Um estudo para investigar a eficácia e segurança de Apremilast 30 mg duas vezes ao dia (BID) em participantes chineses com psoríase tipo placa (PsO) moderada a grave (ESSENCE)
27 de março de 2024 atualizado por: Amgen
Um estudo de fase 3b, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de eficácia e segurança de Apremilast 30 mg duas vezes ao dia em indivíduos chineses com psoríase tipo placa moderada a grave
O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia clínica do apremilaste oral 30 mg BID em comparação com placebo em participantes chineses com PsO moderada a grave
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amgen Call Center
- Número de telefone: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200443
- Recrutamento
- Shanghai skin disease hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Recrutamento
- Peking University first hospital
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510091
- Recrutamento
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Recrutamento
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Nanyang, Henan, China, 473002
- Recrutamento
- Nanyang First Peoples Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410011
- Recrutamento
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, China, 241023
- Recrutamento
- Wuxi Peoples Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330000
- Recrutamento
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- Recrutamento
- The First Hospital of Jilin University
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, China, 750003
- Recrutamento
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 830001
- Recrutamento
- Shandong Province Hospital of Dermatology
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300052
- Recrutamento
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, China, 830001
- Recrutamento
- Xinjiang Uygur Municipal Peoples Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Recrutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Participantes chineses com idade ≥18.
- Diagnóstico de PsO em placas crônica, estável, moderada a grave por ≥ 12 meses antes da triagem. O participante deve ter pontuação sPGA ≥ 3, pontuação PASI ≥ 12 e envolvimento de BSA ≥ 10% na triagem e no início do estudo (semana 0).
- O participante é candidato a fototerapia e/ou terapia sistêmica. Critério de exclusão
- Aumento da psoríase dentro de 4 semanas após a triagem.
- Evidência de condições de pele que possam interferir nas avaliações do efeito da medicação do estudo na psoríase.
- História médica prévia de tentativa de suicídio em qualquer momento da vida do participante antes da triagem ou randomização, ou doença psiquiátrica grave que requer hospitalização nos últimos 3 anos.
- O participante tem uma malignidade ou história de malignidade ou doença mieloproliferativa ou linfoproliferativa nos últimos 3 anos.
- Tuberculose ativa ou história de tuberculose tratada de forma incompleta.
- História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Tratamento prévio com apremilast.
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar que não desejam usar método contraceptivo especificado pelo protocolo.
- Participantes do sexo feminino que estão amamentando ou que planejam amamentar.
- Participantes do sexo feminino planejando engravidar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fases de tratamento controladas por placebo
Os participantes são randomizados em uma proporção de 1:1 para tomar apremilast ou placebo BID por 16 semanas.
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Comprimido oral
Comprimido oral
Outros nomes:
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Experimental: Fase de Tratamento Ativo
Os participantes que receberam placebo durante a fase de tratamento controlada por placebo receberão apremilast BID por 36 semanas.
Os participantes que tomaram apremilast continuarão recebendo BID por 36 semanas.
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Comprimido oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes que alcançaram uma redução (melhoria) de pelo menos 75% em relação à linha de base na área de psoríase e no índice de gravidade (PASI) na semana 16
Prazo: Semana 16
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que alcançaram uma pontuação de avaliação global do médico estático (sPGA) de claro (0) ou quase claro (1) e com redução de ≥ 2 pontos em relação à linha de base na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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Linha de base e semana 16
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Número de participantes que alcançaram redução (melhoria) ≥ 4 pontos em relação à linha de base na pontuação da escala de coceira no corpo inteiro (NRS) na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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Linha de base e semana 16
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Número de participantes com avaliação Globa do médico do couro cabeludo basal (ScPGA) ≥ 2, alcançando um ScPGA claro (0) ou quase claro (1) e com redução de ≥ 2 pontos desde o início e na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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Linha de base e semana 16
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Alteração percentual do PASI desde a linha de base na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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Linha de base e semana 16
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Alteração percentual da linha de base na área de superfície corporal afetada (BSA) na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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Linha de base e semana 16
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Alteração da pontuação total do índice de qualidade de vida (DLQI) da linha de base em dermatologia na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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Linha de base e semana 16
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Número de participantes que apresentam uma NRS basal de coceira no couro cabeludo ≥ 4 e alcançaram uma redução ≥ 4 pontos (melhoria) desde a linha de base na NRS de coceira no couro cabeludo na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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Linha de base e semana 16
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Número de participantes que vivenciam eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até a semana 52
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TEAEs são qualquer evento que ocorreu após o participante receber o tratamento do estudo.
Quaisquer alterações clinicamente significativas nos sinais vitais, eletrocardiogramas e testes laboratoriais clínicos que ocorreram após a administração do tratamento do estudo foram registradas como TEAEs.
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Linha de base até a semana 52
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Concentração Plasmática de Apremilast
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Linha de base até a semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
17 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
24 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Psoríase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 4
- Apremilast
Outros números de identificação do estudo
- 20200250
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais desidentificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for interrompido e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e o(s) estudo(s) da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não concede pedidos externos de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de assessores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isto pode incluir dados anonimizados de pacientes individuais e/ou documentos de apoio disponíveis, contendo fragmentos de código de análise, quando fornecido nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .