- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06188169
소아 환자의 최적 흡기압 결정에 있어서 초음파 유도 폐 환기의 효과
복부-골반 수술을 받는 소아 환자의 최적 흡기압 결정에 있어서 초음파 유도 폐 환기의 효과 ; 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
어린 소아, 특히 신생아와 유아의 호흡 생리는 나이가 많은 소아 및 성인의 호흡기 생리와 다릅니다. 신생아와 유아는 호흡 조절이 미숙하고 호흡 근육이 약하며 기도가 다르고 폐 역학이 다르며 기초 대사 산소 요구량이 높습니다. 건강한 소아에서도 호흡기 관련 이환율과 사망률이 발생하므로 안전한 마취 수행을 위한 적절한 마취 계획을 수립하려면 어린 소아의 이러한 독특한 호흡기 특성을 이해하는 것이 필요합니다.
무기폐는 모든 유형의 개입과 모든 연령의 환자에서 발견될 수 있는 전신 마취의 부작용입니다. 소아에서 마취로 인한 무기폐 발생률은 진정제 및 비삽관 환자의 경우 12~42%, 기관 삽관 또는 후두 마스크를 사용하여 전신 마취를 한 소아의 경우 68~100%로 다양합니다.
이러한 폐 허탈로 인해 마취 중 및 마취 후에 동맥혈 산소 공급이 감소됩니다. 미국 마취학회(American Society of Anesthesiology, ASA)의 신체 상태 분류 I~II에 해당하는 소아에서는 간단한 수술 후 마취로 인한 무기폐가 저절로 해결되지만, 복잡한 수술을 받는 고위험 소아에서는 수술 후 이 현상이 지속될 수 있습니다. 후자 집단에서 무기폐는 잠재적으로 인공호흡기로 인한 폐 손상 위험을 증가시키고 수술 후 폐 합병증과 연관될 수 있습니다.
무기폐 및 환기가 잘 안되는 폐 부위는 성인과 어린이 모두에서 전신 마취 중에 나타납니다. 허탈된 폐 조직이 폐 유연성을 감소시키고 정맥 혼합 및 동맥 산소화 장애를 유발한다는 것이 우려됩니다. 마취 중 높은 유병률에도 불구하고 무기폐의 병상 진단은 여전히 어렵습니다. 마취로 인한 무기폐는 일반적으로 크기가 작으므로 표준 흉부 방사선 사진에서는 대부분 보이지 않습니다. 반면, 컴퓨터 단층촬영이나 자기공명영상(MRI) 등 단층촬영 기법으로 쉽게 진단할 수 있다. 그러나 후자는 임상적으로 비현실적이고, 비용이 많이 들고, 시간이 많이 걸리고, X선에 유해하게 노출됩니다.
초음파 검사는 간단하고 비침습적이며 방사선을 사용하지 않는 방법으로 일상적인 진료 사용량이 증가했습니다. 폐 초음파촬영(LUS)은 다양한 원인의 폐쇄성 및 압축성 무기폐를 포함하여 어린이의 폐질환을 진단하는 데 중요한 역할을 합니다. 성인과 마찬가지로 LUS는 폐를 다시 확장하기 위해 모집 방법이 필요한 어린이를 식별하고 마취 중 인공호흡기 치료를 최적화하는 데 도움을 줄 수 있습니다. LUS는 또한 수술 후 잔류 무기폐로 인해 폐 합병증이 발생할 위험이 높은 중환자를 식별할 수도 있습니다.
Wenzhou Medical University 제2부속병원과 Yuying Children Hospital의 전향적, 무작위, 이중 맹검 연구에서는 12cm H2O의 흡기 압력이 전신 마취 유도 중 위 흡입 발생률을 낮추고 적절한 환기를 제공하기에 충분하다는 것을 보여주었습니다. 2세에서 4세 사이의 마비된 중국 어린이들.
