- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06162793
eHealth per promuovere l’attività fisica
eHealth per promuovere l’attività fisica regolare nel mantenimento della riabilitazione medica: il concetto RehaPlus+
La malattia coronarica (CAD) è una malattia cronica senza cura definitiva. La riabilitazione cardiaca (CR) è una raccomandazione di classe IA per i pazienti con CAD, che si concentra sulla riduzione dei fattori di rischio e sull'esercizio fisico. Si compone di tre fasi: Fase I in ambito acuto, Fase II per il ricondizionamento e Fase III come mantenimento. Nonostante l’efficacia della Fase II, in seguito si verifica spesso un declino dei profili di rischio cardiovascolare a causa di problemi legati allo stile di vita e a un supporto inadeguato.
I programmi di manutenzione tradizionali devono affrontare limitazioni, come costi elevati e barriere legate al paziente. Con la crescente diffusione dei dispositivi mobili e della digitalizzazione, l’eHealth può migliorare l’efficacia della riabilitazione dopo la dimissione. Studi precedenti supportano l'efficacia dell'eHealth nel mantenimento della CR. Questo studio mira a valutare l'efficacia del programma eHealth "RehaPlus+" nel motivare i pazienti con CAD ad una maggiore attività fisica (PA).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia coronarica (CAD), una malattia cronica priva di cura definitiva, può essere mitigata attraverso la riabilitazione cardiaca (CR). Come raccomandazione di classe IA per i pazienti affetti da CAD, la CR impiega una terapia basata sull'evidenza per ridurre al minimo gli impatti fisiologici e psicologici della CAD, ridurre i tassi di morbilità e mortalità e migliorare le prestazioni fisiche. La CR prevede tre fasi: Fase I per l'intervento acuto, Fase II per il ricondizionamento e Fase III per il mantenimento. Nonostante l’efficacia della CR di Fase II, i profili di rischio cardiovascolare spesso peggiorano in seguito, a causa della difficoltà di mantenere uno stile di vita sano e del supporto limitato dei pazienti. I tradizionali programmi di manutenzione devono affrontare ostacoli quali costi elevati e vincoli di tempo, mentre la pandemia di COVID-19 ha ulteriormente interrotto i programmi in loco. L’ascesa delle soluzioni di sanità elettronica, come il concetto RehaPlus+, guidata da tecnologie innovative e dalla prevalenza di dispositivi mobili, è in linea con il trend della digitalizzazione in sanità. Questa evoluzione offre opportunità per migliorare il mantenimento della salute dei pazienti, con applicazioni di eHealth che amplificano l’efficacia della riabilitazione dopo la dimissione. Studi precedenti supportano l’efficacia dell’eHealth nel mantenimento della CR.
Questo studio mira a valutare l'efficacia del programma di eHealth "RehaPlus+" nel supportare i pazienti con CAD ad aumentare l'attività fisica (PA). L'ipotesi è che RehaPlus+ sarà efficace quanto il programma standard tedesco organizzato in centri ("IRENA") nel supportare l'attività fisica regolare, l'attività della vita quotidiana (AoDL) e nel migliorare il benessere psicologico, l'autoefficacia cardiaca (CSE), benessere correlato alla salute e capacità lavorativa sei mesi dopo la dimissione dalla CR di Fase II.
Lo studio includerà pazienti con CAD assegnati a un gruppo di eHealth di 24 settimane (RehaPlus+) o a un gruppo di programma ambulatoriale convenzionale (IRENA) utilizzando un approccio quasi sperimentale. I destinatari di RehaPlus+ riceveranno messaggi di testo motivazionali personalizzati due volte a settimana per sei mesi, mentre il gruppo IRENA si impegnerà in un programma ambulatoriale di sei mesi che prevede 24 sessioni di allenamento di forza e resistenza di 90 minuti. I risultati primari, valutati utilizzando il questionario BSA, si concentreranno sull'attività fisica regolare e sulle attività settimanali della vita quotidiana (AoDL) sei mesi dopo la riabilitazione. I risultati secondari esamineranno l'attività fisica durante il lavoro e i piani saliti settimanalmente (BSA), il benessere psicologico (WHO-5), l'autoefficacia cardiaca (CSE), il benessere correlato alla salute (SF-36) e l'abilità lavorativa ( WAI) tramite questionario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
NRW
-
Ennepetal, NRW, Germania, 58256
- Clinic Königsfeld
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- malattia coronarica documentata
- invio alla riabilitazione ospedaliera
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- barriere linguistiche
- incapace di comprendere le informazioni dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RehaPlus+
SMS motivazionali personalizzati due volte alla settimana per sei mesi
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Intervento di sanità elettronica di 24 settimane
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Nessun intervento: Solita cura
Assistenza standard (programma ambulatoriale tedesco di sei mesi "IRENA")
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica
Lasso di tempo: settimana 24
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L'attività fisica sarà valutata mediante il "Questionario sull'attività fisica e sullo sport" tedesco (BSA).
Il valore minimo è 0, il valore massimo è illimitato.
Un valore più alto indica un risultato migliore.
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settimana 24
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Attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: settimana 24
|
L'attività della vita quotidiana sarà valutata mediante il "Questionario sull'attività fisica e sportiva" tedesco (BSA).
Il valore minimo è 0, il valore massimo è illimitato.
Un valore più alto indica un risultato migliore.
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settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei requisiti lavorativi e del carico di lavoro
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 24
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I requisiti lavorativi e il carico di lavoro saranno valutati utilizzando il questionario "Workability Index (WAI)".
Il valore minimo è 7 e il valore massimo è 49, dove un valore più alto indica una migliore capacità lavorativa.
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Riferimento e settimana 24
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 24
|
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando il questionario SF-36.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 100, dove un valore più alto indica un maggiore benessere.
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Riferimento e settimana 24
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Cambiamento nel benessere
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 24
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Il benessere sarà valutato utilizzando l’indice “WHO-5 Well-Being Index”.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 25, dove un valore più alto indica un maggiore benessere.
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Riferimento e settimana 24
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Variazione dell’autoefficacia cardiaca (CSE)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 24
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L'autoefficacia cardiaca sarà misurata utilizzando il questionario sull'autoefficacia cardiaca.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 100, dove un valore più alto indica un maggiore benessere.
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Riferimento e settimana 24
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Attività fisica (PA) sul lavoro
Lasso di tempo: settimana 24
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L'attività fisica sul lavoro sarà valutata mediante il "Questionario sull'attività fisica e sullo sport" tedesco (BSA).
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 9.
Un valore più alto indica un risultato migliore.
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settimana 24
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Piani saliti
Lasso di tempo: settimana 24
|
I piani saliti saranno valutati mediante il "Questionario sull'attività fisica e sportiva" tedesco (BSA).
Il valore minimo è 0, il valore massimo è illimitato.
Un valore più alto indica un risultato migliore.
|
settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- eHealth_RehaPlus_01
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