중등도 내지 중증 판상형 건선(PsO)이 있는 중국 참가자를 대상으로 Apremilast 30mg 1일 2회(BID)의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 연구 (ESSENCE)
2024년 3월 27일 업데이트: Amgen
중등도 내지 중증 판상형 건선이 있는 중국 피험자를 대상으로 Apremilast 30mg 1일 2회 투여에 대한 제3b상, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 효능 및 안전성 연구
이 연구는 중등도에서 중증의 PsO를 앓고 있는 중국 참가자를 대상으로 경구용 아프레밀라스트 30mg BID의 임상 효능을 위약과 비교하여 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amgen Call Center
- 전화번호: 866-572-6436
- 이메일: medinfo@amgen.com
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200443
- 모병
- Shanghai skin disease hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- 모병
- Peking University first hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- 모병
- Peking University Third Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510091
- 모병
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- 모병
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Nanyang, Henan, 중국, 473002
- 모병
- Nanyang First Peoples Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410011
- 모병
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, 중국, 241023
- 모병
- Wuxi Peoples Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
- 모병
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- 모병
- The First Hospital of Jilin University
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, 중국, 750003
- 모병
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 830001
- 모병
- Shandong Province Hospital of Dermatology
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
- 모병
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, 중국, 830001
- 모병
- Xinjiang Uygur Municipal Peoples Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- 모병
- Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 18세 이상의 중국인 참가자.
- 스크리닝 전 12개월 이상 동안 만성적이고 안정적인 중등도에서 중증의 플라크 PsO를 진단합니다. 참가자는 스크리닝과 기준선(0주차) 모두에서 sPGA 점수 ≥ 3, PASI 점수 ≥ 12, BSA 참여도 ≥ 10%를 가져야 합니다.
- 참가자는 광선요법 및/또는 전신 요법의 후보자입니다. 제외 기준
- 스크리닝 4주 이내에 건선 발적.
- 건선에 대한 연구 약물의 효과 평가를 방해할 수 있는 피부 상태의 증거.
- 선별 또는 무작위 배정 전 참가자의 일생 중 언제든지 자살 시도에 대한 이전 병력 또는 지난 3년 이내에 입원이 필요한 주요 정신 질환.
- 참가자는 지난 3년 이내에 악성종양 또는 악성종양, 골수증식성 또는 림프증식성 질환의 병력이 있습니다.
- 활동성 결핵 또는 불완전하게 치료된 결핵의 병력.
- 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 병력.
- 아프레밀라스트로 사전 치료.
- 가임기 여성 참가자는 프로토콜에 명시된 피임 방법을 사용하기를 꺼립니다.
- 모유수유 중이거나 모유수유를 계획 중인 여성 참가자.
- 임신을 계획 중인 여성 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약 대조 치료 단계
참가자들은 1:1 비율로 무작위 배정되어 16주 동안 아프레밀라스트 또는 위약 BID를 복용하게 됩니다.
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구강 정제
경구용 정제
다른 이름들:
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실험적: 활성 치료 단계
위약 대조 치료 단계에서 위약을 투여받은 참가자는 36주 동안 이 약 BID를 받게 됩니다.
프레밀라스트를 복용한 참가자는 36주 동안 계속해서 BID를 받게 됩니다.
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경구용 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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16주차에 건선 부위 및 중증도 지수(PASI)가 기준선보다 최소 75% 감소(개선)된 참가자 수
기간: 16주차
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 sPGA(정적 의사의 종합 평가) 점수가 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)을 달성하고 기준선에서 2점 이상 감소한 참가자 수
기간: 기준선 및 16주차
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기준선 및 16주차
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16주차에 전신 가려움증 척도(NRS) 점수가 기준선보다 ≥ 4점 감소(개선)를 달성한 참가자 수
기간: 기준선 및 16주차
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기준선 및 16주차
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기준 두피 의사의 글로바 평가(ScPGA)가 ≥ 2이고 명확(0) 또는 거의 명확(1) ScPGA를 달성하고 기준 및 16주차에서 2점 이상 감소한 참가자 수
기간: 기준선 및 16주차
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기준선 및 16주차
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16주차 기준선 대비 PASI 변화율(%)
기간: 기준선 및 16주차
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기준선 및 16주차
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16주차에 영향을 받은 신체 표면적(BSA)이 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 16주차
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기준선 및 16주차
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16주차 피부과 생활의 질 지수(DLQI) 총점 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 16주차
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기준선 및 16주차
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기준 두피 가려움증 NRS가 ≥ 4이고 16주차에 두피 가려움증 NRS가 기준선에서 4점 이상 감소(개선)를 달성한 참가자 수
기간: 기준선 및 16주차
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기준선 및 16주차
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치료로 인한 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 52주까지의 기준선
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TEAE는 참가자가 연구 치료를 받은 후 발생한 모든 사건입니다.
연구 치료제 투여 후 발생한 활력 징후, 심전도 및 임상 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 변화는 TEAE로 기록되었습니다.
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52주까지의 기준선
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아프레미라스트의 혈장 농도
기간: 16주까지의 기준선
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16주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 27일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 17일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20200250
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 개별 환자 데이터를 식별하지 않습니다.
IPD 공유 기간
본 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 판매 승인을 받은 후 18개월 이후부터 고려될 것입니다. 또는 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단됩니다. 해당 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격의 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 연구 목표, Amgen 제품 및 범위 내 Amgen 연구/연구, 관심 종점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구자 자격이 포함된 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨에 이미 언급된 안전성 및 유효성 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문으로 구성된 위원회에서 검토됩니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드 조각이 포함된 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인하실 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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판상형 건선에 대한 임상 시험
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Kyunghee University Medical Center완전한Carotid Enhanced Ultrasound로 평가한 Intraplaque Neovascularization은 Plaque Vulnerability를 잘 반영합니다.대한민국
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로