- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06188169
Účinnost ultrazvukově řízené plicní ventilace při určování optimálního inspiračního tlaku u dětských pacientů
Účinnost ultrazvukově řízené plicní ventilace při určování optimálního inspiračního tlaku u dětských pacientů podstupujících abdomino-pánevní operace; Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fyziologie dýchání se u malých dětí, zejména u novorozenců a kojenců, liší od fyziologie starších dětí a dospělých. Novorozenci a kojenci mají nezralou kontrolu dýchání, slabé dýchací svaly, odlišné dýchací cesty, mechaniku plic a vyšší požadavky na bazální metabolický kyslík. Ocenění těchto charakteristických respiračních charakteristik u malých dětí je nezbytné pro formulování vhodných anestetických plánů pro bezpečné provádění anestezie, protože morbidita a mortalita související s dýcháním se vyskytují i u zdravých dětí.
Atelektáza je vedlejší účinek celkové anestezie, který lze nalézt u všech typů zákroků au pacientů všech věkových kategorií. Hlášená incidence anestezie indukované atelektázy u dětí se pohybuje od 12 do 42 % u sedovaných a neintubovaných pacientů a od 68 do 100 % u dětí s celkovou anestezií s tracheální intubací nebo laryngeální maskou.
Takový plicní kolaps způsobuje pokles okysličení arteriální krve během a po anestezii. Přestože anestezií indukovaná atelektáza u dětí s klasifikací fyzického stavu I až II podle ASA (American Society of Anesthesiology) po menších chirurgických zákrocích spontánně odezní, může tato entita přetrvávat i v pooperačním období u vysoce rizikových dětí podstupujících složité operace. V posledně jmenované populaci atelektáza potenciálně zvyšuje riziko poškození plic vyvolaného ventilátorem a mohla by být spojena s pooperačními plicními komplikacemi.
Atelektáza a špatně ventilované oblasti plic se objevují při celkové anestezii u dospělých i u dětí. Je znepokojivé, že zhroucená plicní tkáň snižuje poddajnost plic a způsobuje žilní příměs a zhoršení arteriální oxygenace. Přes její vysokou prevalenci během anestezie zůstává diagnostika atelektázy u lůžka náročná. Atelektáza vyvolaná anestezií je obvykle malá, a proto je na standardních rentgenových snímcích hrudníku většinou neviditelná. Naproti tomu ji lze snadno diagnostikovat pomocí tomografických zobrazovacích technik, jako je počítačová tomografie nebo magnetická rezonance (MRI). Tyto posledně jmenované jsou však klinicky nepraktické, drahé, časově náročné a se škodlivým vystavením rentgenovému záření.
Sonografie je jednoduchá, neinvazivní a bez radiace metodologie, která zvýšila každodenní praktické využití. Sonografie plic (LUS) hraje důležitou roli v diagnostice plicních onemocnění u dětí, včetně obstrukční a kompresivní atelektázy různého původu. Stejně jako u dospělých může LUS identifikovat děti, které potřebují náborový manévr, aby znovu rozšířily své plíce a pomohly optimalizovat léčbu ventilátorem během anestezie. LUS by také mohla identifikovat kriticky nemocné děti s vysokým rizikem rozvoje plicních komplikací v důsledku reziduální atelektázy po operaci.
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie ve Second Affiliated Hospital a Yuying Children Hospital of Wenzhou Medical University ukázala, že inspirační tlak 12 cm H2O byl dostatečný k zajištění adekvátní ventilace s nižším výskytem žaludeční insuflace během úvodu do celkové anestezie v paralyzované čínské děti ve věku od 2 do 4 let.
Mnoho studií používalo LUS ke stanovení optimálního pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP), ale žádná předchozí studie nepoužívala LUS ke stanovení nejlepšího inspiračního tlaku (IP) pro tlakově řízenou ventilaci. Cílem této studie bylo určit vhodnou úroveň inspiračního tlaku, která je dostatečná k zajištění adekvátní plicní ventilace s vyřešením anestezie vyvolané plicní atelektázou pomocí ultrasonografie v reálném čase u paralyzovaných dětí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
الجيزة
-
Giza, الجيزة, Egypt, 11111
- Abul Rish Pediatric Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk dětí od 5 do 12 let.
