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Un estudio para investigar la eficacia y seguridad de Apremilast 30 mg dos veces al día (BID) en participantes chinos con psoriasis en placas (PsO) de moderada a grave (ESSENCE)

27 de marzo de 2024 actualizado por: Amgen

Un estudio de fase 3b, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de eficacia y seguridad de Apremilast 30 mg dos veces al día en sujetos chinos con psoriasis en placas de moderada a grave

El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia clínica de 30 mg de apremilast oral dos veces al día en comparación con placebo en participantes chinos con PsO de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Amgen Call Center
  • Número de teléfono: 866-572-6436
  • Correo electrónico: medinfo@amgen.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200443
        • Reclutamiento
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Reclutamiento
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510091
        • Reclutamiento
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Porcelana, 473002
        • Reclutamiento
        • Nanyang First Peoples Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • Reclutamiento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 241023
        • Reclutamiento
        • Wuxi Peoples Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
        • Reclutamiento
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750003
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 830001
        • Reclutamiento
        • Shandong Province Hospital of Dermatology
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830001
        • Reclutamiento
        • Xinjiang Uygur Municipal Peoples Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Reclutamiento
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Participantes chinos de ≥18 años.
  • Diagnóstico de PsO en placas crónica, estable, de moderada a grave durante ≥ 12 meses antes de la detección. El participante debe tener una puntuación sPGA ≥ 3, una puntuación PASI ≥ 12 y una participación de BSA ≥ 10% tanto en la selección como al inicio (semana 0).
  • El participante es candidato a fototerapia y/o terapia sistémica. Criterio de exclusión
  • La psoriasis empeora dentro de las 4 semanas posteriores a la detección.
  • Evidencia de afecciones de la piel que interferirían con las evaluaciones del efecto de la medicación del estudio sobre la psoriasis.
  • Historial médico previo de intento de suicidio en cualquier momento de la vida del participante antes de la evaluación o aleatorización, o enfermedad psiquiátrica importante que requiera hospitalización dentro de los últimos 3 años.
  • El participante tiene una enfermedad maligna o antecedentes de enfermedad maligna o mieloproliferativa o linfoproliferativa en los últimos 3 años.
  • Tuberculosis activa o antecedentes de tuberculosis tratada de forma incompleta.
  • Historia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Tratamiento previo con apremilast.
  • Mujeres participantes en edad fértil que no están dispuestas a utilizar el método anticonceptivo especificado en el protocolo.
  • Participantes femeninas que están amamantando o que planean amamantar.
  • Participantes femeninas que planean quedar embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fases de tratamiento controladas con placebo
Los participantes son asignados al azar en una proporción de 1:1 para tomar apremilast o placebo dos veces al día durante 16 semanas.
Droga: Placebo
Tableta oral
Droga: apremilast
Tableta oral
Otros nombres:
  • Otezla®
Experimental: Fase de tratamiento activo
Los participantes que recibieron placebo durante la fase de tratamiento controlado con placebo recibirán apremilast dos veces al día durante 36 semanas. Los participantes que tomaron apremilast seguirán recibiéndolo dos veces al día durante 36 semanas.
Droga: apremilast
Tableta oral
Otros nombres:
  • Otezla®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron al menos una reducción (mejora) del 75 % con respecto al valor inicial en el área y el índice de gravedad de la psoriasis (PASI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron una puntuación de la Evaluación global del médico estático (sPGA) de claro (0) o casi claro (1) y con una reducción de ≥ 2 puntos con respecto al valor inicial en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Línea de base y semana 16
Número de participantes que lograron una reducción (mejora) de ≥ 4 puntos desde el inicio en la puntuación de la escala de picazón en todo el cuerpo (NRS) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Línea de base y semana 16
Número de participantes con una evaluación global del médico del cuero cabelludo (ScPGA) inicial de ≥ 2 que lograron una ScPGA clara (0) o casi clara (1) y con una reducción de ≥ 2 puntos desde el inicio y en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Línea de base y semana 16
Cambio porcentual del PASI desde el inicio en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Línea de base y semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en el área de superficie corporal afectada (BSA) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Línea de base y semana 16
Cambio desde el inicio en la puntuación total del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Línea de base y semana 16
Número de participantes que tienen una NRS de picazón del cuero cabelludo inicial ≥ 4 y que lograron una reducción (mejora) de ≥ 4 puntos con respecto al valor inicial en la NRS de picazón del cuero cabelludo en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Línea de base y semana 16
Número de participantes que experimentaron eventos adversos surgidos del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Los TEAE son cualquier evento que ocurrió después de que el participante recibió el tratamiento del estudio. Cualquier cambio clínicamente significativo en los signos vitales, electrocardiogramas y pruebas de laboratorio clínico que se produjo después de la administración del tratamiento del estudio se registró como TEAE.
Línea de base hasta la semana 52
Concentración plasmática de apremilast
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Línea de base hasta la semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Director de estudio: MD, Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

17 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

24 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20200250

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales no identificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de 18 meses después de que el estudio haya finalizado y 1) se haya concedido autorización de comercialización al producto y la indicación tanto en EE. UU. como en Europa o 2) se interrumpa el desarrollo clínico del producto y/o la indicación. y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras. No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden presentar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores. En general, Amgen no acepta solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar cuestiones de seguridad y eficacia ya abordadas en el etiquetado del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos. Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará según los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos anonimizados de pacientes individuales y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis cuando se proporcionen en las especificaciones de análisis. Más detalles están disponibles en la siguiente URL.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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