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Valutazione ecografica al letto del paziente della posizione del tubo di alimentazione nell'unità di terapia intensiva (US-FEED)

5 ottobre 2023 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Valutazione ecografica al posto letto della posizione del tubo di alimentazione nell'unità di terapia intensiva: lo studio US-FEED

Questo studio sull'accuratezza diagnostica mira a valutare le prestazioni degli ultrasuoni al letto del paziente rispetto ai raggi X nel rilevare la posizione corretta delle sonde di alimentazione tra i pazienti adulti in condizioni critiche. Le principali domande a cui intende rispondere sono: • accuratezza diagnostica dell'ecografia al letto del paziente • fattibilità della sua ampia adozione tra i professionisti con una formazione minima nelle unità di terapia intensiva affollate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico sull'accuratezza diagnostica consiste in un campione di convenienza non consecutivo di pazienti adulti ricoverati nel reparto di terapia intensiva a partire da marzo 2023 che necessitano di un tubo di alimentazione come definito dal team medico curante.

Subito dopo il posizionamento del tubo di alimentazione secondo la procedura operativa standard istituzionale, i medici curanti eseguono una valutazione ecografica al letto del paziente per verificare la corretta posizione del tubo. Riferiscono se visualizzare o meno la sonda di alimentazione in quattro fasi: 1) nell'esofago dal lato destro o sinistro del collo del paziente; 2) nella visione trasversale dell'epigastrio del paziente; 3) nella vista longitudinale dell'epigastrio del paziente e 4) durante l'iniezione di 20 ml di aria nel tubo per rilevare il "segno di appannamento". Infine, la radiografia addominale (gold standard) conferma il posizionamento gastrico o duodenale della sonda di alimentazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

423

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-003
        • Reclutamento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti critici ricoverati nell'unità di terapia intensiva sottoposti a posizionamento di alimentazione tramite sonda come definito dall'équipe medica curante e in conformità con la procedura operativa standard istituzionale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni;
  • Necessità di alimentazione tramite sonda per ricevere la dieta e/o i farmaci, come indicato dall'équipe medica;
  • Inserimento alla cieca di un tubo di alimentazione nel reparto di terapia intensiva, seguendo la procedura operativa standard;
  • Presenza di un medico esperto per la scansione ecografica del tubo di alimentazione immediatamente dopo l'installazione.

Criteri di esclusione:

  • Ferite addominali maggiori postoperatorie, peritoneostomia o qualsiasi altra condizione che precluda l'esame ecografico addominale;
  • Presenza esclusiva di sonda di decompressione gastrica, che non necessita di conferma radiografica;
  • Alimentazione tramite sonda introdotta sotto guida endoscopica digestiva;
  • Gestazione;
  • Radiografia addominale che conferma la posizione del tubo ottenuta prima della valutazione ecografica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo diagnostico
Pazienti adulti in terapia intensiva sottoposti al posizionamento del tubo di alimentazione secondo la procedura operativa standard istituzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: Il tempo previsto tra la valutazione ecografica e la radiografia addominale è inferiore a 2 ore.
Stima della sensibilità, della specificità, del tasso predittivo positivo, del tasso predittivo negativo e dell'accuratezza totale dell'ecografia al letto del paziente rispetto alla radiografia addominale (gold standard). Una curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) mostrerà le proprietà discriminanti della valutazione ecografica.
Il tempo previsto tra la valutazione ecografica e la radiografia addominale è inferiore a 2 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana Carolina P Antonio, PhD, HCPorto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

16 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-0627

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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