Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti Apremilastu 30 mg dvakrát denně (BID) u čínských účastníků se středně těžkou až těžkou psoriázou plakového typu (PsO) (ESSENCE)

30. prosince 2025 aktualizováno: Amgen

Fáze 3b, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Apremilast 30 mg dvakrát denně u čínských subjektů se středně těžkou až těžkou psoriázou plakového typu

Cílem studie je vyhodnotit klinickou účinnost perorálního apremilastu 30 mg BID ve srovnání s placebem u čínských účastníků se středně těžkou až těžkou formou PsO

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

203

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Čína, 473002
        • Nanyang First Peoples Hospital
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Čína, 443003
        • Yichang Central Peoples Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Changshu No2 Peoples Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 241023
        • Wuxi Peoples Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 830001
        • Shandong Provincial Hospital For Skin Diseases,Shandong First Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200443
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610017
        • Chengdu Second Peoples Hospital
      • Chongqing, Sichuan, Čína, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830001
        • Peoples Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Čínští účastníci ve věku ≥18.
  • Diagnóza chronického, stabilního středně těžkého až těžkého plakového PsO po dobu ≥ 12 měsíců před screeningem. Účastník musí mít skóre sPGA ≥ 3, skóre PASI ≥ 12 a postižení BSA ≥ 10 % jak ve screeningu, tak ve výchozím stavu (týden 0).
  • Účastník je kandidátem na fototerapii a/nebo systémovou terapii. Kritéria vyloučení
  • Vzplanutí psoriázy do 4 týdnů od screeningu.
  • Důkazy o kožních onemocněních, které by interferovaly s hodnocením účinku studované medikace na psoriázu.
  • Předchozí anamnéza pokusu o sebevraždu kdykoli během života účastníka před screeningem nebo randomizací nebo závažné psychiatrické onemocnění vyžadující hospitalizaci během posledních 3 let.
  • Účastník má malignitu nebo anamnézu malignity nebo myeloproliferativního nebo lymfoproliferativního onemocnění během posledních 3 let.
  • Aktivní tuberkulóza nebo nekompletně léčená tuberkulóza v anamnéze.
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze.
  • Předchozí léčba apremilastem.
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat protokolem specifikovanou metodu antikoncepce.
  • Účastnice, které kojí nebo plánují kojit.
  • Účastnice plánující otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebem kontrolovaná léčba Phas
Účastníci jsou randomizováni v poměru 1:1, aby užívali buď apremilast nebo placebo BID po dobu 16 týdnů.
Lék: Placebo
Perorální tableta
Lék: apremilast
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • Otezla®
Experimentální: Aktivní léčebná fáze
Účastníci, kteří dostávali placebo během placebem kontrolované léčebné fáze, budou dostávat apremilast BID po dobu 36 týdnů. Účastníci, kteří užívali apremilast, jej budou nadále dostávat BID po dobu 36 týdnů.
Lék: apremilast
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • Otezla®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli alespoň 75% snížení (zlepšení) od výchozího stavu v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli globálního hodnocení statického lékaře (sPGA) jako jasné (0) nebo téměř jasné (1) as ≥ 2bodovým snížením oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Výchozí stav a týden 16
Počet účastníků, kteří dosáhli ≥ 4bodového snížení (zlepšení) od výchozí hodnoty ve skóre na stupnici svědění celého těla (NRS) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Výchozí stav a týden 16
Počet účastníků se základním hodnocením skalpového lékaře Globa (ScPGA) ≥ 2 Dosažení jasného (0) nebo téměř jasného (1) ScPGA a s ≥ 2bodovým snížením oproti základnímu stavu a v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Výchozí stav a týden 16
Procentuální změna PASI od výchozího stavu v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Výchozí stav a týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti postiženého tělesného povrchu (BSA) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Výchozí stav a týden 16
Změna celkového skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozího stavu v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Výchozí stav a týden 16
Počet účastníků, kteří mají výchozí hodnotu svědění pokožky hlavy NRS ≥ 4 a dosáhli ≥ 4bodového snížení (zlepšení) od výchozí hodnoty u svědění pokožky hlavy NRS v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Výchozí stav a týden 16
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
TEAE jsou jakákoliv událost, ke které došlo poté, co účastník obdržel studijní léčbu. Jakékoli klinicky významné změny vitálních funkcí, elektrokardiogramů a klinických laboratorních testů, ke kterým došlo po podání studijní léčby, byly zaznamenány jako TEAE.
Výchozí stav do týdne 52
Plazmatická koncentrace Apremilastu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20200250

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů týkající se této studie budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit