- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06152289
Utveckling av nya diagnostiska verktyg inom kapselendoskopi (NOCE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kapselendoskopi är en minimalt invasiv diagnostisk procedur baserad på intag (eller endoskopisk leverans) av en miniatyriserad biokompatibel kamera. Kapslar fångar tiondelar av tusentals bilder av mag-tarmkanalen. Att läsa de tagna bilderna och rapportera är långt, tråkigt och riskerar att göra fel när läsarens uppmärksamhet störs. Artificiell intelligens förväntas lindra dessa begränsningar, genom att både förbättra den diagnostiska prestandan för kapselendoskopi och samtidigt minska lästiden.
Varje patient där en kapselendoskopiundersökning utförs som en del av rutinvården kommer att bjudas in att delta i studien. Deras avidentifierade bilder och videor kommer att extraheras, vilket möjliggör skapandet av flera databaser för att träna, trimma och testa tekniska tegelstenar av artificiell intelligens. Grundläggande kliniska data kommer att samlas in (ålder, kön, indikation för kapselendoskopi, typ av enhet, intag eller leverans av kapsel). Bilder och videor kommer att karakteriseras centralt och i samförstånd av en panel med 3 expertläsare, beroende på deras relevansnivå i förhållande till typen och indikationen av kapselendoskopi.
De olika, utvecklade tekniska tegelstenarna kommer att syfta till att automatiskt upptäcka och karakterisera anatomiska landmärken och onormala fynd, och att citera tarmens renhet.
Bedömning av diagnostisk prestanda och avläsningstid kommer att utföras inom några månader eller upp till fem år, för varje teknisk tegelsten, individuellt och sedan kombinerat, enligt deras stegvisa utveckling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xavier DRAY, MD PhD
- Telefonnummer: +33 (0) 49 28 21 60
- E-post: Xavier.dray@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Romain LEENHARDT, MD
- Telefonnummer: +33 (0) 1 49 28 21 61
- E-post: romain.leenhardt@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- Rekrytering
- Centre d'Endoscopie Digestive Hôpital Saint-Antoine
-
Kontakt:
- Xavier DRAY, MD PhD
- Telefonnummer: +33 (0) 49 28 21 60
- E-post: Xavier.dray@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje patient hos vilken en kapselendoskopiundersökning utförs som en del av rutinvården.
Exklusions kriterier:
- Motstånd mot användning av bilder och filmer från daglig, rutinmässig vård i forskningssyfte.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utveckla en artificiell intelligenslösning för att hjälpa till med diagnos i VCE
Tidsram: Genom avslutad studie, 5 år
|
Känslighet vid detektion av lesioner av medelhög till hög relevans som identifierats centralt och i samförstånd av en panel med 3 expertläsare (AI vs standardavläsning)
|
Genom avslutad studie, 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av den diagnostiska prestandan hos A.I. lösning när det gäller detektion
Tidsram: Genom avslutad studie, 5 år
|
Annan diagnostisk prestanda (specificitet, positiva och negativa prediktiva värden, noggrannhet) vid upptäckt av lesioner av medelhög till hög relevans som identifierats centralt och i samförstånd av en panel med 3 expertläsare (AI vs standardavläsning)
|
Genom avslutad studie, 5 år
|
Utvärdering av den diagnostiska prestandan hos A.I. lösning när det gäller karaktärisering
Tidsram: Genom avslutad studie, 5 år
|
Tid som behövs för att upptäcka lesioner av medelhög till hög relevans som identifierats centralt och i samförstånd av en panel med 3 expertläsare (AI vs standardavläsning)
|
Genom avslutad studie, 5 år
|
Utvärdering av den diagnostiska prestandan hos A.I. lösning när det gäller igenkänning av anatomiska landmärken
Tidsram: Genom avslutad studie, 5 år
|
Diagnostiska prestationer vid positionering av anatomiska landmärken (första mag-, liten skål- och tjocktarmsbilder) identifierade centralt och i samförstånd av en panel med 3 expertläsare (AI vs standardavläsning)
|
Genom avslutad studie, 5 år
|
Utvärdering av den diagnostiska prestandan hos A.I. lösning när det gäller kvaliteten på beredningen av de olika segmenten av matsmältningskanalen
Tidsram: Genom avslutad studie, 5 år
|
Diagnostiska prestationer när det gäller att citera tunntarms- och kolonkvaliteten på förberedelserna, jämfört med centralt och konsensuellt citerat av en panel med 3 expertläsare
|
Genom avslutad studie, 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP210791
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Celiaki
-
University of PalermoRekryteringIcke-celiac gluten/vetekänslighetItalien
-
University of VermontAvslutadHypotyreos | Celiaki | Malabsorption | Celiac SprueFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Mayo ClinicAvslutadCeliaki | Gluten enteropati | Celiac Sprue | Glutenkänslig enteropatiFörenta staterna
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS Trust; University of SalernoAvslutadCeliaki | Gluten enteropati | Glutenintolerans | Celiac SprueStorbritannien
-
ViomeAvslutadFetma | Gastrit | Irritabel tarmsyndrom | Magcancer | Matstrupscancer | Gastro Esophageal Reflux | Crohns sjukdom | GERD | NAFLD | Ulcerös kolit | Eosinofil esofagit | Magsår | Duodenalsår | Barrett Esophagus | Tarmmetaplasi | Kolonpolyp | Lymfocytisk kolit | IBS | SIBO | Gallstenssjukdom | Mikroskopisk kolit | Celiac SprueFörenta staterna
-
Epic Research & Diagnostics, Inc.AvslutadKranskärlssjukdom | Lunginflammation | Hypertoni | Diabetes | Irritabel tarmsyndrom | Förmaksflimmer | Astma | Njursvikt | Emfysem | Kolecystit | Cirros | Crohns sjukdom | Ulcerös kolit | Akut njursvikt | Divertikulit | Pankreatit | Bronkit | Valvulär hjärtsjukdom | Inflammatorisk tarmsjukdom | KOL | Hjärtsvikt | Pyelonefrit | Steatohepatit | Alkoholisk... och andra villkorFörenta staterna