- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06162793
e-Zdrowie w promowaniu aktywności fizycznej
eZdrowie w promowaniu regularnej aktywności fizycznej w utrzymaniu rehabilitacji medycznej: koncepcja RehaPlus+
Choroba wieńcowa (CAD) jest chorobą przewlekłą, na którą nie ma ostatecznego lekarstwa. Rehabilitacja kardiologiczna (CR) to zalecenie klasy IA dla pacjentów z CAD, które koncentruje się na redukcji czynników ryzyka i ćwiczeniach fizycznych. Obejmuje trzy etapy: fazę I w stanie ostrym, fazę II w celu regeneracji i fazę III w leczeniu podtrzymującym. Pomimo skuteczności fazy II, po jej zakończeniu często następuje spadek profilu ryzyka sercowo-naczyniowego z powodu zmiany stylu życia i nieodpowiedniego wsparcia.
Tradycyjne programy konserwacji napotykają ograniczenia, takie jak wysokie koszty i bariery związane z pacjentem. Wraz z rosnącym rozpowszechnieniem urządzeń mobilnych i cyfryzacją e-zdrowie może zwiększyć skuteczność rehabilitacji po wypisaniu ze szpitala. Dotychczasowe badania potwierdzają skuteczność eZdrowia w utrzymaniu CR. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności programu eZdrowie „RehaPlus+” w motywowaniu pacjentów z CAD do zwiększonej aktywności fizycznej (PA).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Chorobę wieńcową (CAD), chorobę przewlekłą, na którą nie ma ostatecznego lekarstwa, można złagodzić poprzez rehabilitację kardiologiczną (CR). Jako zalecenie klasy IA dla pacjentów z CAD, CR stosuje terapię opartą na dowodach w celu zminimalizowania fizjologicznych i psychologicznych skutków CAD, zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności oraz poprawy sprawności fizycznej. CR składa się z trzech etapów: Faza I – doraźna interwencja, Faza II – rekonwalescencja i Faza III – konserwacja. Pomimo skuteczności fazy II CR, profile ryzyka sercowo-naczyniowego często później się pogarszają, co przypisuje się wyzwaniu, jakim jest utrzymanie zdrowego stylu życia i ograniczone wsparcie dla pacjentów. Tradycyjne programy konserwacji napotykają bariery, takie jak wysokie koszty i ograniczenia czasowe, podczas gdy pandemia COVID-19 jeszcze bardziej zakłóciła programy realizowane na miejscu. Rozwój rozwiązań e-zdrowia, takich jak koncepcja RehaPlus+, napędzany innowacyjnymi technologiami i powszechnością urządzeń mobilnych, jest zgodny z trend cyfryzacji w służbie zdrowia. Ta ewolucja stwarza możliwości poprawy utrzymania zdrowia pacjentów, a aplikacje e-zdrowia zwiększają skuteczność rehabilitacji po wypisaniu ze szpitala. Poprzednie badania potwierdzają skuteczność e-zdrowia w utrzymaniu CR.
Celem badania jest ocena skuteczności programu eZdrowie „RehaPlus+” we wspieraniu pacjentów z CAD w celu zwiększenia aktywności fizycznej (PA). Hipoteza jest taka, że RehaPlus+ będzie tak samo skuteczny jak niemiecki standardowy program centralny („IRENA”) we wspieraniu regularnego PA, aktywności codziennego życia (AoDL) oraz poprawie dobrostanu psychicznego, poczucia własnej skuteczności kardiologicznej (CSE), dobre samopoczucie związane ze stanem zdrowia i zdolność do pracy sześć miesięcy po wypisie ze szpitala w fazie II.
Badanie obejmie pacjentów z CAD przydzielonych do 24-tygodniowej grupy e-zdrowia (RehaPlus+) lub grupy konwencjonalnego programu leczenia ambulatoryjnego (IRENA) przy zastosowaniu podejścia quasi-eksperymentalnego. Odbiorcy RehaPlus+ będą otrzymywać spersonalizowane motywacyjne SMS-y dwa razy w tygodniu przez sześć miesięcy, natomiast grupa IRENA weźmie udział w sześciomiesięcznym programie ambulatoryjnym obejmującym 24 sesje 90-minutowego treningu siłowego i wytrzymałościowego. Główne wyniki, oceniane za pomocą kwestionariusza BSA, będą skupiać się na regularnej PA i cotygodniowych czynnościach życia codziennego (AoDL) sześć miesięcy po rehabilitacji. Drugorzędne wyniki będą dotyczyły aktywności fizycznej podczas pracy i cotygodniowego wchodzenia na piętra (BSA), dobrostanu psychicznego (WHO-5), poczucia własnej skuteczności serca (CSE), dobrego samopoczucia związanego ze zdrowiem (SF-36) i zdolności do pracy ( WAI) za pomocą kwestionariusza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Ennepetal, NRW, Niemcy, 58256
- Clinic Königsfeld
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- udokumentowana choroba wieńcowa
- skierowanie na rehabilitację stacjonarną
- podpisaną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- bariery językowe
- niezdolny do zrozumienia informacji zawartych w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: RehaPlus+
Dostosowane motywacyjne SMS-y dwa razy w tygodniu przez sześć miesięcy
|
24-tygodniowa interwencja e-zdrowia
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Opieka standardowa (sześciomiesięczny niemiecki program ambulatoryjny „IRENA”)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: tydzień 24
|
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą niemieckiego „kwestionariusza aktywności fizycznej i sportu” (BSA).
Minimalna wartość to 0, maksymalna wartość jest nieograniczona.
Wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
|
tydzień 24
|
Aktywność życia codziennego
Ramy czasowe: tydzień 24
|
Aktywność życia codziennego będzie oceniana za pomocą niemieckiego „kwestionariusza aktywności fizycznej i sportu” (BSA).
Minimalna wartość to 0, maksymalna wartość jest nieograniczona.
Wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
|
tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wymagań i obciążenia pracą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Wymagania i obciążenie pracą zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza „Wskaźnik wykonalności (WAI)”.
Minimalna wartość to 7, a maksymalna wartość to 49, gdzie wyższa wartość oznacza lepszą zdolność do pracy.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Jakość życia zależna od stanu zdrowia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza SF-36.
Minimalna wartość to 0, a maksymalna wartość to 100, gdzie wyższa wartość oznacza lepsze samopoczucie.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Zmiana dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Dobrostan będzie oceniany za pomocą „Wskaźnika dobrego samopoczucia WHO-5”.
Minimalna wartość to 0, a maksymalna wartość to 25, gdzie wyższa wartość oznacza większe dobrostan.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności serca (CSE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Poczucie własnej skuteczności serca będzie mierzone za pomocą kwestionariusza samoskuteczności serca.
Minimalna wartość to 0, a maksymalna wartość to 100, gdzie wyższa wartość oznacza lepsze samopoczucie.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Aktywność fizyczna (PA) w pracy
Ramy czasowe: tydzień 24
|
Aktywność fizyczna w pracy będzie oceniana za pomocą niemieckiego „kwestionariusza aktywności fizycznej i sportu” (BSA).
Minimalna wartość to 0, maksymalna wartość to 9.
Wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
|
tydzień 24
|
Wspinane piętra
Ramy czasowe: tydzień 24
|
Podłogi wspinaczkowe zostaną ocenione na podstawie niemieckiego „kwestionariusza aktywności fizycznej i sportu” (BSA).
Minimalna wartość to 0, maksymalna wartość jest nieograniczona.
Wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
|
tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- eHealth_RehaPlus_01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone