- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06188169
Effektiviteten af ultralydsstyret lungeventilation til bestemmelse af det optimale inspiratoriske tryk hos pædiatriske patienter
Effektiviteten af ultralydsstyret lungeventilation til bestemmelse af det optimale inspiratoriske tryk hos pædiatriske patienter, der gennemgår abdomino-bækkenoperationer; en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Respiratorisk fysiologi er anderledes hos små børn, især hos nyfødte og spædbørn, fra ældre børn og voksne. Nyfødte og spædbørn har umoden respiratorisk kontrol, svage åndedrætsmuskler, forskellige luftveje, lungemekanik og højere basale metaboliske iltbehov. At værdsætte disse karakteristiske respiratoriske egenskaber hos små børn er nødvendigt for at formulere egnede anæstesiplaner for sikker udførelse af anæstesi, da respiratorisk-relateret sygelighed og dødelighed forekommer selv hos raske børn.
Atelektase er en bivirkning af generel anæstesi, som kan findes i alle typer interventioner og patienter i alle aldre. Den rapporterede forekomst af anæstesi-induceret atelektase hos børn varierer fra 12 til 42 % hos sederede og ikke-intuberede patienter og fra 68 til 100 % hos børn med generel anæstesi med tracheal intubation eller larynxmaske.
Et sådant lungekollaps får arteriel blodiltning til at falde under og efter anæstesi. Selvom anæstesi-induceret atelektase forsvinder spontant hos børn med American Society of Anesthesiologys (ASA) fysiske statusklassifikation I til II efter mindre kirurgiske indgreb, kan denne enhed fortsætte i den postoperative periode hos højrisikobørn, der gennemgår komplekse operationer. I sidstnævnte population øger atelektase potentielt risikoen for ventilator-induceret lungeskade og kan være forbundet med postoperative lungekomplikationer.
Atelektase og dårligt ventilerede lungeområder opstår under generel anæstesi hos voksne såvel som hos børn. Det er bekymrende, at kollapset lungevæv reducerer lungecompliance og forårsager venøs blanding og arteriel iltningsforringelse. På trods af dens høje udbredelse under anæstesi, er bedside diagnose af atelektase fortsat udfordrende. Anæstesi-induceret atelektase er almindeligvis lille og derfor for det meste usynlig på standard røntgenbilleder af thorax. I modsætning hertil kan det let diagnosticeres ved tomografiske billeddannelsesteknikker såsom computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Disse sidstnævnte er imidlertid klinisk upraktiske, dyre, tidskrævende og med skadelig udsættelse for røntgen.
Sonografi er en enkel, ikke-invasiv og strålingsfri metode, der har øget den daglige praksisanvendelse. Lungesonografi (LUS) spiller en vigtig rolle i diagnosticering af lungesygdomme hos børn, herunder obstruktiv og kompressiv atelektase af forskellig oprindelse. Ligesom hos voksne kunne LUS identificere børn, der har brug for en rekrutteringsmanøvre for at udvide deres lunger igen og hjælpe med at optimere ventilatorbehandlingen under anæstesi. LUS kunne også identificere kritisk syge børn med høj risiko for at udvikle lungekomplikationer på grund af resterende atelektase efter operationen.
Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt studie på Second Affiliated Hospital og Yuying Children Hospital ved Wenzhou Medical University viste, at et inspiratorisk tryk på 12 cm H2O var tilstrækkeligt til at give tilstrækkelig ventilation med en lavere forekomst af gastrisk insufflation under induktion af generel anæstesi i lammede kinesiske børn i alderen fra 2 til 4 år.
Mange undersøgelser brugte LUS til at bestemme det optimale positive slutekspiratoriske tryk (PEEP), men ingen tidligere undersøgelser brugte LUS til at bestemme det bedste inspiratoriske tryk (IP) for trykstyret ventilation. Så denne undersøgelse havde til formål at bestemme det passende niveau af inspiratorisk tryk, der er tilstrækkeligt til at give tilstrækkelig lungeventilation med opløsningen af anæstesi-induceret lunge-atelektase ved hjælp af real-time ultralyd hos lammede børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
الجيزة
-
Giza, الجيزة, Egypten, 11111
- Abul Rish Pediatric Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børns alder fra 5 til 12 år.
- Køn kvalificerede til undersøgelsen: begge køn.
- ASA I-II.
- De var planlagt til elektiv abdomino-bækkenoperation af > 1,5 times varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Forældres afslag
- Nødsager
- Laparoskopiske operationer
- Akut luftvejssygdom, lunge- eller lungesygdomme
- Lungekonsolideringsscore ≥ 2 før intubation
- Sygelig fedme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A = C-PCV modtog konventionel trykstyret ventilation
Inspirationstrykket vil blive justeret for at opnå et udløbet tidalvolumen på 7 ml/Kg; respirationsfrekvensen vil blive justeret for at opnå en slut-ETCO2 ved 32-35 mmHg, inspiratorisk til eksspiratorisk forhold ved 1:2, PEEP ved 4 cm H2O og FiO2 ved 0,5.
Der vil ikke blive foretaget yderligere justeringer i IP under hele operationen.
LUS vil blive udført med samme faste fire-tidsinterval som Gruppe-B.
Anæstesilæge vil ikke foretage indgreb på de atelektatiske områder i denne gruppe.
|
Undersøgelsen brugte USA til at påvise tilstedeværelse af lungeatelektase under mekanisk ventilation i pædiatri.
Inspirationstrykket steg gradvist med kontinuerlig overvågning af lunge-UL for at minimere atelektasen som muligt.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B = US-PCV: modtaget ultralydsstyret trykstyret ventilation
Initial IP vil være ti cmH2O, PEEP 4 cmH2O med en 0,5 indåndet oxygenfraktion og RR 12 vejrtrækninger/min.
Derefter under ultralydsvejledning, en trinvis stigning i inspiratorisk tryk fra 10 cmH2O med 2 cmH2O trin hvert 5. minut, indtil atelektasen forsvandt på ultralyd (progression fra lungekollaps til B-linjer til normalt lungebillede).
IP vil blive fastsat på dette niveau, og RR vil blive justeret for at opretholde en EtCO2 på 32-35 mmHg.
Det maksimale luftvejstryk vil være begrænset til 35 cmH2O.
|
Undersøgelsen brugte USA til at påvise tilstedeværelse af lungeatelektase under mekanisk ventilation i pædiatri.
Inspirationstrykket steg gradvist med kontinuerlig overvågning af lunge-UL for at minimere atelektasen som muligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af signifikant anæstesi-induceret lungekollaps diagnosticeret af LUS undersøgt ved T2.
Tidsramme: 1 minut efter hudlukning og før ekstubation (T2)
|
Signifikant lungeatelektase vil blive defineret som enhver region, der havde en lungekonsolideringsscore på ≥2.
|
1 minut efter hudlukning og før ekstubation (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid i minutter til genoptagelse af normal lungeluftning i det konsoliderede område startede fra diagnose af kollaps (T1) indtil lungekonsolideringsscore < 2 i gruppe US-PCV
Tidsramme: "fra diagnose af kollaps indtil lungekonsolideringsscore < 2 i gruppe US-PCV (vurderet op til 5 minutter)"
|
"fra diagnose af kollaps indtil lungekonsolideringsscore < 2 i gruppe US-PCV (vurderet op til 5 minutter)"
|
|
Forekomst af lungekollaps i de to grupper som påvist ved lunge-US ved 3. formelle lunge-ultralydsundersøgelse (T2).
Tidsramme: 1 minut efter hudlukning og før ekstubering
|
1 minut efter hudlukning og før ekstubering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sherif Soaida, MD, Cairo University
- Studieleder: Hany Mohammed, MD, Cairo University
- Studieleder: Mohamed Mohamed, MD, Cairo University
- Studieleder: Omnia Kamel, MD, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- US-guided Lung ventilation
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk lunge-atelektase
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)