Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ultrazvukově řízené plicní ventilace při určování optimálního inspiračního tlaku u dětských pacientů

30. prosince 2023 aktualizováno: Omnia Yahia El Sayed Kamel, Cairo University

Účinnost ultrazvukově řízené plicní ventilace při určování optimálního inspiračního tlaku u dětských pacientů podstupujících abdomino-pánevní operace; Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie bylo ukázat účinnost ultrazvukově řízené plicní ventilace ke stanovení vhodné úrovně inspiračního tlaku dostatečného k zajištění adekvátní plicní ventilace s rozlišením atelektatické plíce.

Přehled studie

Detailní popis

Fyziologie dýchání se u malých dětí, zejména u novorozenců a kojenců, liší od fyziologie starších dětí a dospělých. Novorozenci a kojenci mají nezralou kontrolu dýchání, slabé dýchací svaly, odlišné dýchací cesty, mechaniku plic a vyšší požadavky na bazální metabolický kyslík. Ocenění těchto charakteristických respiračních charakteristik u malých dětí je nezbytné pro formulování vhodných anestetických plánů pro bezpečné provádění anestezie, protože morbidita a mortalita související s dýcháním se vyskytují i ​​u zdravých dětí.

Atelektáza je vedlejší účinek celkové anestezie, který lze nalézt u všech typů zákroků au pacientů všech věkových kategorií. Hlášená incidence anestezie indukované atelektázy u dětí se pohybuje od 12 do 42 % u sedovaných a neintubovaných pacientů a od 68 do 100 % u dětí s celkovou anestezií s tracheální intubací nebo laryngeální maskou.

Takový plicní kolaps způsobuje pokles okysličení arteriální krve během a po anestezii. Přestože anestezií indukovaná atelektáza u dětí s klasifikací fyzického stavu I až II podle ASA (American Society of Anesthesiology) po menších chirurgických zákrocích spontánně odezní, může tato entita přetrvávat i v pooperačním období u vysoce rizikových dětí podstupujících složité operace. V posledně jmenované populaci atelektáza potenciálně zvyšuje riziko poškození plic vyvolaného ventilátorem a mohla by být spojena s pooperačními plicními komplikacemi.

Atelektáza a špatně ventilované oblasti plic se objevují při celkové anestezii u dospělých i u dětí. Je znepokojivé, že zhroucená plicní tkáň snižuje poddajnost plic a způsobuje žilní příměs a zhoršení arteriální oxygenace. Přes její vysokou prevalenci během anestezie zůstává diagnostika atelektázy u lůžka náročná. Atelektáza vyvolaná anestezií je obvykle malá, a proto je na standardních rentgenových snímcích hrudníku většinou neviditelná. Naproti tomu ji lze snadno diagnostikovat pomocí tomografických zobrazovacích technik, jako je počítačová tomografie nebo magnetická rezonance (MRI). Tyto posledně jmenované jsou však klinicky nepraktické, drahé, časově náročné a se škodlivým vystavením rentgenovému záření.

Sonografie je jednoduchá, neinvazivní a bez radiace metodologie, která zvýšila každodenní praktické využití. Sonografie plic (LUS) hraje důležitou roli v diagnostice plicních onemocnění u dětí, včetně obstrukční a kompresivní atelektázy různého původu. Stejně jako u dospělých může LUS identifikovat děti, které potřebují náborový manévr, aby znovu rozšířily své plíce a pomohly optimalizovat léčbu ventilátorem během anestezie. LUS by také mohla identifikovat kriticky nemocné děti s vysokým rizikem rozvoje plicních komplikací v důsledku reziduální atelektázy po operaci.

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie ve Second Affiliated Hospital a Yuying Children Hospital of Wenzhou Medical University ukázala, že inspirační tlak 12 cm H2O byl dostatečný k zajištění adekvátní ventilace s nižším výskytem žaludeční insuflace během úvodu do celkové anestezie v paralyzované čínské děti ve věku od 2 do 4 let.

Mnoho studií používalo LUS ke stanovení optimálního pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP), ale žádná předchozí studie nepoužívala LUS ke stanovení nejlepšího inspiračního tlaku (IP) pro tlakově řízenou ventilaci. Cílem této studie bylo určit vhodnou úroveň inspiračního tlaku, která je dostatečná k zajištění adekvátní plicní ventilace s vyřešením anestezie vyvolané plicní atelektázou pomocí ultrasonografie v reálném čase u paralyzovaných dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • الجيزة
      • Giza, الجيزة, Egypt, 11111
        • Abul Rish Pediatric Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk dětí od 5 do 12 let.
  • Pohlaví způsobilá pro studii: obě pohlaví.
  • ASA I-II.
  • Byli naplánováni na elektivní operaci břicha a pánve trvající > 1,5 hodiny.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí rodiče
  • Nouzové případy
  • Laparoskopické operace
  • Akutní onemocnění dýchacích cest, plicní nebo plicní onemocnění
  • Skóre konsolidace plic ≥ 2 před intubací
  • Morbidní obezita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A = C-PCV dostávala konvenční tlakově řízenou ventilaci
Inspirační tlak bude upraven tak, aby bylo dosaženo vydechovaného dechového objemu 7 ml/kg; dechová frekvence bude upravena tak, aby bylo dosaženo koncového ETCO2 při 32-35 mmHg, inspiračního a výdechového poměru 1:2, PEEP při 4 cm H2O a FiO2 při 0,5. Během operace nebudou prováděny žádné další úpravy IP. LUS se bude provádět ve stejném pevném čtyřčasovém intervalu jako skupina B. Anesteziolog nebude v této skupině provádět žádné zásahy do atelektických oblastí.
Studie použila US k detekci přítomnosti plicní atelektázy při mechanické ventilaci v pediatrii. Inspirační tlak se postupně zvyšoval s nepřetržitým monitorováním pomocí ultrazvuku plic, aby se co nejvíce minimalizovala atelektáza.
Aktivní komparátor: Skupina B = US-PCV: podána ultrazvukem řízená tlakově řízená ventilace
Počáteční IP bude 10 cmH2O, PEEP 4 cmH2O s 0,5 inspirovanou frakcí kyslíku a RR 12 dechů/min. Poté pod ultrazvukovou kontrolou došlo k postupnému zvyšování inspiračního tlaku z 10 cmH2O o 2 cmH2O každých 5 minut, dokud atelektáza na ultrazvuku nezmizela (progrese od kolapsu plic k liniím B k normálnímu zobrazení plic). IP bude fixní na této úrovni a RR bude upraveno tak, aby se EtCO2 udrželo na 32-35 mmHg. Maximální tlak v dýchacích cestách bude omezen na 35 cmH2O.
Studie použila US k detekci přítomnosti plicní atelektázy při mechanické ventilaci v pediatrii. Inspirační tlak se postupně zvyšoval s nepřetržitým monitorováním pomocí ultrazvuku plic, aby se co nejvíce minimalizovala atelektáza.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence významného kolapsu plic vyvolaného anestezií diagnostikovaného pomocí LUS vyšetřeného v T2.
Časové okno: 1 minutu po uzavření kůže a před extubací (T2)
Významná atelektáza plic bude definována jako jakákoli oblast, která měla skóre konsolidace plic ≥2.
1 minutu po uzavření kůže a před extubací (T2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba v minutách do obnovení normální aerace plic v konsolidované oblasti začala od diagnózy kolapsu (T1) do skóre konsolidace plic < 2 ve skupině US-PCV
Časové okno: "od diagnózy kolapsu do skóre konsolidace plic < 2 ve skupině US-PCV (hodnoceno do 5 minut)"
"od diagnózy kolapsu do skóre konsolidace plic < 2 ve skupině US-PCV (hodnoceno do 5 minut)"
Výskyt plicního kolapsu ve dvou skupinách zjištěný ultrazvukovým vyšetřením plic při 3. formálním ultrazvukovém vyšetření plic (T2).
Časové okno: 1 minutu po uzavření kůže a před extubací
1 minutu po uzavření kůže a před extubací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sherif Soaida, MD, Cairo University
  • Ředitel studie: Hany Mohammed, MD, Cairo University
  • Ředitel studie: Mohamed Mohamed, MD, Cairo University
  • Ředitel studie: Omnia Kamel, MD, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • US-guided Lung ventilation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pediatrická plicní Atelektáza

Předplatit