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Efficacia della ventilazione polmonare ecoguidata nel determinare la pressione inspiratoria ottimale nei pazienti pediatrici

30 dicembre 2023 aggiornato da: Omnia Yahia El Sayed Kamel, Cairo University

Efficacia della ventilazione polmonare guidata da ultrasuoni nel determinare la pressione inspiratoria ottimale nei pazienti pediatrici sottoposti a interventi chirurgici addomino-pelvici; uno studio controllato randomizzato

Questo studio mirava a mostrare l'efficacia della ventilazione polmonare guidata da ultrasuoni per determinare il livello appropriato di pressione inspiratoria sufficiente a fornire un'adeguata ventilazione polmonare con la risoluzione del polmone atelettasico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La fisiologia respiratoria è diversa nei bambini piccoli, soprattutto nei neonati e nei lattanti, da quella dei bambini più grandi e degli adulti. I neonati e i lattanti hanno un controllo respiratorio immaturo, muscoli respiratori deboli, vie aeree diverse, meccanica polmonare e requisiti metabolici basali di ossigeno più elevati. Apprezzare queste caratteristiche respiratorie distintive nei bambini piccoli è necessario per formulare piani anestetici adeguati per la conduzione sicura dell'anestesia poiché la morbilità e la mortalità correlate alle vie respiratorie si verificano anche nei bambini sani.

L'atelettasia è un effetto collaterale dell'anestesia generale che può essere riscontrato in tutti i tipi di interventi e in pazienti di tutte le età. L'incidenza riportata di atelettasia indotta dall'anestesia nei bambini varia dal 12 al 42% nei pazienti sedati e non intubati e dal 68 al 100% nei bambini con anestesia generale con intubazione tracheale o maschera laringea.

Tale collasso polmonare provoca una diminuzione dell’ossigenazione del sangue arterioso durante e dopo l’anestesia. Sebbene l'atelettasia indotta dall'anestesia si risolva spontaneamente nei bambini con classificazione dello stato fisico da I a II dell'American Society of Anesthesiology (ASA) dopo interventi chirurgici minori, questa entità può persistere nel periodo postoperatorio nei bambini ad alto rischio sottoposti a interventi chirurgici complessi. In quest'ultima popolazione, l'atelettasia aumenta potenzialmente il rischio di danno polmonare indotto dal ventilatore e potrebbe essere associato a complicanze polmonari postoperatorie.

Durante l'anestesia generale compaiono atelettasie e aree polmonari scarsamente ventilate sia negli adulti che nei bambini. È preoccupante che il tessuto polmonare collassato riduca la compliance polmonare e causi mescolanza venosa e compromissione dell’ossigenazione arteriosa. Nonostante la sua elevata prevalenza durante l’anestesia, la diagnosi al letto del paziente dell’atelettasia rimane difficile. L'atelettasia indotta dall'anestesia è comunemente piccola e quindi per lo più invisibile nelle radiografie del torace standard. Al contrario, può essere facilmente diagnosticato mediante tecniche di imaging tomografico come la tomografia computerizzata o la risonanza magnetica (MRI). Tuttavia, questi ultimi sono clinicamente poco pratici, costosi, richiedono molto tempo e comportano un'esposizione dannosa ai raggi X.

L'ecografia è una metodologia semplice, non invasiva e priva di radiazioni che ha aumentato l'utilizzo della pratica quotidiana. L'ecografia polmonare (LUS) svolge un ruolo importante nella diagnosi delle malattie polmonari nei bambini, comprese le atelettasie ostruttive e compressive di diversa origine. Proprio come negli adulti, il LUS potrebbe identificare i bambini che necessitano di una manovra di reclutamento per riespandere i polmoni e contribuire a ottimizzare il trattamento del ventilatore durante l’anestesia. Il LUS potrebbe anche identificare i bambini critici con un alto rischio di sviluppare complicanze polmonari dovute all’atelettasia residua dopo l’intervento chirurgico.

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco condotto presso il Secondo Ospedale Affiliato e l'Ospedale Pediatrico Yuying dell'Università di Medicina di Wenzhou ha dimostrato che una pressione inspiratoria di 12 cm H2O era sufficiente per fornire una ventilazione adeguata con una minore frequenza di insufflazione gastrica durante l'induzione dell'anestesia generale in bambini cinesi paralizzati dai 2 ai 4 anni.

Molti studi hanno utilizzato il LUS per determinare la pressione positiva di fine espirazione (PEEP) ottimale, ma nessuno studio precedente ha utilizzato il LUS per determinare la migliore pressione inspiratoria (IP) per la ventilazione a pressione controllata. Pertanto, questo studio mirava a determinare il livello appropriato di pressione inspiratoria sufficiente a fornire un'adeguata ventilazione polmonare con la risoluzione dell'atelettasia polmonare indotta dall'anestesia utilizzando l'ecografia in tempo reale nei bambini paralizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • الجيزة
      • Giza, الجيزة, Egitto, 11111
        • Abul Rish Pediatric Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da bambini a partire da 5 a 12 anni.
  • Generi ammessi allo studio: entrambi i sessi.
  • ASA I-II.
  • Erano programmati per un intervento chirurgico addomino-pelvico elettivo della durata > 1,5 ore.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto dei genitori
  • Casi di emergenza
  • Interventi laparoscopici
  • Malattia respiratoria acuta, malattie polmonari o polmonari
  • Punteggio di consolidamento polmonare ≥ 2 prima dell'intubazione
  • Obesità patologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A = C-PCV ha ricevuto ventilazione convenzionale a pressione controllata
La pressione inspiratoria verrà regolata per raggiungere un volume corrente espirato di 7 ml/Kg; la frequenza respiratoria verrà regolata per ottenere un'ETCO2 finale pari a 32-35 mmHg, un rapporto inspiratorio/espiratorio pari a 1:2, una PEEP pari a 4 cm H2O e una FiO2 pari a 0,5. Non verranno apportate ulteriori modifiche all'IP durante l'intervento. La LUS verrà eseguita allo stesso intervallo fisso di quattro tempi del Gruppo B. L'anestesista non effettuerà alcun intervento sulle aree atelettasiche in questo gruppo.
Lo studio ha utilizzato gli ultrasuoni per rilevare la presenza di atelettasia polmonare sotto ventilazione meccanica in pediatria. La pressione inspiratoria è aumentata gradualmente con il monitoraggio continuo mediante ecografia polmonare per ridurre al minimo l'atelettasia.
Comparatore attivo: Gruppo B = US-PCV: ha ricevuto ventilazione a pressione controllata ecoguidata
L'IP iniziale sarà di dieci cmH2O, la PEEP 4 cmH2O con una frazione di ossigeno inspirata di 0,5 e RR 12 respiri/min. Quindi, sotto guida ecografica, un aumento graduale della pressione inspiratoria da 10 cmH2O con incrementi di 2 cmH2O ogni 5 minuti fino alla scomparsa dell'atelettasia all'ecografia (progressione dal collasso polmonare alle linee B all'immagine polmonare normale). L'IP verrà fissato a questo livello e l'RR verrà regolato per mantenere un EtCO2 a 32-35 mmHg. La pressione massima delle vie aeree sarà limitata a 35 cmH2O.
Lo studio ha utilizzato gli ultrasuoni per rilevare la presenza di atelettasia polmonare sotto ventilazione meccanica in pediatria. La pressione inspiratoria è aumentata gradualmente con il monitoraggio continuo mediante ecografia polmonare per ridurre al minimo l'atelettasia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di collasso polmonare significativo indotto dall'anestesia diagnosticato mediante LUS esaminato al T2.
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la chiusura della pelle e prima dell'estubazione (T2)
L'atelettasia polmonare significativa sarà definita come qualsiasi regione che abbia un punteggio di consolidamento polmonare ≥2.
1 minuto dopo la chiusura della pelle e prima dell'estubazione (T2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo in minuti per la ripresa della normale aerazione polmonare nell'area consolidata, iniziato dalla diagnosi di collasso (T1) fino al punteggio di consolidamento polmonare < 2 nel gruppo US-PCV
Lasso di tempo: "dalla diagnosi di collasso fino al punteggio di consolidamento polmonare < 2 nel gruppo US-PCV (valutato fino a 5 minuti)"
"dalla diagnosi di collasso fino al punteggio di consolidamento polmonare < 2 nel gruppo US-PCV (valutato fino a 5 minuti)"
Incidenza di collasso polmonare nei due gruppi come rilevato dall'ecografia polmonare al 3o esame ecografico polmonare formale (T2).
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la chiusura della pelle e prima dell'estubazione
1 minuto dopo la chiusura della pelle e prima dell'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sherif Soaida, MD, Cairo University
  • Direttore dello studio: Hany Mohammed, MD, Cairo University
  • Direttore dello studio: Mohamed Mohamed, MD, Cairo University
  • Direttore dello studio: Omnia Kamel, MD, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • US-guided Lung ventilation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Atelettasia polmonare pediatrica

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