Ruolo della composizione della valvola aortica nella fisiopatologia e nella diagnosi della stenosi aortica (COMP-AS)
14 novembre 2023 aggiornato da: Kajetan Grodecki, Medical University of Warsaw
Lo studio mira a valutare le differenze di composizione delle valvole aortiche nei diversi stadi e fenotipi della stenosi aortica utilizzando imaging e istologia non invasivi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
55
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kajetan Grodecki, MD, PhD
- Numero di telefono: 0048 660675782
- Email: kajetan.grodecki@gmail.com
Luoghi di studio
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Katowice, Polonia
- Reclutamento
- Medical University of Silesia
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Contatto:
- Radoslaw Gocol, MD, PhD
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Poznań, Polonia
- Reclutamento
- Poznan University of Medical Sciences
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Contatto:
- Anna Olasinska-Wisniewska, MD, PhD
-
Contatto:
- Tomasz Urbanowicz, MD, PhD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio coinvolgerà pazienti sottoposti a sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR) per diversi fenotipi di AS grave (flusso elevato e alto gradiente, classica a basso flusso e basso gradiente e paradossa a basso flusso e basso gradiente) o SA moderata con coesistente aorta aneurisma come parte della procedura di Bentall.
I pazienti sottoposti a trapianto cardiaco saranno considerati gruppo di controllo senza stenosi della valvola aortica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sostituzione della valvola aortica o trapianto di cuore come parte delle cure standard decise dall'Heart Team locale
- angiografia con tomografia computerizzata pre-chirurgica
- consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Stenosi aortica grave: flusso elevato, gradiente elevato
pazienti sottoposti a sostituzione chirurgica della valvola aortica per AS grave
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Stenosi aortica grave: classica a basso flusso, basso gradiente
pazienti sottoposti a sostituzione chirurgica della valvola aortica per AS grave
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Stenosi aortica grave: basso flusso paradosso, basso gradiente
pazienti sottoposti a sostituzione chirurgica della valvola aortica per AS grave
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Stenosi aortica moderata
pazienti sottoposti a sostituzione della radice aortica (procedura Bentall)
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Trapianto di cuore
pazienti sottoposti a trapianto cardiaco ortotopico per qualsiasi motivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione del tessuto della valvola aortica misurata mediante angiografia con tomografia computerizzata pre-procedurale
Lasso di tempo: fino a 30 giorni prima dell'intervento chirurgico
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L'analisi quantitativa della composizione della valvola aortica sarà basata sulle immagini CTA della pianificazione pre-chirurgica utilizzando un software semi-automatico (Autoplaque versione 2.5, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA, USA) per volumi di tessuto calcificati, non calcificati e totali.
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fino a 30 giorni prima dell'intervento chirurgico
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Composizione del tessuto della valvola aortica misurata dall'istologia quantitativa
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Verranno utilizzate diverse colorazioni per caratterizzare la composizione delle valvole aortiche escisse (ematossilina ed eosina, pentacromo Movat, tricromia di Van Gieson, rosso Congo, anticorpi anti-CD68
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immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Zenon Huczek, MD,PhD, Medical University of Warsaw
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
17 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1WR/DAR15
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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