慢性心不全患者の虚弱性と転倒リスクに対する運動トレーニングとディトレーニングの効果
2025年8月6日 更新者：Evangelia Kouidi、Aristotle University Of Thessaloniki
慢性心不全患者の虚弱および転倒リスクに対する運動トレーニング介入とトレーニング解除の効果。
慢性心不全（CHF）は、世界の成人人口の 1 ～ 2% が影響を受ける一部の心臓および呼吸器疾患、ならびに老化のエンドポイントです。 CHFは高額な治療を必要とし、重度の合併症により頻繁に入院する必要があり、最終的には世界中で頻繁に罹患率と死亡率を引き起こす原因となります。 CHF のもう 1 つの一般的な合併症は虚弱です。 フレイルは、複数の臓器障害に起因する、CHF に関連する複雑な臨床症候群です。生理学的予備力が減少し、ストレス要因に対する脆弱性が増加します。 PwCHF の最大 79% は虚弱であり、CHF では機能的能力、生活の質 (QoL)、精神的健康状態が低下しており、心血管疾患における死亡率の独立した予測因子となります。
フレイルの予防における PwCHF の心臓リハビリテーション (CR) プログラムの役割は、最近科学界の注目を集めています。 運動は、副作用がなく、費用対効果の高い治療法で医学的治療では代えられない利点を提供するため、CHFのフレイルに対する独自の効果的かつ実行可能な非薬物療法を構成します。 しかし、PwCHF の筋力とバランス、転倒予防、転倒の恐怖に対するトレーニングとディトレーニングの影響を調査した研究はありません。
このランダム化対照試験の目的は、6 か月の有酸素運動、筋力強化、柔軟性と可動性を組み合わせた CR プログラムと 4 か月のディトレーニング期間が PwCHF の虚弱性と転倒リスクに影響を与えるかどうかを調べることです。 90 人の参加者がランダムに 2 つのグループに割り当てられます。グループ A (運動グループ) は週 3 回のセッションを 6 か月間受け、グループ B (対照グループ) は組織化された運動プログラムには参加せず、通常の身体活動を続けます。グループ A' は 4 か月間トレーニングを中止し、グループ B' は通常の身体活動を続けます。 グループのランダムな割り当てに先立って、ベースライン、6 か月後 (評価 A') および 10 か月後 (評価 B') の評価の一部には、人口統計および病歴、身体検査、ECG および心エコー図、患者の日常生活能力が含まれます。活動、機能テスト、静的バランステスト、体組成分析、24時間の心拍リズムホルターモニタリング。 さらに、CHF、うつ病、不安、睡眠の質、認知機能、転倒の恐怖、身体活動、座りっぱなしの行動を持つ人々のQoLを評価するアンケートを使用します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Evangelia Kouidi, Professor
- 電話番号：+302310992189
- メール：kouidi@phed.auth.gr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andriana Teloudi, PhDc
- メール：teloudia@phed.auth.gr
研究場所
-
-
Thermi
-
Thessaloniki、Thermi、ギリシャ、57001
- 募集
- Sports Medicine Laboratory, Aristotle University of Thessaloniki
-
コンタクト：
- Evangelia Kouidi, Professor
- 電話番号：+302310992189
- メール：kouidi@phed.auth.gr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。どちらの性別でも
- HFの確定診断（心エコー検査による）左心室駆出率（HFrEF/ΗFpEF）の減少または保存
- 症状のあるニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II ～ III
除外基準:
- 急性心筋梗塞（4週間未満）
- 重度の弁膜症
- 悪性の可能性のある不整脈
- 神経学的または整形外科的な制限/歩行不能状態
- 認知障害
- 併存疾患の不十分な規制
- すでに組織された運動プログラムに参加している
- 現在妊娠中
- NYHA 機能クラス IV
- インフォームド・コンセントを与える能力がない、または与えたくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：グループB
対照群、10 か月間通常の身体活動、組織化されたスポーツ活動への参加なし、介入なし
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実験的：グループA
運動グループ、6 か月の有酸素運動、強化運動、可動性と柔軟性を組み合わせた運動介入、3 か月のトレーニング解除期間
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このグループにランダムに割り当てられた患者は、有酸素運動、強化運動、可動性と柔軟性を組み合わせた運動プログラムの後、24 週間 (6 か月間) 最大 72 回の運動セッション (週に 3 セッション) に参加するよう招待されます。
運動介入後、3 か月間トレーニングを中止し、通常の身体活動を継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左心室収縮機能
時間枠：ベースライン
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左心室駆出率の評価
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ベースライン
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左心室収縮機能
時間枠：評価 A'、6 か月
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左心室駆出率の評価
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評価 A'、6 か月
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心臓自律神経系機能
時間枠：ベースライン
|
24時間心拍リズムホルターモニター測定による心臓自律神経機能の評価
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ベースライン
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|
心臓自律神経系機能
時間枠：評価 A'、6 か月
|
24時間心拍リズムホルターモニター測定による心臓自律神経機能の評価
|
評価 A'、6 か月
|
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体組成分析
時間枠：ベースライン
|
体組成分析の評価
|
ベースライン
|
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6分間の歩行テスト
時間枠：ベースライン
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6分間のウォーキングテストによる有酸素能力の推定
|
ベースライン
|
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6分間の歩行テスト
時間枠：評価 A'、6 か月
|
6分間のウォーキングテストによる有酸素能力の推定
|
評価 A'、6 か月
|
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タイムアップ・アンド・ゴー・テスト
時間枠：ベースライン
|
Timed-Up-and-Go テストを使用した機能的能力の評価
|
ベースライン
|
|
タイムアップ・アンド・ゴー・テスト
時間枠：評価 A'、6 か月
|
Timed-Up-and-Go テストを使用した機能的能力の評価
|
評価 A'、6 か月
|
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握力の強さ
時間枠：ベースライン
|
握力の評価
|
ベースライン
|
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握力の強さ
時間枠：評価 A'、6 か月
|
握力の評価
|
評価 A'、6 か月
|
|
半しゃがんだ姿勢でのアイソメトリック・プル
時間枠：ベースライン
|
半しゃがんだ姿勢での等尺性引っ張りの評価
|
ベースライン
|
|
半しゃがんだ姿勢でのアイソメトリック・プル
時間枠：評価 A'、6 か月
|
半しゃがんだ姿勢での等尺性引っ張りの評価
|
評価 A'、6 か月
|
|
30秒のアームカールテスト
時間枠：ベースライン
|
アームカールテストによる評価
|
ベースライン
|
|
30秒のアームカールテスト
時間枠：評価 A'、6 か月
|
アームカールテストによる評価
|
評価 A'、6 か月
|
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シットアンドリーチテスト
時間枠：ベースライン
|
Sit-and-Reach テストを使用した移動性の柔軟性の評価
|
ベースライン
|
|
シットアンドリーチテスト
時間枠：評価 A'、6 か月
|
Sit-and-Reach テストを使用した移動性の柔軟性の評価
|
評価 A'、6 か月
|
|
バックスクラッチテスト
時間枠：ベースライン
|
バックスクラッチテストによる可動性の評価
|
ベースライン
|
|
バックスクラッチテスト
時間枠：評価 A'、6 か月
|
バックスクラッチテストによる可動性の評価
|
評価 A'、6 か月
|
|
フォールズ有効性スケール (FES-I)
時間枠：評価 A'、6 か月
|
Falls Efficacy Scale を使用した転倒恐怖の評価
|
評価 A'、6 か月
|
|
ウェアラブルデバイスを用いた身体活動量と睡眠の質の評価
時間枠：ベースライン
|
ウェアラブルデバイスを用いた身体活動量と睡眠の質の評価
|
ベースライン
|
|
ウェアラブルデバイスを用いた身体活動量と睡眠の質の評価
時間枠：評価 A'、6 か月
|
ウェアラブルデバイスを用いた身体活動量と睡眠の質の評価
|
評価 A'、6 か月
|
|
4m歩行テスト
時間枠：ベースライン
|
4m歩行テストによる機能的能力と可動性の評価
|
ベースライン
|
|
4m歩行テスト
時間枠：評価 A'、6 か月
|
4m歩行テストによる機能的能力と可動性の評価
|
評価 A'、6 か月
|
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30秒のSit-to-Stand（STS）テスト
時間枠：ベースライン
|
30秒STSを使用した機能的能力と可動性の評価
|
ベースライン
|
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30秒のSit-to-Stand（STS）テスト
時間枠：評価 A'、6 か月
|
30秒STSを使用した機能的能力と可動性の評価
|
評価 A'、6 か月
|
|
5 座位から立位 (5-STS) テスト
時間枠：ベースライン
|
5 つの座位から立位を使用した機能的能力と可動性の評価
|
ベースライン
|
|
5 座位から立位 (5-STS) テスト
時間枠：評価 A'、6 か月
|
5 つの座位から立位を使用した機能的能力と可動性の評価
|
評価 A'、6 か月
|
|
miniBESTバランステスト
時間枠：ベースライン
|
MiniBESTバランステストによるバランス評価
|
ベースライン
|
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miniBESTバランステスト
時間枠：評価 A'、6 か月
|
MiniBESTバランステストによるバランス評価
|
評価 A'、6 か月
|
|
ベルクバランススケールテスト
時間枠：ベースライン
|
Berg Balance Scale Testによるバランスの評価
|
ベースライン
|
|
ベルクバランススケールテスト
時間枠：評価 A'、6 か月
|
Berg Balance Scale Testによるバランスの評価
|
評価 A'、6 か月
|
|
機能的歩行評価テスト
時間枠：ベースライン
|
機能的歩行評価検査による機能的歩行の評価
|
ベースライン
|
|
機能的歩行評価テスト
時間枠：評価 A'、6 か月
|
機能的歩行評価検査による機能的歩行の評価
|
評価 A'、6 か月
|
|
3Dバランスフォースプレートを用いた静的バランス試験
時間枠：ベースライン
|
3Dバランスフォースプレートを用いた静的バランス試験の評価
|
ベースライン
|
|
3Dバランスフォースプレートを用いた静的バランス試験
時間枠：評価 A'、6 か月
|
3Dバランスフォースプレートを用いた静的バランス試験の評価
|
評価 A'、6 か月
|
|
上肢と下肢の筋力
時間枠：ベースライン
|
上肢と下肢の筋力の評価
|
ベースライン
|
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上肢と下肢の筋力
時間枠：評価 A'、6 か月
|
上肢と下肢の筋力の評価
|
評価 A'、6 か月
|
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転倒の恐怖と活動制限（SAFE）
時間枠：ベースライン
|
転倒の恐怖と活動制限の評価 (SAFE)
|
ベースライン
|
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左心室収縮機能
時間枠：評価B'、評価A'から3ヶ月後
|
左心室駆出率の評価
|
評価B'、評価A'から3ヶ月後
|
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心臓自律神経系機能
時間枠：評価B'、3か月
|
24時間心拍リズムホルターモニター測定による心臓自律神経機能の評価
|
評価B'、3か月
|
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体組成分析
時間枠：評価 A'、3 か月
|
体組成分析の評価
|
評価 A'、3 か月
|
|
体組成分析
時間枠：評価B'、評価A'から3ヶ月後
|
体組成分析の評価
|
評価B'、評価A'から3ヶ月後
|
|
6分間の歩行テスト
時間枠：評価B'、評価A'から3ヶ月後
|
6分間のウォーキングテストによる有酸素能力の推定
|
評価B'、評価A'から3ヶ月後
|
|
タイムアップ・アンド・ゴー・テスト
時間枠：評価B'、評価A'から3ヶ月後
|
Timed-Up-and-Go テストを使用した機能的能力と可動性の評価
|
評価B'、評価A'から3ヶ月後
|
|
4m歩行テスト
時間枠：評価B'、評価A'から3ヶ月後
|
4m歩行テストによる機能的能力と可動性の評価
|
評価B'、評価A'から3ヶ月後
|
|
30秒のSit-to-Stand（STS）テスト
時間枠：評価B'、評価A'から3ヶ月後
|
30秒STSを使用した機能的能力と可動性の評価
|
評価B'、評価A'から3ヶ月後
|
|
5 座位から立位 (5-STS) テスト
時間枠：評価B'、評価A'から3ヶ月後
|
5 座位から立位を使用した機能的能力と可動性の評価
|
評価B'、評価A'から3ヶ月後
|
|
miniBESTバランステスト
時間枠：評価B'、評価A'から3ヶ月後
|
MiniBESTバランステストによるバランス評価
|
評価B'、評価A'から3ヶ月後
|
|
ベルクバランススケールテスト
時間枠：評価B'、評価A'から3ヶ月後
|
Berg Balance Scale Testによるバランスの評価
|
評価B'、評価A'から3ヶ月後
|
|
機能的歩行評価テスト
時間枠：評価B'、評価A'から3ヶ月後
|
機能的歩行評価検査による機能的歩行の評価
|
評価B'、評価A'から3ヶ月後
|
|
3Dバランスフォースプレートを用いた静的バランス試験
時間枠：評価B'、評価A'から3ヶ月後
|
3Dバランスフォースプレートを用いた静的バランス試験の評価
|
評価B'、評価A'から3ヶ月後
|
|
握力の強さ
時間枠：評価B'、評価A'から3ヶ月後
|
握力の評価
|
評価B'、評価A'から3ヶ月後
|
|
上肢と下肢の筋力
時間枠：評価B'、評価A'から3ヶ月後
|
上肢と下肢の筋力の評価
|
評価B'、評価A'から3ヶ月後
|
|
半しゃがんだ姿勢での等尺性の引っ張り
時間枠：評価B'、評価A'から3ヶ月後
|
半しゃがんだ姿勢での等尺性引っ張りの評価
|
評価B'、評価A'から3ヶ月後
|
|
30秒のアームカールテスト
時間枠：評価B'、評価A'から3ヶ月後
|
アームカールテストによる評価
|
評価B'、評価A'から3ヶ月後
|
|
シットアンドリーチテスト
時間枠：評価B'、評価A'から3ヶ月後
|
Sit-and-Reach テストを使用した移動性の柔軟性の評価
|
評価B'、評価A'から3ヶ月後
|
|
バックスクラッチテスト
時間枠：評価B'、評価A'から3ヶ月後
|
バックスクラッチテストによる可動性の評価
|
評価B'、評価A'から3ヶ月後
|
|
ウェアラブルデバイスを用いた身体活動量と睡眠の質の評価
時間枠：評価B'、評価A'から3ヶ月後
|
ウェアラブルデバイスを用いた身体活動量と睡眠の質の評価
|
評価B'、評価A'から3ヶ月後
|
|
SF-36
時間枠：ベースライン
|
SF-36を使用した生活の質の評価
|
ベースライン
|
|
SF-36
時間枠：評価a '、6か月
|
SF-36を使用した生活の質の評価
|
評価a '、6か月
|
|
SF-36
時間枠：評価B '、評価後3か月後
|
SF-36を使用した生活の質の評価
|
評価B '、評価後3か月後
|
|
I-paq
時間枠：ベースライン
|
I-PAQを使用した身体活動の評価
|
ベースライン
|
|
I-paq
時間枠：評価a '、6か月
|
I-PAQを使用した身体活動の評価
|
評価a '、6か月
|
|
I-paq
時間枠：評価B '、評価後3か月後
|
I-PAQを使用した身体活動の評価
|
評価B '、評価後3か月後
|
|
ベックうつ病の在庫
時間枠：ベースライン
|
Beckうつ病の在庫を使用したうつ病の評価
|
ベースライン
|
|
ベックうつ病の在庫
時間枠：評価a '、6か月
|
Beckうつ病の在庫を使用したうつ病の評価
|
評価a '、6か月
|
|
ベックうつ病の在庫
時間枠：評価B '、評価後3か月後
|
Beckうつ病の在庫を使用したうつ病の評価
|
評価B '、評価後3か月後
|
|
転倒効果スケール（FES-I）
時間枠：ベースライン
|
転倒の有効性スケールを使用して転倒する恐怖の評価
|
ベースライン
|
|
転倒効果スケール（FES-I）
時間枠：評価B '、評価後3か月後
|
転倒の有効性スケールを使用して転倒する恐怖の評価
|
評価B '、評価後3か月後
|
|
アクティビティ固有のバランス信頼性（ABC）スケール
時間枠：ベースライン
|
ABCを使用したバランス信頼の評価
|
ベースライン
|
|
アクティビティ固有のバランス信頼性（ABC）スケール
時間枠：評価a '、6か月
|
ABCを使用したバランス信頼の評価
|
評価a '、6か月
|
|
アクティビティ固有のバランス信頼性（ABC）スケール
時間枠：評価B '、評価後3か月後
|
ABCを使用したバランス信頼の評価
|
評価B '、評価後3か月後
|
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心不全とともに生きるミネソタ（MLHFQ）
時間枠：ベースライン
|
MLHFQを使用した健康関連の生活の質の評価
|
ベースライン
|
|
心不全とともに生きるミネソタ（MLHFQ）
時間枠：評価a '、6か月
|
MLHFQを使用した健康関連の生活の質の評価
|
評価a '、6か月
|
|
心不全とともに生きるミネソタ（MLHFQ）
時間枠：評価B '、評価後3か月後
|
MLHFQを使用した健康関連の生活の質の評価
|
評価B '、評価後3か月後
|
|
ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）
時間枠：ベースライン
|
PSQIを使用した睡眠の質の評価
|
ベースライン
|
|
ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）
時間枠：評価a '、6か月
|
PSQIを使用した睡眠の質の評価
|
評価a '、6か月
|
|
ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）
時間枠：評価B '、評価後3か月後
|
PSQIを使用した睡眠の質の評価
|
評価B '、評価後3か月後
|
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本質的な動機付け在庫（IMI）
時間枠：ベースライン
|
IMIを使用した本質的な動機付けの評価
|
ベースライン
|
|
本質的な動機付け在庫（IMI）
時間枠：評価a '、6か月
|
IMIを使用した本質的な動機付けの評価
|
評価a '、6か月
|
|
本質的な動機付け在庫（IMI）
時間枠：評価B '、評価後3か月後
|
IMIを使用した本質的な動機付けの評価
|
評価B '、評価後3か月後
|
|
うつ病（HRSD）およびハミルトン不安評価尺度（HARS）のハミルトン評価尺度
時間枠：ベースライン
|
HRSDとHARSを使用したうつ病と不安の評価
|
ベースライン
|
|
うつ病（HRSD）およびハミルトン不安評価尺度（HARS）のハミルトン評価尺度
時間枠：評価a '、6か月
|
HRSDとHARSを使用したうつ病と不安の評価
|
評価a '、6か月
|
|
うつ病（HRSD）およびハミルトン不安評価尺度（HARS）のハミルトン評価尺度
時間枠：評価B '、評価後3か月後
|
HRSDとHARSを使用したうつ病と不安の評価
|
評価B '、評価後3か月後
|
|
モントリオール認知評価テスト（MOCA）
時間枠：ベースライン
|
MOCAを使用した認知機能の評価
|
ベースライン
|
|
モントリオール認知評価テスト（MOCA）
時間枠：評価a '、6か月
|
MOCAを使用した認知機能の評価
|
評価a '、6か月
|
|
モントリオール認知評価テスト（MOCA）
時間枠：評価B '、評価後3か月後
|
MOCAを使用した認知機能の評価
|
評価B '、評価後3か月後
|
|
滝
時間枠：ベースライン
|
毎週の転倒の数の評価
|
ベースライン
|
|
滝
時間枠：評価a '、6か月
|
毎週の転倒の数の評価
|
評価a '、6か月
|
|
滝
時間枠：評価B '、評価後3か月後
|
毎週の転倒の数の評価
|
評価B '、評価後3か月後
|
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足の優先アンケート（FPQ）
時間枠：ベースライン
|
静的バランスまたはFPQを使用した活動中の足の好みの評価
|
ベースライン
|
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足の優先アンケート（FPQ）
時間枠：評価a '、6か月
|
静的バランスまたはFPQを使用した活動中の足の好みの評価
|
評価a '、6か月
|
|
足の優先アンケート（FPQ）
時間枠：評価B '、評価後3か月後
|
静的バランスまたはFPQを使用した活動中の足の好みの評価
|
評価B '、評価後3か月後
|
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転倒と活動制限の恐怖（安全）
時間枠：評価a '、6か月
|
転倒と活動制限の恐怖の評価（安全）
|
評価a '、6か月
|
|
転倒と活動制限の恐怖（安全）
時間枠：評価B '、評価後3か月後
|
転倒と活動制限の恐怖の評価（安全）
|
評価B '、評価後3か月後
|
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トレイルメイキングテスト
時間枠：ベースライン
|
トレイル作成テストを使用した視覚的な注意とタスクの切り替えの評価
|
ベースライン
|
|
トレイルメイキングテスト
時間枠：評価a '、6か月
|
トレイル作成テストを使用した視覚的な注意とタスクの切り替えの評価
|
評価a '、6か月
|
|
トレイルメイキングテスト
時間枠：評価B '、評価後3か月後
|
トレイル作成テストを使用した視覚的な注意とタスクの切り替えの評価
|
評価B '、評価後3か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Evangelia Kouidi, Professor、Director of Sports Medicine Laboratory, Aristotle University of Thessaloniki, Greece
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月15日
試験登録日
最初に提出
2023年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月7日
最初の投稿 (実際)
2023年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月6日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。