Uno studio per indagare l'efficacia e la sicurezza di Apremilast 30 mg due volte al giorno (BID) in partecipanti cinesi con psoriasi a placche (PsO) da moderata a grave (ESSENCE)
30 dicembre 2025 aggiornato da: Amgen
Uno studio di fase 3b, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'efficacia e sulla sicurezza di Apremilast 30 mg due volte al giorno in soggetti cinesi con psoriasi a placche da moderata a grave
Lo studio mira a valutare l'efficacia clinica di apremilast orale 30 mg BID rispetto al placebo in partecipanti cinesi con PsO da moderata a grave
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
203
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
- Peking University First Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Nanyang, Henan, Cina, 473002
- Nanyang First Peoples Hospital
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Hubei
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Yichang, Hubei, Cina, 443003
- Yichang Central Peoples Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410011
- The second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
- Changshu No2 Peoples Hospital
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Wuxi, Jiangsu, Cina, 241023
- Wuxi Peoples Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Cina, 750003
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 830001
- Shandong Provincial Hospital For Skin Diseases,Shandong First Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610017
- Chengdu Second Peoples Hospital
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Chongqing, Sichuan, Cina, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830001
- Peoples Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Partecipanti cinesi di età ≥18 anni.
- Diagnosi di PsO a placche cronica, stabile da moderata a grave per ≥ 12 mesi prima dello screening. Il partecipante deve avere un punteggio sPGA ≥ 3, un punteggio PASI ≥ 12 e un coinvolgimento della BSA ≥ 10% sia allo screening che al basale (settimana 0).
- Il partecipante è un candidato per la fototerapia e/o la terapia sistemica. Criteri di esclusione
- La psoriasi si riacutizza entro 4 settimane dallo screening.
- Evidenza di condizioni della pelle che potrebbero interferire con le valutazioni dell'effetto del farmaco in studio sulla psoriasi.
- Anamnesi medica precedente di tentativo di suicidio in qualsiasi momento della vita del partecipante prima dello screening o della randomizzazione, o di grave malattia psichiatrica che ha richiesto il ricovero ospedaliero negli ultimi 3 anni.
- Il partecipante ha una neoplasia o una storia di neoplasia o malattia mieloproliferativa o linfoproliferativa negli ultimi 3 anni.
- Tubercolosi attiva o storia di tubercolosi trattata in modo incompleto.
- Storia di infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
- Precedente trattamento con apremilast.
- Partecipanti di sesso femminile in età fertile non disposte a utilizzare il metodo contraccettivo specificato dal protocollo.
- Partecipanti di sesso femminile che stanno allattando o che intendono allattare.
- Partecipanti di sesso femminile che pianificano una gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fase di trattamento controllata con placebo
I partecipanti vengono randomizzati in un rapporto 1:1 per assumere apremilast o placebo BID per 16 settimane.
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Compressa orale
Compressa orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase di trattamento attivo
I partecipanti che hanno ricevuto placebo durante la fase di trattamento controllata con placebo riceveranno apremilast BID per 36 settimane.
I partecipanti che hanno preso apremilast continueranno a riceverlo BID per 36 settimane.
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Compressa orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione (miglioramento) di almeno il 75% rispetto al basale nell'area della psoriasi e nell'indice di gravità (PASI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio sPGA (Static Physician's Global Assessment) pari a Clear (0) o Almost Clear (1) e con una riduzione ≥ 2 punti rispetto al basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
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Riferimento e settimana 16
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione (miglioramento) ≥ 4 punti rispetto al basale nel punteggio della Whole Body Itch Scale (NRS) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
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Riferimento e settimana 16
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Numero di partecipanti con valutazione globale del cuoio capelluto del medico del cuoio capelluto (ScPGA) al basale ≥ 2 che hanno ottenuto un ScPGA chiaro (0) o quasi chiaro (1) e con una riduzione ≥ 2 punti rispetto al basale e alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
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Riferimento e settimana 16
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Variazione percentuale del PASI rispetto al basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
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Riferimento e settimana 16
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'area di superficie corporea interessata (BSA) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
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Riferimento e settimana 16
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
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Riferimento e settimana 16
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Numero di partecipanti che hanno un NRS per il prurito del cuoio capelluto al basale ≥ 4 e che hanno ottenuto una riduzione (miglioramento) di ≥ 4 punti rispetto al basale nell'NRS per il prurito del cuoio capelluto alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
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Riferimento e settimana 16
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Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
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I TEAE sono qualsiasi evento che si è verificato dopo che il partecipante ha ricevuto il trattamento in studio.
Qualsiasi cambiamento clinicamente significativo nei segni vitali, negli elettrocardiogrammi e nei test clinici di laboratorio che si è verificato dopo la somministrazione del trattamento in studio è stato registrato come TEAE.
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Riferimento alla settimana 52
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Concentrazione plasmatica di Apremilast
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
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Riferimento alla settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
5 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Malattie della pelle
- Psoriasi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 4
- Apremilast
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20200250
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio verranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e 1) al prodotto e all'indicazione è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico del prodotto e/o dell'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione.
Non esiste una data finale per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, i prodotti Amgen e lo studio/gli studi Amgen in oggetto, gli endpoint/risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti dei dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i.
In generale, Amgen non accoglie richieste esterne relative ai dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto.
Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni.
In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale.
Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per rispondere alla domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Ciò può includere dati anonimi dei singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi.
Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL riportato di seguito.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .