Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость и приемлемость перехода на электронные сигареты среди курильщиков сигарет, занимающихся лечением расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ

8 января 2024 г. обновлено: Jennifer Pearson, University of Nevada, Reno
Целью предлагаемого исследования является изучение возможности интеграции программы снижения вреда от курения, включающей предоставление электронных сигарет и индивидуальные инструкции по переключению на существующую программу лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ. Это продольное исследование включает в себя трехнедельные микроопросы, проводимые с помощью текстовых сообщений, для оценки осуществимости и приемлемости вмешательства, сбора первоначальных данных об эффективности и понимания жизненного опыта участников в отношении курения и вейпинга во время лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании примут участие до 30 ежедневных курильщиков сигарет, которые участвуют в программе лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, и не заинтересованы в отказе от употребления никотина, но заинтересованы в снижении вреда от курения. По мере того, как люди получают доступ к лечению расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, а острый риск смерти из-за передозировки снижается, существует значительная потребность в основанных на данных, новых и масштабируемых подходах к снижению вреда от курения, которые помогают людям, выздоравливающим, «там, где они есть» они живут дольше и более здоровой жизнью, либо значительно сокращая частоту курения, либо полностью переключаясь на никотиновый продукт с гораздо меньшим вредом.

Наши общие цели:

Цель 1. Изучить осуществимость (например, зачисление, отсев), приемлемость (например, уровень использования электронных сигарет, опыт пользователей) и эффективность (например, % тех, кто сократил курение как минимум на 50 % на 3-й неделе по сравнению с предыдущими). 1 неделя; %, которые полностью перешли на 3-ю неделю вмешательства по борьбе с курением сигарет среди людей, занимающихся лечением расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ. Мы ожидаем, что из 30 зарегистрированных человек 20 завершат протокол. На 1-й неделе участники сообщат о своем обычном курении, чтобы установить базовое поведение. На второй неделе мы предоставим участникам электронную сигарету, никотиновую жидкость и инструкции по переключению, разработанные в Задаче 1. На 3-й неделе мы пополним запас никотиновой жидкости участников и продолжим сбор данных.

Цель 2. Описать понимание участниками значения и полезности сигарет и электронных сигарет в их жизни. До 20 участников примут участие в полуструктурированном интервью в конце 3-й недели. Интервью будет сосредоточено на их опыте попыток перехода во время лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, и на том, как развивались их познания, ожидания, социальные отношения и нормы. 2 недели использования электронной сигареты. Качественные данные добавят контекст и пояснение к количественным данным, собранным в Задаче 1, и определят возможности для улучшения вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jennifer Pearson, PhD
  • Номер телефона: 7756825005
  • Электронная почта: jennipearson@unr.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. в настоящее время занимается амбулаторным лечением в Институте Мэтьюсона (медикаментозное, поведенческое или комбинированное лечение)
  2. в возрасте 21+
  3. заинтересованы в переходе с сигарет на электронные сигареты, оцениваемые по пункту «Заинтересованы ли вы в замене некоторых или всех ваших сигарет электронными сигаретами?»
  4. имеет мобильный телефон с безлимитным тарифным планом текстовых сообщений
  5. имеет один и тот же номер телефона в течение как минимум 1 месяца
  6. использует текстовые сообщения не реже одного раза в неделю
  7. самоотчеты о ежедневном курении
  8. регистрирует уровень окиси углерода (CO) в выдыхаемом воздухе> 6 частей на миллион во время исходного исследовательского визита.
  9. имеет возможность понимать материалы участников и следовать процедурам исследования (например, достаточное знание английского языка).

Критерий исключения:

Лица, отвечающие любому из следующих критериев, не будут зачислены в это исследование:

  1. использовали электронную сигарету, чтобы бросить курить в течение последнего месяца
  2. в настоящее время беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Электронная сигарета
Участники получат имеющиеся в продаже электронные сигареты NJOY ACE, никотиновые капсулы (по 2 каждого доступного вкуса, всего 4 капсулы) и индивидуальные инструкции по переходу. Участники будут употреблять ACE ad libitum в течение 14 дней, сообщая о своем употреблении сигарет, электронных сигарет, настроении и увлечении никотином каждый день с помощью опросов с помощью текстовых сообщений.
Устройство: Коммерческая электронная сигарета NJOY ACE

NJOY ACE — это коммерческая версия стандартной исследовательской электронной сигареты (SREC), разработанной NIDA совместно с NJOY для исследовательских целей.

Никотиновые капсулы:

  • Запечатанный, предварительно заполненный, одноразового использования.
  • 1,9 мл жидкости для электронных сигарет с массовой долей никотина 5%.
  • Примерно 300 (280–330) затяжек на капсулу

Характеристики никотиновой жидкости:

  • Объем жидкости на капсулу 1,9 мл.
  • Активный (никотин USP 5% по весу)
  • Пропиленгликоль USP и растительный глицерин USP — соотношение PG/VG 0,77
  • Молочная кислота USP

Характеристики батареи:

  • USB перезаряжаемый
  • Емкость памяти ~ 400 мАч
  • Примерно 200 (3 с) затяжек/заряд
  • 300 циклов зарядки до > 80% начальной емкости
  • Время полной зарядки 75–85 мин.
  • Настройки напряжения/температуры не регулируются пользователем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего количества выкуриваемых сигарет – 2-я неделя по сравнению с 1-й неделей
Временное ограничение: Неделя 2 против недели 1
Изменение среднего потребления сигарет в день в зависимости от ежедневного использования электронных сигарет
Неделя 2 против недели 1
Изменение среднего количества выкуриваемых сигарет – 3-я неделя по сравнению с 1-й неделей
Временное ограничение: Неделя 3 против недели 1
Изменение среднего потребления сигарет в день в зависимости от ежедневного использования электронных сигарет
Неделя 3 против недели 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целесообразность набора персонала
Временное ограничение: 1 неделя
50% людей, прошедших скрининг для участия в исследовании, которые имеют право на участие в исследовании и согласны участвовать в нем во время ознакомительного визита 1.
1 неделя
Осуществимость истощения
Временное ограничение: По завершении исследования, до 4-й недели
66,6% давших согласие участников завершат исследование.
По завершении исследования, до 4-й недели
Верность соблюдения
Временное ограничение: Недели 2 и 3
80% людей, сообщивших, что курили электронную сигарету хотя бы один раз в день на 2-й и 3-й неделях.
Недели 2 и 3
EMA запланировало оперативное технико-экономическое обоснование
Временное ограничение: Недели 1-3
80 % людей выполняют хотя бы одно запланированное задание в день.
Недели 1-3
Возможность случайной подсказки EMA
Временное ограничение: Недели 1-3
80% людей, которые выполняют хотя бы одно случайное задание в день
Недели 1-3

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение курения
Временное ограничение: Неделя 3 по сравнению с неделей 1
Процент участников, которые сократили свое курение как минимум на 50%
Неделя 3 по сравнению с неделей 1
Полный переход на электронные сигареты
Временное ограничение: Неделя 3
Процент участников, полностью перешедших на электронные сигареты к концу 3-й недели
Неделя 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nevada, Reno

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2040809

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коммерческая электронная сигарета NJOY ACE

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться