Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a napi kétszer 30 mg apremilast (BID) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára közepesen súlyos vagy súlyos plakkos típusú pikkelysömörben (PsO) szenvedő kínai résztvevők körében (ESSENCE)

2024. március 27. frissítette: Amgen

3b. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, hatékonysági és biztonságossági vizsgálat a napi kétszer 30 mg apremilastról közepesen súlyos vagy súlyos plakkos típusú pikkelysömörben szenvedő kínai alanyokon

A vizsgálat célja, hogy értékelje a napi kétszeri 30 mg-os orális apremilaszt klinikai hatékonyságát a placebóval összehasonlítva közepesen súlyos vagy súlyos PsO-ban szenvedő kínai résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200443
        • Toborzás
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Toborzás
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100191
        • Toborzás
        • Peking University Third Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510091
        • Toborzás
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
        • Toborzás
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kína, 473002
        • Toborzás
        • Nanyang First Peoples Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410011
        • Toborzás
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kína, 241023
        • Toborzás
        • Wuxi Peoples Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330000
        • Toborzás
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • Toborzás
        • The First Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kína, 750003
        • Toborzás
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 830001
        • Toborzás
        • Shandong Province Hospital of Dermatology
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Toborzás
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300052
        • Toborzás
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kína, 830001
        • Toborzás
        • Xinjiang Uygur Municipal Peoples Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
        • Toborzás
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • 18 év feletti kínai résztvevők.
  • Krónikus, stabil, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos PsO diagnózisa ≥ 12 hónapig a szűrés előtt. A résztvevő sPGA-pontszáma ≥ 3, PASI-pontszám ≥ 12, és BSA érintettsége ≥ 10% mind a szűrés, mind a kiindulási állapot (0. hét) során.
  • A résztvevő fototerápiára és/vagy szisztémás terápiára jelölt. Kizárási kritériumok
  • A pikkelysömör fellángolása a szűrést követő 4 héten belül.
  • Bizonyíték olyan bőrbetegségekre, amelyek megzavarhatják a vizsgálati gyógyszer pikkelysömörre gyakorolt ​​hatásának értékelését.
  • Öngyilkossági kísérlet korábbi kórtörténete a résztvevő élete során a szűrés vagy randomizálás előtt, vagy súlyos pszichiátriai betegség, amely kórházi kezelést igényelt az elmúlt 3 évben.
  • A résztvevőnek az elmúlt 3 évben rosszindulatú daganata, vagy myeloproliferatív vagy limfoproliferatív betegsége volt, vagy a kórelőzményében szerepelt.
  • Aktív tuberkulózis vagy a kórelőzményben nem teljesen kezelt tuberkulózis.
  • Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés anamnézisében.
  • Előzetes apremilast-kezelés.
  • Fogamzóképes korú női résztvevők, akik nem hajlandók a protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
  • Női résztvevők, akik szoptatnak vagy terveznek szoptatni.
  • A női résztvevők terhességet terveznek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Placebo-kontrollos kezelési fázis
A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, hogy 16 hétig kétszer szedjenek apremilast vagy placebót.
Drog: Placebo
Orális tabletta
Drog: apremilast
Orális tabletta
Más nevek:
  • Otezla®
Kísérleti: Aktív kezelési fázis
Azok a résztvevők, akik a placebo-kontrollos kezelési fázisban placebót kaptak, 36 héten keresztül kétszer kapnak apremilasztot. Azok a résztvevők, akik apremilast szedtek, 36 hétig továbbra is BID-et kapnak.
Drog: apremilast
Orális tabletta
Más nevek:
  • Otezla®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik a 16. héten legalább 75%-os csökkenést (javulást) értek el a kiindulási értékhez képest a Psoriasis Area és Severity Index (PASI) tekintetében
Időkeret: 16. hét
16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik a 16. héten statikus orvosi globális értékelést (sPGA) értek el tiszta (0) vagy majdnem tiszta (1) pontszámot, és ≥ 2 pontos csökkentést értek el a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
Alapállapot és 16. hét
Azon résztvevők száma, akik ≥ 4 pontos csökkenést (javulást) értek el a kiindulási értékhez képest a teljes test viszketési skála (NRS) pontszámában a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
Alapállapot és 16. hét
Azon résztvevők száma, akiknek a fejbőrorvosi globa értékelése (ScPGA) ≥ 2, tiszta (0) vagy majdnem tiszta (1) ScPGA-t értek el, és ≥ 2 pontos csökkenést mutattak ki az alapvonalhoz képest és a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
Alapállapot és 16. hét
A PASI százalékos változása az alapértékhez képest a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
Alapállapot és 16. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az érintett testfelületben (BSA) a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
Alapállapot és 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) összpontszámában a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
Alapállapot és 16. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a kiindulási fejbőr viszketés NRS ≥ 4, és ≥ 4 pontos csökkenést (javulást) értek el a 16. héten a fejbőrviszketés NRS kiindulási állapotához képest
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
Alapállapot és 16. hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
TEAE minden olyan esemény, amely azt követően következett be, hogy a résztvevő vizsgálati kezelést kapott. Az életjelekben, az elektrokardiogramokban és a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban a vizsgálati kezelés beadása után bekövetkezett minden klinikailag jelentős változást TEAE-ként rögzítettünk.
Kiindulási helyzet az 52. hétig
Apremilast plazmakoncentrációja
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
Alaphelyzet a 16. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: MD, Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20200250

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megoldásához szükséges változókhoz.

IPD megosztási időkeret

Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmeket a vizsgálat befejezését követő 18 hónap elteltével veszik figyelembe, és vagy 1) a termék és a javallat forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a termék és/vagy indikáció klinikai fejlesztése leáll. és az adatokat nem adják át a szabályozó hatóságoknak. Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmányt/tanulmányokat a tárgykörben, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését. Az Amgen általában nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából. A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül. Ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönt, és hozza meg a végső döntést. A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják. Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel. További részletek az alábbi URL-en érhetők el.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plakkos Psoriasis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel