Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus apremilastin 30 mg kahdesti päivässä (BID) tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi (PsO) (ESSENCE)

keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Amgen

Vaiheen 3b, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, teho- ja turvallisuustutkimus apremilastista 30 mg kahdesti päivässä kiinalaisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida suun kautta annetun apremilastin 30 mg kahdesti vuorokaudessa kliinistä tehoa lumelääkkeeseen verrattuna kiinalaisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea PsO.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Amgen Call Center
  • Puhelinnumero: 866-572-6436
  • Sähköposti: medinfo@amgen.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200443
        • Rekrytointi
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Rekrytointi
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510091
        • Rekrytointi
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kiina, 473002
        • Rekrytointi
        • Nanyang First Peoples Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • Rekrytointi
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 241023
        • Rekrytointi
        • Wuxi Peoples Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330000
        • Rekrytointi
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Rekrytointi
        • the First Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750003
        • Rekrytointi
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 830001
        • Rekrytointi
        • Shandong Province Hospital of Dermatology
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830001
        • Rekrytointi
        • Xinjiang Uygur Municipal Peoples Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Rekrytointi
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • ≥18-vuotiaat kiinalaiset osallistujat.
  • Kroonisen, stabiilin keskivaikean tai vaikean plakin PsO diagnoosi ≥ 12 kuukauden ajan ennen seulontaa. Osallistujan sPGA-pistemäärän on oltava ≥ 3, PASI-pistemäärän ≥ 12 ja BSA-osuuden ≥ 10 % sekä seulonnassa että lähtötilanteessa (viikko 0).
  • Osallistuja on ehdokas valohoitoon ja/tai systeemiseen hoitoon. Poissulkemiskriteerit
  • Psoriasis pahenee 4 viikon sisällä seulonnasta.
  • Todisteet ihosairauksista, jotka häiritsisivät tutkimuslääkityksen vaikutuksen arviointia psoriasikseen.
  • Aiempi lääketieteellinen itsemurhayritys milloin tahansa osallistujan elinkaaren aikana ennen seulontaa tai satunnaistamista tai vakava psykiatrinen sairaus, joka on vaatinut sairaalahoitoa viimeisen kolmen vuoden aikana.
  • Osallistujalla on pahanlaatuinen kasvain tai ollut pahanlaatuinen kasvain tai myeloproliferatiivinen tai lymfoproliferatiivinen sairaus viimeisen kolmen vuoden aikana.
  • Aktiivinen tuberkuloosi tai aiemmin epätäydellisesti hoidettu tuberkuloosi.
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio historiassa.
  • Aiempi hoito apremilastilla.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka eivät halua käyttää protokollan mukaista ehkäisymenetelmää.
  • Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät tai suunnittelevat imetystä.
  • Naispuoliset osallistujat suunnittelevat raskautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Plasebokontrolloitu hoitovaihe
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 ottamaan joko apremilastia tai lumelääkettä kahdesti vuorokaudessa 16 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettava tabletti
Lääke: apremilast
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • Otezla®
Kokeellinen: Aktiivinen hoitovaihe
Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä lumekontrolloidun hoitovaiheen aikana, saavat apremilastia kahdesti vuorokaudessa 36 viikon ajan. Apremilastia ottaneet osallistujat saavat sitä edelleen BID:llä 36 viikon ajan.
Lääke: apremilast
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • Otezla®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat vähintään 75 %:n vähennyksen (parantumisen) psoriaasin alueen ja vakavuusindeksin (PASI) perustasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat staattisen lääkärin yleisarvioinnin (sPGA) -pisteen selvä (0) tai melkein selkeä (1) ja joiden ≥ 2 pisteen vähennys lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Lähtötilanne ja viikko 16
Osallistujien määrä, joka saavutti ≥ 4 pisteen vähennyksen (parantumisen) lähtötasosta koko kehon kutinaasteikon (NRS) pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Lähtötilanne ja viikko 16
Osallistujien määrä, joiden lähtötilanteen päänahan lääkärin globaaliarvio (ScPGA) on ≥ 2, saavutti selvän (0) tai lähes puhtaan (1) ScPGA:n ja ≥ 2 pisteen vähennyksen lähtötasosta ja viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Lähtötilanne ja viikko 16
PASI:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Lähtötilanne ja viikko 16
Prosenttimuutos lähtötasosta vaikutuksen alaisen kehon pinta-alueella (BSA) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Lähtötilanne ja viikko 16
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien määrä, joilla on lähtötilanteessa päänahan kutina NRS ≥ 4 ja jotka saavuttivat ≥ 4 pisteen vähennyksen (parantumisen) perustasosta päänahan kutinassa NRS viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Lähtötilanne ja viikko 16
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
TEAE on mikä tahansa tapahtuma, joka tapahtui sen jälkeen, kun osallistuja oli saanut tutkimushoitoa. Kaikki kliinisesti merkittävät muutokset elintoimintoissa, EKG-tutkimuksissa ja kliinisissä laboratoriokokeissa, jotka tapahtuivat tutkimushoidon antamisen jälkeen, kirjattiin TEAE:ksi.
Lähtötilanne viikkoon 52
Apremilastin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Lähtötilanne viikkoon 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20200250

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön lähettämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea. Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plakkipsoriaasi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa