- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06188169
Efficacia della ventilazione polmonare ecoguidata nel determinare la pressione inspiratoria ottimale nei pazienti pediatrici
Efficacia della ventilazione polmonare guidata da ultrasuoni nel determinare la pressione inspiratoria ottimale nei pazienti pediatrici sottoposti a interventi chirurgici addomino-pelvici; uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fisiologia respiratoria è diversa nei bambini piccoli, soprattutto nei neonati e nei lattanti, da quella dei bambini più grandi e degli adulti. I neonati e i lattanti hanno un controllo respiratorio immaturo, muscoli respiratori deboli, vie aeree diverse, meccanica polmonare e requisiti metabolici basali di ossigeno più elevati. Apprezzare queste caratteristiche respiratorie distintive nei bambini piccoli è necessario per formulare piani anestetici adeguati per la conduzione sicura dell'anestesia poiché la morbilità e la mortalità correlate alle vie respiratorie si verificano anche nei bambini sani.
L'atelettasia è un effetto collaterale dell'anestesia generale che può essere riscontrato in tutti i tipi di interventi e in pazienti di tutte le età. L'incidenza riportata di atelettasia indotta dall'anestesia nei bambini varia dal 12 al 42% nei pazienti sedati e non intubati e dal 68 al 100% nei bambini con anestesia generale con intubazione tracheale o maschera laringea.
Tale collasso polmonare provoca una diminuzione dell’ossigenazione del sangue arterioso durante e dopo l’anestesia. Sebbene l'atelettasia indotta dall'anestesia si risolva spontaneamente nei bambini con classificazione dello stato fisico da I a II dell'American Society of Anesthesiology (ASA) dopo interventi chirurgici minori, questa entità può persistere nel periodo postoperatorio nei bambini ad alto rischio sottoposti a interventi chirurgici complessi. In quest'ultima popolazione, l'atelettasia aumenta potenzialmente il rischio di danno polmonare indotto dal ventilatore e potrebbe essere associato a complicanze polmonari postoperatorie.
Durante l'anestesia generale compaiono atelettasie e aree polmonari scarsamente ventilate sia negli adulti che nei bambini. È preoccupante che il tessuto polmonare collassato riduca la compliance polmonare e causi mescolanza venosa e compromissione dell’ossigenazione arteriosa. Nonostante la sua elevata prevalenza durante l’anestesia, la diagnosi al letto del paziente dell’atelettasia rimane difficile. L'atelettasia indotta dall'anestesia è comunemente piccola e quindi per lo più invisibile nelle radiografie del torace standard. Al contrario, può essere facilmente diagnosticato mediante tecniche di imaging tomografico come la tomografia computerizzata o la risonanza magnetica (MRI). Tuttavia, questi ultimi sono clinicamente poco pratici, costosi, richiedono molto tempo e comportano un'esposizione dannosa ai raggi X.
L'ecografia è una metodologia semplice, non invasiva e priva di radiazioni che ha aumentato l'utilizzo della pratica quotidiana. L'ecografia polmonare (LUS) svolge un ruolo importante nella diagnosi delle malattie polmonari nei bambini, comprese le atelettasie ostruttive e compressive di diversa origine. Proprio come negli adulti, il LUS potrebbe identificare i bambini che necessitano di una manovra di reclutamento per riespandere i polmoni e contribuire a ottimizzare il trattamento del ventilatore durante l’anestesia. Il LUS potrebbe anche identificare i bambini critici con un alto rischio di sviluppare complicanze polmonari dovute all’atelettasia residua dopo l’intervento chirurgico.
Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco condotto presso il Secondo Ospedale Affiliato e l'Ospedale Pediatrico Yuying dell'Università di Medicina di Wenzhou ha dimostrato che una pressione inspiratoria di 12 cm H2O era sufficiente per fornire una ventilazione adeguata con una minore frequenza di insufflazione gastrica durante l'induzione dell'anestesia generale in bambini cinesi paralizzati dai 2 ai 4 anni.
Molti studi hanno utilizzato il LUS per determinare la pressione positiva di fine espirazione (PEEP) ottimale, ma nessuno studio precedente ha utilizzato il LUS per determinare la migliore pressione inspiratoria (IP) per la ventilazione a pressione controllata. Pertanto, questo studio mirava a determinare il livello appropriato di pressione inspiratoria sufficiente a fornire un'adeguata ventilazione polmonare con la risoluzione dell'atelettasia polmonare indotta dall'anestesia utilizzando l'ecografia in tempo reale nei bambini paralizzati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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الجيزة
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Giza, الجيزة, Egitto, 11111
- Abul Rish Pediatric Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da bambini a partire da 5 a 12 anni.
- Generi ammessi allo studio: entrambi i sessi.
- ASA I-II.
- Erano programmati per un intervento chirurgico addomino-pelvico elettivo della durata > 1,5 ore.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto dei genitori
- Casi di emergenza
- Interventi laparoscopici
- Malattia respiratoria acuta, malattie polmonari o polmonari
- Punteggio di consolidamento polmonare ≥ 2 prima dell'intubazione
- Obesità patologica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A = C-PCV ha ricevuto ventilazione convenzionale a pressione controllata
La pressione inspiratoria verrà regolata per raggiungere un volume corrente espirato di 7 ml/Kg; la frequenza respiratoria verrà regolata per ottenere un'ETCO2 finale pari a 32-35 mmHg, un rapporto inspiratorio/espiratorio pari a 1:2, una PEEP pari a 4 cm H2O e una FiO2 pari a 0,5.
Non verranno apportate ulteriori modifiche all'IP durante l'intervento.
La LUS verrà eseguita allo stesso intervallo fisso di quattro tempi del Gruppo B.
L'anestesista non effettuerà alcun intervento sulle aree atelettasiche in questo gruppo.
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Lo studio ha utilizzato gli ultrasuoni per rilevare la presenza di atelettasia polmonare sotto ventilazione meccanica in pediatria.
La pressione inspiratoria è aumentata gradualmente con il monitoraggio continuo mediante ecografia polmonare per ridurre al minimo l'atelettasia.
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Comparatore attivo: Gruppo B = US-PCV: ha ricevuto ventilazione a pressione controllata ecoguidata
L'IP iniziale sarà di dieci cmH2O, la PEEP 4 cmH2O con una frazione di ossigeno inspirata di 0,5 e RR 12 respiri/min.
Quindi, sotto guida ecografica, un aumento graduale della pressione inspiratoria da 10 cmH2O con incrementi di 2 cmH2O ogni 5 minuti fino alla scomparsa dell'atelettasia all'ecografia (progressione dal collasso polmonare alle linee B all'immagine polmonare normale).
L'IP verrà fissato a questo livello e l'RR verrà regolato per mantenere un EtCO2 a 32-35 mmHg.
La pressione massima delle vie aeree sarà limitata a 35 cmH2O.
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Lo studio ha utilizzato gli ultrasuoni per rilevare la presenza di atelettasia polmonare sotto ventilazione meccanica in pediatria.
La pressione inspiratoria è aumentata gradualmente con il monitoraggio continuo mediante ecografia polmonare per ridurre al minimo l'atelettasia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di collasso polmonare significativo indotto dall'anestesia diagnosticato mediante LUS esaminato al T2.
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la chiusura della pelle e prima dell'estubazione (T2)
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L'atelettasia polmonare significativa sarà definita come qualsiasi regione che abbia un punteggio di consolidamento polmonare ≥2.
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1 minuto dopo la chiusura della pelle e prima dell'estubazione (T2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo in minuti per la ripresa della normale aerazione polmonare nell'area consolidata, iniziato dalla diagnosi di collasso (T1) fino al punteggio di consolidamento polmonare < 2 nel gruppo US-PCV
Lasso di tempo: "dalla diagnosi di collasso fino al punteggio di consolidamento polmonare < 2 nel gruppo US-PCV (valutato fino a 5 minuti)"
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"dalla diagnosi di collasso fino al punteggio di consolidamento polmonare < 2 nel gruppo US-PCV (valutato fino a 5 minuti)"
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Incidenza di collasso polmonare nei due gruppi come rilevato dall'ecografia polmonare al 3o esame ecografico polmonare formale (T2).
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la chiusura della pelle e prima dell'estubazione
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1 minuto dopo la chiusura della pelle e prima dell'estubazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sherif Soaida, MD, Cairo University
- Direttore dello studio: Hany Mohammed, MD, Cairo University
- Direttore dello studio: Mohamed Mohamed, MD, Cairo University
- Direttore dello studio: Omnia Kamel, MD, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- US-guided Lung ventilation
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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