).
Fino alla settimana 12
Variazione percentuale autodichiarata del CPD dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Misurato tramite self-report (diario quotidiano sul comportamento del fumo).
Linea di base, settimana 8
Variazione percentuale autodichiarata del CPD dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Misurato tramite self-report (diario quotidiano sul comportamento del fumo).
Basale, settimana 12
Modifica del punteggio del questionario toracico americano dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Questionario di 8 voci che valuta il dolore toracico generale. Gli elementi sono valutati su una scala Likert da 1 (mai) a 5 (ogni giorno). Il punteggio totale è la somma delle risposte e va da 8 a 40; punteggi più alti indicano un impatto più grave del dolore toracico generale.
Basale, settimana 12
Modifica del punteggio del questionario per il controllo dei sintomi dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Valutazione a 9 voci dei sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Ogni elemento è contrassegnato come "sì" o "no". Il punteggio totale è il numero di risposte "sì" e varia da 0 a 9; punteggi più alti indicano sintomi di BPCO più gravi.
Basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Omar El-Shahawy, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-00124

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su ragionevole richiesta o per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti che inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi supportare la ricerca a condizione che il ricercatore che propone di utilizzare i dati o il ricercatore che fornisce una proposta metodologicamente valida stipuli un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: Omar.ElShahawy@nyulangone.org. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Lo sperimentatore che ha proposto di utilizzare i dati oi ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida avranno accesso su ragionevole richiesta o per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti. Le richieste devono essere indirizzate a Omar.ElShahawy@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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