많은 연구에서 LUS를 사용하여 최적의 호기말 양압(PEEP)을 결정했지만, 이전 연구에서는 LUS를 사용하여 압력 조절 환기에 대한 최상의 흡기압(IP)을 결정한 적이 없습니다. 이에 본 연구에서는 마비 아동의 실시간 초음파 검사를 이용하여 마취로 인한 폐 무기폐의 해소와 적절한 폐환기를 제공하기에 충분한 흡기압의 적정 수준을 결정하고자 하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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الجيزة
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Giza, الجيزة, 이집트, 11111
- Abul Rish Pediatric Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 어린이 연령은 5세부터 12세까지입니다.
- 연구에 적합한 성별: 남녀 모두.
- ASA I-II.
- 그들은 1.5시간 이상 지속되는 선택적 복부-골반 수술을 받을 예정이었습니다.
제외 기준:
- 부모의 거절
- 긴급상황
- 복강경 수술
- 급성 호흡기 질환, 폐 또는 폐 질환
- 삽관 전 폐 경화 점수 ≥ 2
- 병적 비만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A = C-PCV는 기존의 압력 조절 환기를 받았습니다.
흡기 압력은 7 ml/Kg의 호기 일회 호흡량을 달성하도록 조정됩니다. 호흡률은 최종 ETCO2가 32-35mmHg, 흡기 대 호기 비율이 1:2, PEEP가 4cm H2O, FiO2가 0.5가 되도록 조정됩니다.
수술 내내 IP에 대한 추가 조정은 이루어지지 않습니다.
LUS는 그룹 B와 동일한 고정된 4시간 간격으로 수행됩니다.
마취과 의사는 이 그룹의 무기폐 영역에 어떠한 개입도 하지 않습니다.
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이 연구에서는 초음파를 사용하여 소아과의 기계적 환기 하에서 폐 무기폐의 존재를 감지했습니다.
무기폐를 최대한 최소화하기 위해 폐 초음파를 지속적으로 모니터링하면서 흡기압을 점진적으로 증가시켰습니다.
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활성 비교기: 그룹 B = US-PCV: 초음파 유도 압력 조절 환기를 받았습니다.
초기 IP는 10cmH2O, PEEP 4cmH2O(흡기 산소 분율 0.5), RR 12호흡/분입니다.
그런 다음 초음파 유도 하에 초음파에서 무기폐가 사라질 때까지 흡기압을 10cmH2O에서 2cmH2O씩 5분마다 단계적으로 증가시킵니다(폐 허탈에서 B선으로 진행하여 정상 폐 영상으로 진행).
IP는 이 수준으로 고정되고 RR은 EtCO2를 32~35mmHg로 유지하도록 조정됩니다.
최대 기도압은 35cmH2O로 제한됩니다.
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이 연구에서는 초음파를 사용하여 소아과의 기계적 환기 하에서 폐 무기폐의 존재를 감지했습니다.
무기폐를 최대한 최소화하기 위해 폐 초음파를 지속적으로 모니터링하면서 흡기압을 점진적으로 증가시켰습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T2에서 검사한 LUS에 의해 진단된 상당한 마취 유발 폐허탈 발생률.
기간: 피부 폐쇄 후 1분 및 발관 전(T2)
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심각한 폐 무기폐는 폐 경화 점수가 ≥2인 모든 영역으로 정의됩니다.
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피부 폐쇄 후 1분 및 발관 전(T2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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허탈 진단(T1)부터 시작하여 US-PCV 그룹에서 폐 경화 점수 < 2가 될 때까지 경화 영역에서 정상적인 폐 통기를 재개하는 데 걸리는 시간(분)
기간: "US-PCV 그룹에서 허탈 진단부터 폐 경화 점수 < 2까지(최대 5분 평가)"
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"US-PCV 그룹에서 허탈 진단부터 폐 경화 점수 < 2까지(최대 5분 평가)"
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3차 정식 폐초음파검사(T2)에서 폐초음파로 검출된 두 그룹의 폐허탈 발생률.
기간: 피부 봉합 후 1분, 발관 전
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피부 봉합 후 1분, 발관 전
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sherif Soaida, MD, Cairo University
- 연구 책임자: Hany Mohammed, MD, Cairo University
- 연구 책임자: Mohamed Mohamed, MD, Cairo University
- 연구 책임자: Omnia Kamel, MD, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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소아 폐 무기폐에 대한 임상 시험
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