- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06036615
L'effetto dell'allenamento e del detraining sulla fragilità e sul rischio di caduta nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica
L'effetto dell'intervento di allenamento fisico e del detraining sulla fragilità e sul rischio di caduta nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica.
L’insufficienza cardiaca cronica (ICC) è l’endpoint per alcune condizioni cardiache e respiratorie, nonché per l’invecchiamento, che colpiscono l’1-2% della popolazione adulta globale. La CHF richiede un trattamento costoso, frequenti ricoveri ospedalieri a causa delle sue gravi complicanze che portano alla fine a diventare una causa frequente di morbilità e mortalità in tutto il mondo. Un’altra complicazione comune del CHF è la fragilità. La fragilità è una sindrome clinica complessa associata a CHF, derivante da una compromissione di più organi; diminuiscono le riserve fisiologiche e aumenta la vulnerabilità ai fattori di stress. Fino al 79% dei PwCHF sono fragili, il che porta a una ridotta capacità funzionale, qualità della vita (QoL) e benessere psicologico nei pazienti con CHF, ed è un predittore indipendente di mortalità per malattie cardiovascolari.
Il ruolo dei programmi di riabilitazione cardiaca (CR) per PwCHF nella prevenzione della fragilità ha recentemente attirato l’attenzione del mondo scientifico. L’esercizio fisico costituisce un trattamento non farmacologico unico, efficace e fattibile per la fragilità in CHF poiché offre benefici insostituibili con il trattamento medico, senza effetti collaterali e un trattamento economicamente vantaggioso. Tuttavia, non esistono studi che esaminino l’effetto dell’allenamento e del detraining sulla forza muscolare e sull’equilibrio, sulla prevenzione delle cadute e sulla paura di cadere nel PwCHF.
Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato è quello di esaminare se un programma combinato di 6 mesi di aerobica, rafforzamento e flessibilità-mobilità CR e un periodo di de-allenamento di 4 mesi influenzeranno la fragilità e il rischio di caduta nei pazienti con PwCHF. Novanta partecipanti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi: il Gruppo A (Gruppo di esercizi) riceverà 3 sessioni a settimana per 6 mesi e il Gruppo B (Gruppo di controllo) continuerà la loro consueta attività fisica, senza partecipare a programmi di esercizi organizzati. Dopo l'intervento per Il Gruppo A' seguirà un periodo di disallenamento di 4 mesi mentre il Gruppo B' continuerà la normale attività fisica. Prima dell'assegnazione casuale del gruppo, parte delle nostre valutazioni al basale e dopo 6 (Valutazione A') e 10 mesi (Valutazione B'), includeranno dati demografici e storia clinica, esame fisico, ECG ed ecocardiogramma, capacità dei pazienti di svolgere attività quotidiane attività, test funzionali, test di equilibrio statico, analisi della composizione corporea e monitoraggio holter del ritmo cardiaco 24 ore su 24. Inoltre, utilizzeremo questionari per valutare la qualità della vita delle persone con CHF, depressione, ansia, qualità del sonno, funzione cognitiva, paura di cadere, attività fisica e comportamento sedentario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Evangelia Kouidi, Professor
- Numero di telefono: +302310992189
- Email: kouidi@phed.auth.gr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Andriana Teloudi, PhDc
- Email: teloudia@phed.auth.gr
Luoghi di studio
-
-
Thermi
-
Thessaloniki, Thermi, Grecia, 57001
- Reclutamento
- Sports Medicine Laboratory, Aristotle University of Thessaloniki
-
Contatto:
- Evangelia Kouidi, Professor
- Numero di telefono: +302310992189
- Email: kouidi@phed.auth.gr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni. di entrambi i sessi
- Diagnosi confermata (mediante ecocardiografia) di frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta o conservata con scompenso cardiaco (HFrEF/ΗFpEF)
- Classe II-III sintomatica della New York Heart Association (NYHA).
Criteri di esclusione:
- Infarto miocardico acuto (<4 settimane)
- Gravi malattie valvolari
- Aritmie potenzialmente maligne
- Limitazioni neurologiche o ortopediche/stato di non deambulazione
- Disturbi cognitivi
- Scarsa regolamentazione delle comorbilità
- Già partecipando a programmi di esercizi organizzati
- Gravidanza in corso
- Classe di funzione NYHA IV
- Incapacità/riluttanza a prestare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo B
Gruppo di controllo, attività fisica normale per 10 mesi, senza partecipazione ad attività sportive organizzate, nessun intervento
|
|
|
Sperimentale: Gruppo A
Gruppo di esercizi, intervento combinato di 6 mesi di esercizi aerobici, rafforzamento, mobilità-flessibilità, periodo di de-training di 3 mesi
|
I pazienti che verranno assegnati in modo casuale a questo gruppo saranno invitati a partecipare fino a 72 sessioni di esercizi (3 sessioni a settimana) per 24 settimane (6 mesi) seguendo un programma combinato di esercizi aerobici, di rafforzamento e di mobilità-flessibilità.
Dopo l'intervento di esercizio, seguiranno un periodo di de-allenamento di 3 mesi, continuando la normale attività fisica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione sistolica ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valutazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra
|
Linea di base
|
|
Funzione sistolica ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Valutazione A', 6 mesi
|
Valutazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra
|
Valutazione A', 6 mesi
|
|
Funzione del sistema nervoso autonomo cardiaco
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valutazione della funzionalità del sistema nervoso autonomo cardiaco mediante misurazione Holter del ritmo cardiaco nelle 24 ore
|
Linea di base
|
|
Funzione del sistema nervoso autonomo cardiaco
Lasso di tempo: Valutazione A', 6 mesi
|
Valutazione della funzionalità del sistema nervoso autonomo cardiaco mediante misurazione Holter del ritmo cardiaco nelle 24 ore
|
Valutazione A', 6 mesi
|
|
Analisi della composizione corporea
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valutazione dell'analisi della composizione corporea
|
Linea di base
|
|
Test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: Linea di base
|
Stima della capacità aerobica mediante test del cammino di sei minuti
|
Linea di base
|
|
Test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: Valutazione A', 6 mesi
|
Stima della capacità aerobica mediante test del cammino di sei minuti
|
Valutazione A', 6 mesi
|
|
Test cronometrato Up-and-Go
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valutazione della capacità funzionale mediante Timed-Up-and-Go Test
|
Linea di base
|
|
Test cronometrato Up-and-Go
Lasso di tempo: Valutazione A', 6 mesi
|
Valutazione della capacità funzionale mediante Timed-Up-and-Go Test
|
Valutazione A', 6 mesi
|
|
Forza della presa
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valutazione della forza della presa
|
Linea di base
|
|
Forza della presa
Lasso di tempo: Valutazione A', 6 mesi
|
Valutazione della forza della presa
|
Valutazione A', 6 mesi
|
|
Tirare isometrico in una posizione semi-squat
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valutazione della trazione isometrica in una posizione semi-squat
|
Linea di base
|
|
Tirare isometrico in una posizione semi-squat
Lasso di tempo: Valutazione A', 6 mesi
|
Valutazione della trazione isometrica in una posizione semi-squat
|
Valutazione A', 6 mesi
|
|
Test di flessione del braccio di 30 secondi
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valutazione mediante Arm Curl Test
|
Linea di base
|
|
Test di flessione del braccio di 30 secondi
Lasso di tempo: Valutazione A', 6 mesi
|
Valutazione mediante Arm Curl Test
|
Valutazione A', 6 mesi
|
|
Test Sit-and-Reach
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valutazione della flessibilità motoria mediante il test Sit-and-Reach
|
Linea di base
|
|
Test Sit-and-Reach
Lasso di tempo: Valutazione A', 6 mesi
|
Valutazione della flessibilità motoria mediante il test Sit-and-Reach
|
Valutazione A', 6 mesi
|
|
Prova di graffio alla schiena
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valutazione della mobilità mediante Back Scratch Test
|
Linea di base
|
|
Prova di graffio alla schiena
Lasso di tempo: Valutazione A', 6 mesi
|
Valutazione della mobilità mediante Back Scratch Test
|
Valutazione A', 6 mesi
|
|
Scala di efficacia delle cadute (FES-I)
Lasso di tempo: Valutazione A', 6 mesi
|
Valutazione della paura di cadere utilizzando la Falls Efficacy Scale
|
Valutazione A', 6 mesi
|
|
Valutazione dell'attività fisica e della qualità del sonno utilizzando un dispositivo indossabile
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valutazione dell'attività fisica e della qualità del sonno utilizzando un dispositivo indossabile
|
Linea di base
|
|
Valutazione dell'attività fisica e della qualità del sonno utilizzando un dispositivo indossabile
Lasso di tempo: Valutazione A', 6 mesi
|
Valutazione dell'attività fisica e della qualità del sonno utilizzando un dispositivo indossabile
|
Valutazione A', 6 mesi
|
|
Test di camminata di 4 metri
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valutazione della capacità funzionale e della mobilità mediante 4m-Walking Test
|
Linea di base
|
|
Test di camminata di 4 metri
Lasso di tempo: Valutazione A', 6 mesi
|
Valutazione della capacità funzionale e della mobilità mediante 4m-Walking Test
|
Valutazione A', 6 mesi
|
|
Test Sit-to-Stand (STS) di 30 secondi
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valutazione della capacità funzionale e della mobilità mediante STS di 30 secondi
|
Linea di base
|
|
Test Sit-to-Stand (STS) di 30 secondi
Lasso di tempo: Valutazione A', 6 mesi
|
Valutazione della capacità funzionale e della mobilità mediante STS di 30 secondi
