Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aortaklaffsammensetningens rolle i patofysiologi og diagnose av aortastenose (COMP-AS)

14. november 2023 oppdatert av: Kajetan Grodecki, Medical University of Warsaw
Studien tar sikte på å evaluere sammensetningsforskjeller av aortaklaffer i ulike stadier og fenotyper av aortastenose ved bruk av ikke-invasiv avbildning og histologi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

55

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Rekruttering
        • Medical University of Silesia
        • Ta kontakt med:
          • Radoslaw Gocol, MD, PhD
      • Poznań, Polen
        • Rekruttering
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Anna Olasinska-Wisniewska, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Tomasz Urbanowicz, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil involvere pasienter som gjennomgår kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR) for ulike fenotyper av alvorlig AS (høyflytende høygradient, klassisk lavflytende lavgradient og paradoksalt lavflytende lavgradient) eller moderat AS med sameksisterende aorta aneurisme som en del av Bentall-prosedyren. Pasienter som gjennomgår hjertetransplantasjon vil bli vurdert som kontrollgruppe uten aortaklaffstenose.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • utskifting av aortaklaff eller hjertetransplantasjon som en del av standardbehandling bestemt av det lokale hjerteteamet
  • pre-kirurgisk computertomografi angiografi
  • informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Alvorlig aortastenose - høy flyt, høy gradient
pasienter som gjennomgår kirurgisk aortaklafferstatning for alvorlig AS
Alvorlig aortastenose - klassisk lavstrømning, lav gradient
pasienter som gjennomgår kirurgisk aortaklafferstatning for alvorlig AS
Alvorlig aortastenose - paradoksalt lav flyt, lav gradient
pasienter som gjennomgår kirurgisk aortaklafferstatning for alvorlig AS
Moderat aortastenose
pasienter som gjennomgår aortarotserstatning (Bentall-prosedyre)
Hjertetransplantasjon
pasienter som gjennomgår ortotopisk hjertetransplantasjon uansett årsak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aortaklaffvevssammensetning målt fra pre-prosedyre computertomografi angiografi
Tidsramme: opptil 30 dager før operasjonen
Kvantitativ analyse av aortaklaffsammensetning vil være basert på pre-kirurgisk planlegging av CTA-bilder ved bruk av semi-automatisert programvare (Autoplaque versjon 2.5, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA, USA) for forkalkede, ikke-kalsifiserte og totale vevsvolumer.
opptil 30 dager før operasjonen
Aortaklaffvevssammensetning målt fra kvantitativ histologi
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
Ulike flekker vil bli brukt for å karakterisere sammensetningen av utskårne aortaklaffer (hematoxylin og eosin, Movat Pentachrome, Van Gieson's trichrome, Congo Red, anti-CD68 antistoff
umiddelbart etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Samarbeidspartnere

Polish Cardiac Society

Etterforskere

  • Studieleder: Zenon Huczek, MD,PhD, Medical University of Warsaw

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1WR/DAR15

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortastenose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere