- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06152289
Sviluppo di nuovi strumenti diagnostici nell'endoscopia capsulare (NOCE)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'endoscopia capsulare è una procedura diagnostica minimamente invasiva basata sull'ingestione (o somministrazione endoscopica) di una telecamera biocompatibile miniaturizzata. Le capsule catturano decine di migliaia di immagini del tratto digestivo. La lettura delle immagini catturate e dei resoconti è lunga, noiosa e a rischio di errori quando l'attenzione del lettore è disturbata. Si prevede che l’intelligenza artificiale allevierà queste limitazioni, sia migliorando le prestazioni diagnostiche dell’endoscopia con capsula, sia riducendo i tempi di lettura.
Qualsiasi paziente in cui viene eseguito un esame endoscopico capsulare come parte delle cure di routine sarà invitato a partecipare allo studio. Le loro immagini e video deidentificati verranno estratti, consentendo così la creazione di diversi database per l'addestramento, la messa a punto e il test dei mattoni tecnologici dell'intelligenza artificiale. Verranno raccolti i dati clinici di base (età, sesso, indicazione all'endoscopia con capsula, tipo di dispositivo, ingestione o somministrazione di capsula). Immagini e video saranno caratterizzati centralmente e consensualmente da un panel di 3 lettori esperti, in base al loro livello di pertinenza rispetto alla tipologia e all'indicazione dell'endoscopia capsulare.
I vari mattoncini tecnologici sviluppati mireranno a rilevare e caratterizzare automaticamente i punti di riferimento anatomici e i reperti anomali, nonché a valutare la pulizia dell'intestino.
La valutazione delle prestazioni diagnostiche e del tempo di lettura verrà effettuata entro pochi mesi o fino a cinque anni, per ciascun mattone tecnologico, individualmente e poi combinati, in base al loro sviluppo graduale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xavier DRAY, MD PhD
- Numero di telefono: +33 (0) 49 28 21 60
- Email: Xavier.dray@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Romain LEENHARDT, MD
- Numero di telefono: +33 (0) 1 49 28 21 61
- Email: romain.leenhardt@aphp.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75012
- Reclutamento
- Centre d'Endoscopie Digestive Hôpital Saint-Antoine
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Contatto:
- Xavier DRAY, MD PhD
- Numero di telefono: +33 (0) 49 28 21 60
- Email: Xavier.dray@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente in cui viene eseguito un esame endoscopico con capsula come parte delle cure di routine.
Criteri di esclusione:
- Opposizione all'uso di immagini e video derivanti dall'assistenza quotidiana e di routine a fini di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppare una soluzione di intelligenza artificiale per facilitare la diagnosi in VCE
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, 5 anni
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Sensibilità nel rilevamento di lesioni di rilevanza da intermedia ad alta identificate centralmente e consensualmente da un panel di 3 lettori esperti (AI vs lettura standard)
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Fino al completamento degli studi, 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione della performance diagnostica dell'A.I. soluzione in termini di rilevamento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, 5 anni
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Altre prestazioni diagnostiche (specificità, valori predittivi positivi e negativi, accuratezza) nel rilevamento di lesioni di rilevanza da intermedia ad alta identificate centralmente e consensualmente da un panel di 3 lettori esperti (AI vs lettura standard)
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Fino al completamento degli studi, 5 anni
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Valutazione della performance diagnostica dell'A.I. soluzione in termini di caratterizzazione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, 5 anni
|
Tempo necessario per il rilevamento di lesioni di rilevanza da intermedia ad alta identificate centralmente e consensualmente da un panel di 3 lettori esperti (AI vs lettura standard)
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Fino al completamento degli studi, 5 anni
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Valutazione della performance diagnostica dell'A.I. soluzione in termini di riconoscimento dei punti di repere anatomici
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, 5 anni
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Prestazioni diagnostiche nel posizionamento dei punti di riferimento anatomici (immagini della prima cavità gastrica, del piccolo vaso e del colon) identificati centralmente e consensualmente da un gruppo di 3 lettori esperti (lettura AI vs standard)
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Fino al completamento degli studi, 5 anni
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Valutazione della performance diagnostica dell'A.I. soluzione in termini di qualità di preparazione dei vari segmenti del tubo digerente
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, 5 anni
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Prestazioni diagnostiche nel valutare la qualità della preparazione dell'intestino tenue e del colon, rispetto a quelle fornite a livello centrale e consensuali da un gruppo di 3 lettori esperti
|
Fino al completamento degli studi, 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP210791
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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