|
Valutazione A', 6 mesi
|
|
5 Test da seduto a in piedi (5-STS).
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valutazione della capacità funzionale e della mobilità mediante 5 Sit-to-Stand
|
Linea di base
|
|
5 Test da seduto a in piedi (5-STS).
Lasso di tempo: Valutazione A', 6 mesi
|
Valutazione della capacità funzionale e della mobilità mediante 5 Sit-to-Stand
|
Valutazione A', 6 mesi
|
|
mini-BEST test di equilibrio
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valutazione dell'equilibrio mediante mini-BEST Balance Test
|
Linea di base
|
|
mini-BEST test di equilibrio
Lasso di tempo: Valutazione A', 6 mesi
|
Valutazione dell'equilibrio mediante mini-BEST Balance Test
|
Valutazione A', 6 mesi
|
|
Test della scala di equilibrio Berg
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valutazione dell'equilibrio mediante Berg Balance Scale Test
|
Linea di base
|
|
Test della scala di equilibrio Berg
Lasso di tempo: Valutazione A', 6 mesi
|
Valutazione dell'equilibrio mediante Berg Balance Scale Test
|
Valutazione A', 6 mesi
|
|
Test di valutazione dell'andatura funzionale
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valutazione dell'andatura funzionale mediante il test di valutazione dell'andatura funzionale
|
Linea di base
|
|
Test di valutazione dell'andatura funzionale
Lasso di tempo: Valutazione A', 6 mesi
|
Valutazione dell'andatura funzionale mediante il test di valutazione dell'andatura funzionale
|
Valutazione A', 6 mesi
|
|
Test di equilibrio statico utilizzando la piastra di forza di equilibrio 3D
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valutazione del test di equilibrio statico utilizzando la piastra di forza di equilibrio 3D
|
Linea di base
|
|
Test di equilibrio statico utilizzando la piastra di forza di equilibrio 3D
Lasso di tempo: Valutazione A', 6 mesi
|
Valutazione del test di equilibrio statico utilizzando la piastra di forza di equilibrio 3D
|
Valutazione A', 6 mesi
|
|
Forza degli arti superiori e inferiori
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valutazione della forza degli arti superiori e inferiori
|
Linea di base
|
|
Forza degli arti superiori e inferiori
Lasso di tempo: Valutazione A', 6 mesi
|
Valutazione della forza degli arti superiori e inferiori
|
Valutazione A', 6 mesi
|
|
Paura di cadere e limitazione delle attività (SAFE)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valutazione della paura di cadere e limitazione delle attività (SAFE)
|
Linea di base
|
|
Funzione sistolica ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Valutazione B', 3 mesi dopo la valutazione A'
|
Valutazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra
|
Valutazione B', 3 mesi dopo la valutazione A'
|
|
Funzione del sistema nervoso autonomo cardiaco
Lasso di tempo: Valutazione B', 3 mesi
|
Valutazione della funzionalità del sistema nervoso autonomo cardiaco mediante misurazione Holter del ritmo cardiaco nelle 24 ore
|
Valutazione B', 3 mesi
|
|
Analisi della composizione corporea
Lasso di tempo: Valutazione A', 3 mesi
|
Valutazione dell'analisi della composizione corporea
|
Valutazione A', 3 mesi
|
|
Analisi della composizione corporea
Lasso di tempo: Valutazione B', 3 mesi dopo la valutazione A'
|
Valutazione dell'analisi della composizione corporea
|
Valutazione B', 3 mesi dopo la valutazione A'
|
|
Test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: Valutazione B', 3 mesi dopo la valutazione A'
|
Stima della capacità aerobica mediante test del cammino di sei minuti
|
Valutazione B', 3 mesi dopo la valutazione A'
|
|
Test cronometrato Up-and-Go
Lasso di tempo: Valutazione B', 3 mesi dopo la valutazione A'
|
Valutazione della capacità funzionale e della mobilità mediante Timed-Up-and-Go Test
|
Valutazione B', 3 mesi dopo la valutazione A'
|
|
Test di camminata di 4 metri
Lasso di tempo: Valutazione B', 3 mesi dopo la valutazione A'
|
Valutazione della capacità funzionale e della mobilità mediante 4m-Walking Test
|
Valutazione B', 3 mesi dopo la valutazione A'
|
|
Test Sit-to-Stand (STS) di 30 secondi
Lasso di tempo: Valutazione B', 3 mesi dopo la valutazione A'
|
Valutazione della capacità funzionale e della mobilità mediante STS di 30 secondi
|
Valutazione B', 3 mesi dopo la valutazione A'
|
|
5 Test da seduto a in piedi (5-STS).
Lasso di tempo: Valutazione B', 3 mesi dopo la valutazione A'
|
Valutazione della capacità funzionale e della mobilità mediante 5 Sit-to-Stand
|
Valutazione B', 3 mesi dopo la valutazione A'
|
|
mini-BEST test di equilibrio
Lasso di tempo: Valutazione B', 3 mesi dopo la valutazione A'
|
Valutazione dell'equilibrio mediante mini-BEST Balance Test
|
Valutazione B', 3 mesi dopo la valutazione A'
|
|
Test della scala di equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Valutazione B', 3 mesi dopo la valutazione A'
|
Valutazione dell'equilibrio mediante il test della Berg Balance Scale
|
Valutazione B', 3 mesi dopo la valutazione A'
|
|
Test di valutazione dell'andatura funzionale
Lasso di tempo: Valutazione B', 3 mesi dopo la valutazione A'
|
Valutazione dell'andatura funzionale mediante il test di valutazione dell'andatura funzionale
|
Valutazione B', 3 mesi dopo la valutazione A'
|
|
Test di equilibrio statico utilizzando la piastra di forza di equilibrio 3D
Lasso di tempo: Valutazione B', 3 mesi dopo la valutazione A'
|
Valutazione del test di equilibrio statico utilizzando la piastra di forza di equilibrio 3D
|
Valutazione B', 3 mesi dopo la valutazione A'
|
|
Forza della presa
Lasso di tempo: Valutazione B', 3 mesi dopo la valutazione A'
|
Valutazione della forza della presa
|
Valutazione B', 3 mesi dopo la valutazione A'
|
|
Forza degli arti superiori e inferiori
Lasso di tempo: Valutazione B', 3 mesi dopo la valutazione A'
|
Valutazione della forza degli arti superiori e inferiori
|
Valutazione B', 3 mesi dopo la valutazione A'
|
|
Tirare isometrico in una posizione semi-squat
Lasso di tempo: Valutazione B', 3 mesi dopo la valutazione A'
|
Valutazione della trazione isometrica in una posizione semi-squat
|
Valutazione B', 3 mesi dopo la valutazione A'
|
|
Test di flessione del braccio di 30 secondi
Lasso di tempo: Valutazione B', 3 mesi dopo la valutazione A'
|
Valutazione mediante Arm Curl Test
|
Valutazione B', 3 mesi dopo la valutazione A'
|
|
Test Sit-and-Reach
Lasso di tempo: Valutazione B', 3 mesi dopo la valutazione A'
|
Valutazione della flessibilità motoria mediante il test Sit-and-Reach
|
Valutazione B', 3 mesi dopo la valutazione A'
|
|
Prova di graffio alla schiena
Lasso di tempo: Valutazione B', 3 mesi dopo la valutazione A'
|
Valutazione della mobilità mediante Back Scratch Test
|
Valutazione B', 3 mesi dopo la valutazione A'
|
|
Valutazione dell'attività fisica e della qualità del sonno utilizzando un dispositivo indossabile
Lasso di tempo: Valutazione B', 3 mesi dopo la valutazione A'
|
Valutazione dell'attività fisica e della qualità del sonno utilizzando un dispositivo indossabile
|
Valutazione B', 3 mesi dopo la valutazione A'
|
|
SF-36
Lasso di tempo: Basale
|
Valutazione della qualità della vita usando SF-36
|
Basale
|
|
SF-36
Lasso di tempo: Valutazione a ', 6 mesi
|
Valutazione della qualità della vita usando SF-36
|
Valutazione a ', 6 mesi
|
|
SF-36
Lasso di tempo: Valutazione B ', 3 mesi dopo la valutazione A'
|
Valutazione della qualità della vita usando SF-36
|
Valutazione B ', 3 mesi dopo la valutazione A'
|
|
I-paq
Lasso di tempo: Basale
|
Valutazione dell'attività fisica usando I-PAQ
|
Basale
|
|
I-paq
Lasso di tempo: Valutazione a ', 6 mesi
|
Valutazione dell'attività fisica usando I-PAQ
|
Valutazione a ', 6 mesi
|
|
I-paq
Lasso di tempo: Valutazione B ', 3 mesi dopo la valutazione A'
|
Valutazione dell'attività fisica usando I-PAQ
|
Valutazione B ', 3 mesi dopo la valutazione A'
|
|
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Basale
|
Valutazione della depressione mediante l'inventario della depressione Beck
|
Basale
|
|
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Valutazione a ', 6 mesi
|
Valutazione della depressione mediante l'inventario della depressione Beck
|
Valutazione a ', 6 mesi
|
|
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Valutazione B ', 3 mesi dopo la valutazione A'
|
Valutazione della depressione mediante l'inventario della depressione Beck
|
Valutazione B ', 3 mesi dopo la valutazione A'
|
|
Scala di efficacia di Falls (FES-I)
Lasso di tempo: Basale
|
Valutazione della paura di cadere usando la scala di efficacia delle cadute
|
Basale
|
|
Scala di efficacia di Falls (FES-I)
Lasso di tempo: Valutazione B ', 3 mesi dopo la valutazione A'
|
Valutazione della paura di cadere usando la scala di efficacia delle cadute
|
Valutazione B ', 3 mesi dopo la valutazione A'
|
|
Scala della fiducia dell'equilibrio specifico per attività (ABC)
Lasso di tempo: Basale
|
Valutazione della fiducia dell'equilibrio usando ABC
|
Basale
|
|
Scala della fiducia dell'equilibrio specifico per attività (ABC)
Lasso di tempo: Valutazione a ', 6 mesi
|
Valutazione della fiducia dell'equilibrio usando ABC
|
Valutazione a ', 6 mesi
|
|
Scala della fiducia dell'equilibrio specifico per attività (ABC)
Lasso di tempo: Valutazione B ', 3 mesi dopo la valutazione A'
|
Valutazione della fiducia dell'equilibrio usando ABC
|
Valutazione B ', 3 mesi dopo la valutazione A'
|
|
Minnesota che vive con insufficienza cardiaca (MLHFQ)
Lasso di tempo: Basale
|
Valutazione della qualità della vita legata alla salute utilizzando MLHFQ
|
Basale
|
|
Minnesota che vive con insufficienza cardiaca (MLHFQ)
Lasso di tempo: Valutazione a ', 6 mesi
|
Valutazione della qualità della vita legata alla salute utilizzando MLHFQ
|
Valutazione a ', 6 mesi
|
|
Minnesota che vive con insufficienza cardiaca (MLHFQ)
Lasso di tempo: Valutazione B ', 3 mesi dopo la valutazione A'
|
Valutazione della qualità della vita legata alla salute utilizzando MLHFQ
|
Valutazione B ', 3 mesi dopo la valutazione A'
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Basale
|
Valutazione della qualità del sonno usando PSQI
|
Basale
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Valutazione a ', 6 mesi
|
Valutazione della qualità del sonno usando PSQI
|
Valutazione a ', 6 mesi
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Valutazione B ', 3 mesi dopo la valutazione A'
|
Valutazione della qualità del sonno usando PSQI
|
Valutazione B ', 3 mesi dopo la valutazione A'
|
|
Inventario della motivazione intrinseca (IMI)
Lasso di tempo: Basale
|
Valutazione della motivazione intrinseca usando IMI
|
Basale
|
|
Inventario della motivazione intrinseca (IMI)
Lasso di tempo: Valutazione a ', 6 mesi
|
Valutazione della motivazione intrinseca usando IMI
|
Valutazione a ', 6 mesi
|
|
Inventario della motivazione intrinseca (IMI)
Lasso di tempo: Valutazione B ', 3 mesi dopo la valutazione A'
|
Valutazione della motivazione intrinseca usando IMI
|
Valutazione B ', 3 mesi dopo la valutazione A'
|
|
Scala di valutazione Hamilton per la depressione (HRSD) e Hamilton Ansia Rating Scale (HAR)
Lasso di tempo: Basale
|
Valutazione della depressione e dell'ansia usando HRSD e HARS
|
Basale
|
|
Scala di valutazione Hamilton per la depressione (HRSD) e Hamilton Ansia Rating Scale (HAR)
Lasso di tempo: Valutazione a ', 6 mesi
|
Valutazione della depressione e dell'ansia usando HRSD e HARS
|
Valutazione a ', 6 mesi
|
|
Scala di valutazione Hamilton per la depressione (HRSD) e Hamilton Ansia Rating Scale (HAR)
Lasso di tempo: Valutazione B ', 3 mesi dopo la valutazione A'
|
Valutazione della depressione e dell'ansia usando HRSD e HARS
|
Valutazione B ', 3 mesi dopo la valutazione A'
|
|
Test di valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)
Lasso di tempo: Basale
|
Valutazione della funzione cognitiva usando MOCA
|
Basale
|
|
Test di valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)
Lasso di tempo: Valutazione a ', 6 mesi
|
Valutazione della funzione cognitiva usando MOCA
|
Valutazione a ', 6 mesi
|
|
Test di valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)
Lasso di tempo: Valutazione B ', 3 mesi dopo la valutazione A'
|
Valutazione della funzione cognitiva usando MOCA
|
Valutazione B ', 3 mesi dopo la valutazione A'
|
|
Cadute
Lasso di tempo: Basale
|
Valutazione del numero di cadute settimanali
|
Basale
|
|
Cadute
Lasso di tempo: Valutazione a ', 6 mesi
|
Valutazione del numero di cadute settimanali
|
Valutazione a ', 6 mesi
|
|
Cadute
Lasso di tempo: Valutazione B ', 3 mesi dopo la valutazione A'
|
Valutazione del numero di cadute settimanali
|
Valutazione B ', 3 mesi dopo la valutazione A'
|
|
Domanda sulle preferenze del piede (FPQ)
Lasso di tempo: Basale
|
Valutazione delle preferenze del piede durante l'equilibrio statico o le attività utilizzando FPQ
|
Basale
|
|
Domanda sulle preferenze del piede (FPQ)
Lasso di tempo: Valutazione a ', 6 mesi
|
Valutazione delle preferenze del piede durante l'equilibrio statico o le attività utilizzando FPQ
|
Valutazione a ', 6 mesi
|
|
Domanda sulle preferenze del piede (FPQ)
Lasso di tempo: Valutazione B ', 3 mesi dopo la valutazione A'
|
Valutazione delle preferenze del piede durante l'equilibrio statico o le attività utilizzando FPQ
|
Valutazione B ', 3 mesi dopo la valutazione A'
|
|
Paura di cadere e restrizione di attività (sicura)
Lasso di tempo: Valutazione a ', 6 mesi
|
Valutazione della paura della caduta e della restrizione dell'attività (SAFE)
|
Valutazione a ', 6 mesi
|
|
Paura di cadere e restrizione di attività (sicura)
Lasso di tempo: Valutazione B ', 3 mesi dopo la valutazione A'
|
Valutazione della paura della caduta e della restrizione dell'attività (SAFE)
|
Valutazione B ', 3 mesi dopo la valutazione A'
|
|
Test per la creazione di tracce
Lasso di tempo: Basale
|
Valutazione dell'attenzione visiva e della commutazione delle attività utilizzando il test per la creazione di tracce
|
Basale
|
|
Test per la creazione di tracce
Lasso di tempo: Valutazione a ', 6 mesi
|
Valutazione dell'attenzione visiva e della commutazione delle attività utilizzando il test per la creazione di tracce
|
Valutazione a ', 6 mesi
|
|
Test per la creazione di tracce
Lasso di tempo: Valutazione B ', 3 mesi dopo la valutazione A'
|
Valutazione dell'attenzione visiva e della commutazione delle attività utilizzando il test per la creazione di tracce
|
Valutazione B ', 3 mesi dopo la valutazione A'
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Evangelia Kouidi, Professor, Director of Sports Medicine Laboratory, Aristotle University of Thessaloniki, Greece
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 110/2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .