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eHealth per promuovere l’attività fisica

30 novembre 2023 aggiornato da: University of Witten/Herdecke

eHealth per promuovere l’attività fisica regolare nel mantenimento della riabilitazione medica: il concetto RehaPlus+

La malattia coronarica (CAD) è una malattia cronica senza cura definitiva. La riabilitazione cardiaca (CR) è una raccomandazione di classe IA per i pazienti con CAD, che si concentra sulla riduzione dei fattori di rischio e sull'esercizio fisico. Si compone di tre fasi: Fase I in ambito acuto, Fase II per il ricondizionamento e Fase III come mantenimento. Nonostante l’efficacia della Fase II, in seguito si verifica spesso un declino dei profili di rischio cardiovascolare a causa di problemi legati allo stile di vita e a un supporto inadeguato.

I programmi di manutenzione tradizionali devono affrontare limitazioni, come costi elevati e barriere legate al paziente. Con la crescente diffusione dei dispositivi mobili e della digitalizzazione, l’eHealth può migliorare l’efficacia della riabilitazione dopo la dimissione. Studi precedenti supportano l'efficacia dell'eHealth nel mantenimento della CR. Questo studio mira a valutare l'efficacia del programma eHealth "RehaPlus+" nel motivare i pazienti con CAD ad una maggiore attività fisica (PA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia coronarica (CAD), una malattia cronica priva di cura definitiva, può essere mitigata attraverso la riabilitazione cardiaca (CR). Come raccomandazione di classe IA per i pazienti affetti da CAD, la CR impiega una terapia basata sull'evidenza per ridurre al minimo gli impatti fisiologici e psicologici della CAD, ridurre i tassi di morbilità e mortalità e migliorare le prestazioni fisiche. La CR prevede tre fasi: Fase I per l'intervento acuto, Fase II per il ricondizionamento e Fase III per il mantenimento. Nonostante l’efficacia della CR di Fase II, i profili di rischio cardiovascolare spesso peggiorano in seguito, a causa della difficoltà di mantenere uno stile di vita sano e del supporto limitato dei pazienti. I tradizionali programmi di manutenzione devono affrontare ostacoli quali costi elevati e vincoli di tempo, mentre la pandemia di COVID-19 ha ulteriormente interrotto i programmi in loco. L’ascesa delle soluzioni di sanità elettronica, come il concetto RehaPlus+, guidata da tecnologie innovative e dalla prevalenza di dispositivi mobili, è in linea con il trend della digitalizzazione in sanità. Questa evoluzione offre opportunità per migliorare il mantenimento della salute dei pazienti, con applicazioni di eHealth che amplificano l’efficacia della riabilitazione dopo la dimissione. Studi precedenti supportano l’efficacia dell’eHealth nel mantenimento della CR.

Questo studio mira a valutare l'efficacia del programma di eHealth "RehaPlus+" nel supportare i pazienti con CAD ad aumentare l'attività fisica (PA). L'ipotesi è che RehaPlus+ sarà efficace quanto il programma standard tedesco organizzato in centri ("IRENA") nel supportare l'attività fisica regolare, l'attività della vita quotidiana (AoDL) e nel migliorare il benessere psicologico, l'autoefficacia cardiaca (CSE), benessere correlato alla salute e capacità lavorativa sei mesi dopo la dimissione dalla CR di Fase II.

Lo studio includerà pazienti con CAD assegnati a un gruppo di eHealth di 24 settimane (RehaPlus+) o a un gruppo di programma ambulatoriale convenzionale (IRENA) utilizzando un approccio quasi sperimentale. I destinatari di RehaPlus+ riceveranno messaggi di testo motivazionali personalizzati due volte a settimana per sei mesi, mentre il gruppo IRENA si impegnerà in un programma ambulatoriale di sei mesi che prevede 24 sessioni di allenamento di forza e resistenza di 90 minuti. I risultati primari, valutati utilizzando il questionario BSA, si concentreranno sull'attività fisica regolare e sulle attività settimanali della vita quotidiana (AoDL) sei mesi dopo la riabilitazione. I risultati secondari esamineranno l'attività fisica durante il lavoro e i piani saliti settimanalmente (BSA), il benessere psicologico (WHO-5), l'autoefficacia cardiaca (CSE), il benessere correlato alla salute (SF-36) e l'abilità lavorativa ( WAI) tramite questionario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • NRW
      • Ennepetal, NRW, Germania, 58256
        • Clinic Königsfeld

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia coronarica documentata
  • invio alla riabilitazione ospedaliera
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • barriere linguistiche
  • incapace di comprendere le informazioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RehaPlus+
SMS motivazionali personalizzati due volte alla settimana per sei mesi
Intervento di sanità elettronica di 24 settimane
Nessun intervento: Solita cura
Assistenza standard (programma ambulatoriale tedesco di sei mesi "IRENA")

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: settimana 24
L'attività fisica sarà valutata mediante il "Questionario sull'attività fisica e sullo sport" tedesco (BSA). Il valore minimo è 0, il valore massimo è illimitato. Un valore più alto indica un risultato migliore.
settimana 24
Attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: settimana 24
L'attività della vita quotidiana sarà valutata mediante il "Questionario sull'attività fisica e sportiva" tedesco (BSA). Il valore minimo è 0, il valore massimo è illimitato. Un valore più alto indica un risultato migliore.
settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei requisiti lavorativi e del carico di lavoro
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 24
I requisiti lavorativi e il carico di lavoro saranno valutati utilizzando il questionario "Workability Index (WAI)". Il valore minimo è 7 e il valore massimo è 49, dove un valore più alto indica una migliore capacità lavorativa.
Riferimento e settimana 24
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 24
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando il questionario SF-36. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 100, dove un valore più alto indica un maggiore benessere.
Riferimento e settimana 24
Cambiamento nel benessere
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 24
Il benessere sarà valutato utilizzando l’indice “WHO-5 Well-Being Index”. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 25, dove un valore più alto indica un maggiore benessere.
Riferimento e settimana 24
Variazione dell’autoefficacia cardiaca (CSE)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 24
L'autoefficacia cardiaca sarà misurata utilizzando il questionario sull'autoefficacia cardiaca. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 100, dove un valore più alto indica un maggiore benessere.
Riferimento e settimana 24
Attività fisica (PA) sul lavoro
Lasso di tempo: settimana 24
L'attività fisica sul lavoro sarà valutata mediante il "Questionario sull'attività fisica e sullo sport" tedesco (BSA). Il valore minimo è 0, il valore massimo è 9. Un valore più alto indica un risultato migliore.
settimana 24
Piani saliti
Lasso di tempo: settimana 24
I piani saliti saranno valutati mediante il "Questionario sull'attività fisica e sportiva" tedesco (BSA). Il valore minimo è 0, il valore massimo è illimitato. Un valore più alto indica un risultato migliore.
settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

8 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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