- Pohlaví způsobilá pro studii: obě pohlaví.
- ASA I-II.
- Byli naplánováni na elektivní operaci břicha a pánve trvající > 1,5 hodiny.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí rodiče
- Nouzové případy
- Laparoskopické operace
- Akutní onemocnění dýchacích cest, plicní nebo plicní onemocnění
- Skóre konsolidace plic ≥ 2 před intubací
- Morbidní obezita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A = C-PCV dostávala konvenční tlakově řízenou ventilaci
Inspirační tlak bude upraven tak, aby bylo dosaženo vydechovaného dechového objemu 7 ml/kg; dechová frekvence bude upravena tak, aby bylo dosaženo koncového ETCO2 při 32-35 mmHg, inspiračního a výdechového poměru 1:2, PEEP při 4 cm H2O a FiO2 při 0,5.
Během operace nebudou prováděny žádné další úpravy IP.
LUS se bude provádět ve stejném pevném čtyřčasovém intervalu jako skupina B.
Anesteziolog nebude v této skupině provádět žádné zásahy do atelektických oblastí.
|
Studie použila US k detekci přítomnosti plicní atelektázy při mechanické ventilaci v pediatrii.
Inspirační tlak se postupně zvyšoval s nepřetržitým monitorováním pomocí ultrazvuku plic, aby se co nejvíce minimalizovala atelektáza.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B = US-PCV: podána ultrazvukem řízená tlakově řízená ventilace
Počáteční IP bude 10 cmH2O, PEEP 4 cmH2O s 0,5 inspirovanou frakcí kyslíku a RR 12 dechů/min.
Poté pod ultrazvukovou kontrolou došlo k postupnému zvyšování inspiračního tlaku z 10 cmH2O o 2 cmH2O každých 5 minut, dokud atelektáza na ultrazvuku nezmizela (progrese od kolapsu plic k liniím B k normálnímu zobrazení plic).
IP bude fixní na této úrovni a RR bude upraveno tak, aby se EtCO2 udrželo na 32-35 mmHg.
Maximální tlak v dýchacích cestách bude omezen na 35 cmH2O.
|
Studie použila US k detekci přítomnosti plicní atelektázy při mechanické ventilaci v pediatrii.
Inspirační tlak se postupně zvyšoval s nepřetržitým monitorováním pomocí ultrazvuku plic, aby se co nejvíce minimalizovala atelektáza.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence významného kolapsu plic vyvolaného anestezií diagnostikovaného pomocí LUS vyšetřeného v T2.
Časové okno: 1 minutu po uzavření kůže a před extubací (T2)
|
Významná atelektáza plic bude definována jako jakákoli oblast, která měla skóre konsolidace plic ≥2.
|
1 minutu po uzavření kůže a před extubací (T2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba v minutách do obnovení normální aerace plic v konsolidované oblasti začala od diagnózy kolapsu (T1) do skóre konsolidace plic < 2 ve skupině US-PCV
Časové okno: "od diagnózy kolapsu do skóre konsolidace plic < 2 ve skupině US-PCV (hodnoceno do 5 minut)"
|
"od diagnózy kolapsu do skóre konsolidace plic < 2 ve skupině US-PCV (hodnoceno do 5 minut)"
|
|
Výskyt plicního kolapsu ve dvou skupinách zjištěný ultrazvukovým vyšetřením plic při 3. formálním ultrazvukovém vyšetření plic (T2).
Časové okno: 1 minutu po uzavření kůže a před extubací
|
1 minutu po uzavření kůže a před extubací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sherif Soaida, MD, Cairo University
- Ředitel studie: Hany Mohammed, MD, Cairo University
- Ředitel studie: Mohamed Mohamed, MD, Cairo University
- Ředitel studie: Omnia Kamel, MD, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- US-guided Lung ventilation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pediatrická plicní Atelektáza
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan