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Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'aprémilast 30 mg deux fois par jour (BID) chez des participants chinois atteints de psoriasis en plaques (PsO) modéré à sévère (ESSENCE)

27 mars 2024 mis à jour par: Amgen

Une étude de phase 3b, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur l'efficacité et l'innocuité de l'Apremilast 30 mg deux fois par jour chez des sujets chinois atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

L'étude vise à évaluer l'efficacité clinique de l'aprémilast oral 30 mg deux fois par jour par rapport au placebo chez les participants chinois atteints de PsO modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Amgen Call Center
  • Numéro de téléphone: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200443
        • Recrutement
        • Shanghai skin disease hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510091
        • Recrutement
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chine, 473002
        • Recrutement
        • Nanyang First Peoples Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • Recrutement
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 241023
        • Recrutement
        • Wuxi Peoples Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
        • Recrutement
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750003
        • Recrutement
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 830001
        • Recrutement
        • Shandong Province Hospital of Dermatology
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chine, 830001
        • Recrutement
        • Xinjiang Uygur Municipal Peoples Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Recrutement
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Participants chinois âgés de ≥18 ans.
  • Diagnostic de PsO en plaque chronique, stable, modérée à sévère pendant ≥ 12 mois avant le dépistage. Le participant doit avoir un score sPGA ≥ 3, un score PASI ≥ 12 et une atteinte BSA ≥ 10 % au moment du dépistage et au départ (semaine 0).
  • Le participant est candidat à la photothérapie et/ou à la thérapie systémique. Critère d'exclusion
  • Poussée de psoriasis dans les 4 semaines suivant le dépistage.
  • Preuve d'affections cutanées qui pourraient interférer avec les évaluations de l'effet du médicament à l'étude sur le psoriasis.
  • Antécédents médicaux de tentative de suicide à tout moment de la vie du participant avant le dépistage ou la randomisation, ou maladie psychiatrique majeure nécessitant une hospitalisation au cours des 3 dernières années.
  • Le participant a une tumeur maligne ou des antécédents de malignité ou de maladie myéloproliférative ou lymphoproliférative au cours des 3 dernières années.
  • Tuberculose active ou antécédents de tuberculose incomplètement traitée.
  • Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Traitement préalable par aprémilast.
  • Les participantes en âge de procréer ne veulent pas utiliser la méthode de contraception spécifiée dans le protocole.
  • Les participantes qui allaitent ou qui envisagent d'allaiter.
  • Les participantes envisagent de devenir enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phases de traitement contrôlées par placebo
Les participants sont randomisés dans un rapport 1:1 pour prendre de l'aprémilast ou un placebo deux fois par jour pendant 16 semaines.
Médicament: Placebo
Comprimé oral
Médicament: aprémilast
Comprimé oral
Autres noms:
  • Otezla®
Expérimental: Phase de traitement actif
Les participants qui ont reçu un placebo pendant la phase de traitement contrôlée par placebo recevront de l'apremilast BID pendant 36 semaines. Les participants qui ont pris de l'aprémilast continueront à le recevoir BID pendant 36 semaines.
Médicament: aprémilast
Comprimé oral
Autres noms:
  • Otezla®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants atteignant une réduction (amélioration) d'au moins 75 % par rapport à la valeur initiale de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants obtenant un score d'évaluation globale statique du médecin (sPGA) clair (0) ou presque clair (1) et avec une réduction ≥ 2 points par rapport à la ligne de base à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaine 16
Base de référence et semaine 16
Nombre de participants ayant atteint une réduction (amélioration) ≥ 4 points par rapport à la ligne de base du score de l'échelle de démangeaisons du corps entier (NRS) à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaine 16
Base de référence et semaine 16
Nombre de participants avec une évaluation Globa du médecin du cuir chevelu (ScPGA) de base ≥ 2 atteignant un ScPGA clair (0) ou presque clair (1) et avec une réduction ≥ 2 points par rapport au départ et à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaine 16
Base de référence et semaine 16
Pourcentage de changement du PASI par rapport à la ligne de base à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaine 16
Base de référence et semaine 16
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la surface corporelle affectée (BSA) à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaine 16
Base de référence et semaine 16
Changement par rapport à la valeur initiale du score total de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaine 16
Base de référence et semaine 16
Nombre de participants présentant un NRS de démangeaisons du cuir chevelu de base ≥ 4 et atteignant une réduction (amélioration) ≥ 4 points par rapport au départ dans le NRS de démangeaisons du cuir chevelu à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaine 16
Base de référence et semaine 16
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
Les TEAE sont tout événement survenu après que le participant a reçu le traitement à l'étude. Tous les changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux, les électrocardiogrammes et les tests de laboratoire clinique survenus après l'administration du traitement à l'étude ont été enregistrés comme TEAE.
Base de référence jusqu'à la semaine 52
Concentration plasmatique d'aprémilast
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Base de référence jusqu'à la semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

17 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Première publication (Réel)

8 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20200250

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles anonymisées des patients pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe ou 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête. et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de recherche, le(s) produit(s) Amgen et la ou les études Amgen dans leur portée, les paramètres/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du ou des chercheurs. En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes de sécurité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes. S’il n’est pas approuvé, un comité d’examen indépendant du partage de données arbitrera et prendra la décision finale. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies selon les termes d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsque cela est prévu dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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