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Sviluppo di nuovi strumenti diagnostici nell'endoscopia capsulare (NOCE)

21 novembre 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
I pazienti che parteciperanno a questo studio forniranno immagini e video dell'endoscopia con capsula per addestrare, mettere a punto e valutare gli elementi tecnologici delle soluzioni di intelligenza artificiale, al fine di migliorare le prestazioni diagnostiche della procedura, riducendo al contempo i tempi di lettura da parte dei medici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'endoscopia capsulare è una procedura diagnostica minimamente invasiva basata sull'ingestione (o somministrazione endoscopica) di una telecamera biocompatibile miniaturizzata. Le capsule catturano decine di migliaia di immagini del tratto digestivo. La lettura delle immagini catturate e dei resoconti è lunga, noiosa e a rischio di errori quando l'attenzione del lettore è disturbata. Si prevede che l’intelligenza artificiale allevierà queste limitazioni, sia migliorando le prestazioni diagnostiche dell’endoscopia con capsula, sia riducendo i tempi di lettura.

Qualsiasi paziente in cui viene eseguito un esame endoscopico capsulare come parte delle cure di routine sarà invitato a partecipare allo studio. Le loro immagini e video deidentificati verranno estratti, consentendo così la creazione di diversi database per l'addestramento, la messa a punto e il test dei mattoni tecnologici dell'intelligenza artificiale. Verranno raccolti i dati clinici di base (età, sesso, indicazione all'endoscopia con capsula, tipo di dispositivo, ingestione o somministrazione di capsula). Immagini e video saranno caratterizzati centralmente e consensualmente da un panel di 3 lettori esperti, in base al loro livello di pertinenza rispetto alla tipologia e all'indicazione dell'endoscopia capsulare.

I vari mattoncini tecnologici sviluppati mireranno a rilevare e caratterizzare automaticamente i punti di riferimento anatomici e i reperti anomali, nonché a valutare la pulizia dell'intestino.

La valutazione delle prestazioni diagnostiche e del tempo di lettura verrà effettuata entro pochi mesi o fino a cinque anni, per ciascun mattone tecnologico, individualmente e poi combinati, in base al loro sviluppo graduale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75012
        • Reclutamento
        • Centre d'Endoscopie Digestive Hôpital Saint-Antoine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente in cui viene eseguito un esame endoscopico capsulare come parte delle cure di routine

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Qualsiasi paziente in cui viene eseguito un esame endoscopico con capsula come parte delle cure di routine.

Criteri di esclusione:

- Opposizione all'uso di immagini e video derivanti dall'assistenza quotidiana e di routine a fini di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppare una soluzione di intelligenza artificiale per facilitare la diagnosi in VCE
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, 5 anni
Sensibilità nel rilevamento di lesioni di rilevanza da intermedia ad alta identificate centralmente e consensualmente da un panel di 3 lettori esperti (AI vs lettura standard)
Fino al completamento degli studi, 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della performance diagnostica dell'A.I. soluzione in termini di rilevamento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, 5 anni
Altre prestazioni diagnostiche (specificità, valori predittivi positivi e negativi, accuratezza) nel rilevamento di lesioni di rilevanza da intermedia ad alta identificate centralmente e consensualmente da un panel di 3 lettori esperti (AI vs lettura standard)
Fino al completamento degli studi, 5 anni
Valutazione della performance diagnostica dell'A.I. soluzione in termini di caratterizzazione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, 5 anni
Tempo necessario per il rilevamento di lesioni di rilevanza da intermedia ad alta identificate centralmente e consensualmente da un panel di 3 lettori esperti (AI vs lettura standard)
Fino al completamento degli studi, 5 anni
Valutazione della performance diagnostica dell'A.I. soluzione in termini di riconoscimento dei punti di repere anatomici
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, 5 anni
Prestazioni diagnostiche nel posizionamento dei punti di riferimento anatomici (immagini della prima cavità gastrica, del piccolo vaso e del colon) identificati centralmente e consensualmente da un gruppo di 3 lettori esperti (lettura AI vs standard)
Fino al completamento degli studi, 5 anni
Valutazione della performance diagnostica dell'A.I. soluzione in termini di qualità di preparazione dei vari segmenti del tubo digerente
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, 5 anni
Prestazioni diagnostiche nel valutare la qualità della preparazione dell'intestino tenue e del colon, rispetto a quelle fornite a livello centrale e consensuali da un gruppo di 3 lettori esperti
Fino al completamento degli studi, 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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