Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Apremilast 30 mg to gange dagligt (BID) hos kinesiske deltagere med moderat til svær plaque-type psoriasis (PsO) (ESSENCE)

30. december 2025 opdateret af: Amgen

Et fase 3b, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, effekt- og sikkerhedsstudie af Apremilast 30 mg to gange dagligt hos kinesiske forsøgspersoner med moderat til svær plaque-type psoriasis

Studiet har til formål at evaluere den kliniske effekt af oral apremilast 30 mg to gange dagligt sammenlignet med placebo hos kinesiske deltagere med moderat til svær PsO

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

203

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina, 473002
        • Nanyang First Peoples Hospital
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Kina, 443003
        • Yichang Central Peoples Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Changshu No2 Peoples Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 241023
        • Wuxi Peoples Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 830001
        • Shandong Provincial Hospital For Skin Diseases,Shandong First Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200443
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610017
        • Chengdu Second Peoples Hospital
      • Chongqing, Sichuan, Kina, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • Peoples Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Kinesiske deltagere i alderen ≥18.
  • Diagnose af kronisk, stabil moderat til svær plak PsO i ≥ 12 måneder før screening. Deltageren skal have sPGA-score ≥ 3, PASI-score ≥ 12 og BSA-involvering ≥ 10 % ved både screening og baseline (uge 0).
  • Deltageren er kandidat til fototerapi og/eller systemisk terapi. Eksklusionskriterier
  • Psoriasis opblussen inden for 4 uger efter screening.
  • Bevis på hudsygdomme, der ville forstyrre evalueringer af virkningen af ​​undersøgelsesmedicin på psoriasis.
  • Tidligere sygehistorie med selvmordsforsøg på et hvilket som helst tidspunkt i deltagerens levetid før screening eller randomisering, eller større psykiatrisk sygdom, der kræver indlæggelse inden for de sidste 3 år.
  • Deltageren har en malignitet eller tidligere malignitet eller myeloproliferativ eller lymfoproliferativ sygdom inden for de seneste 3 år.
  • Aktiv tuberkulose eller en historie med ufuldstændigt behandlet tuberkulose.
  • Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Forudgående behandling med apremilast.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge protokolspecificeret præventionsmetode.
  • Kvindelige deltagere, der ammer, eller som planlægger at amme.
  • Kvindelige deltagere planlægger at blive gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo-kontrolleret behandlingsfase
Deltagerne randomiseres i forholdet 1:1 til at tage enten apremilast eller placebo BID i 16 uger.
Medicin: Placebo
Oral tablet
Medicin: apremilast
Oral tablet
Andre navne:
  • Otezla®
Eksperimentel: Aktiv behandlingsfase
Deltagere, der fik placebo under den placebokontrollerede behandlingsfase, vil modtage apremilast BID i 36 uger. Deltagere, der tog apremilast, vil fortsætte med at modtage det BID i 36 uger.
Medicin: apremilast
Oral tablet
Andre navne:
  • Otezla®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår mindst 75 % reduktion (forbedring) fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår en statisk læges globale vurdering (sPGA)-score på klar (0) eller næsten klar (1) og med ≥ 2-point reduktion fra baseline i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Baseline og uge 16
Antal deltagere, der opnår ≥ 4-point reduktion (forbedring) fra baseline i Whole Body Itch Scale (NRS)-score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Baseline og uge 16
Antal deltagere med baseline Scalp Physician's Globa Assessment (ScPGA) på ≥ 2, der opnår en klar (0) eller næsten klar (1) ScPGA og med ≥ 2-punkts reduktion fra baseline og i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Baseline og uge 16
Procentvis ændring af PASI fra baseline i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Baseline og uge 16
Procent ændring fra baseline i påvirket kropsoverfladeareal (BSA) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) totalscore i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Baseline og uge 16
Antal deltagere, der har en baseline hovedbundskløe NRS ≥ 4 og opnår ≥ 4-punkts reduktion (forbedring) fra baseline i hovedbundskløe NRS i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Baseline og uge 16
Antal deltagere, der oplever behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline til uge 52
TEAE'er er enhver hændelse, der opstod efter, at deltageren modtog undersøgelsesbehandling. Alle klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer og kliniske laboratorietests, der opstod efter administration af undersøgelsesbehandling, blev registreret som TEAE'er.
Baseline til uge 52
Plasmakoncentration af Apremilast
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2023

Først opslået (Faktiske)

8. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20200250

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner