Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wentylacji płuc pod kontrolą USG w określaniu optymalnego ciśnienia wdechowego u dzieci

30 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Omnia Yahia El Sayed Kamel, Cairo University

Skuteczność wentylacji płuc pod kontrolą USG w określaniu optymalnego ciśnienia wdechowego u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej i miednicy; randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania było wykazanie skuteczności wentylacji płuc pod kontrolą USG w celu określenia odpowiedniego poziomu ciśnienia wdechowego wystarczającego do zapewnienia odpowiedniej wentylacji płuc z rozdzielczością płuca z niedodmą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Fizjologia układu oddechowego u małych dzieci, zwłaszcza noworodków i niemowląt, jest inna niż u starszych dzieci i dorosłych. Noworodki i niemowlęta mają niedojrzałą kontrolę oddechową, słabe mięśnie oddechowe, różne drogi oddechowe, mechanikę płuc i wyższe podstawowe metaboliczne zapotrzebowanie na tlen. Uwzględnienie tych charakterystycznych cech układu oddechowego u małych dzieci jest konieczne do opracowania odpowiednich planów znieczulenia w celu bezpiecznego przeprowadzenia znieczulenia, ponieważ zachorowalność i śmiertelność związana z układem oddechowym występują nawet u zdrowych dzieci.

Niedodma jest skutkiem ubocznym znieczulenia ogólnego, który można spotkać podczas wszystkich rodzajów zabiegów i u pacjentów w każdym wieku. Odnotowana częstość występowania niedodmy wywołanej znieczuleniem u dzieci waha się od 12 do 42% u pacjentów poddawanych sedacji i niezaintubowanych oraz od 68 do 100% u dzieci w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą lub maską krtaniową.

Takie zapadnięcie się płuc powoduje spadek utlenowania krwi tętniczej w trakcie znieczulenia i po nim. Chociaż niedodma wywołana znieczuleniem ustępuje samoistnie u dzieci z klasą stanu fizycznego I do II według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) po drobnych zabiegach chirurgicznych, choroba ta może utrzymywać się w okresie pooperacyjnym u dzieci wysokiego ryzyka poddawanych skomplikowanym operacjom. W tej drugiej populacji niedodma potencjalnie zwiększa ryzyko uszkodzenia płuc wywołanego respiratorem i może być związana z pooperacyjnymi powikłaniami płucnymi.

Podczas znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci pojawia się niedodma i słabo wentylowane obszary płuc. Niepokojące jest to, że zapadnięta tkanka płuc zmniejsza podatność płuc i powoduje domieszkę żylną oraz upośledzenie utlenowania tętniczego. Pomimo dużej częstości występowania niedodmy podczas znieczulenia, przyłóżkowa diagnostyka niedodmy pozostaje wyzwaniem. Niedodma wywołana znieczuleniem jest zwykle niewielka i dlatego w większości niewidoczna na standardowych radiogramach klatki piersiowej. Natomiast można go łatwo zdiagnozować za pomocą technik obrazowania tomograficznego, takich jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny (MRI). Te ostatnie są jednak klinicznie niepraktyczne, drogie, czasochłonne i wiążą się ze szkodliwą ekspozycją na promieniowanie rentgenowskie.

Sonografia to prosta, nieinwazyjna i wolna od promieniowania metoda, która coraz częściej jest stosowana w codziennej praktyce. Ultrasonografia płuc (LUS) odgrywa ważną rolę w diagnostyce chorób płuc u dzieci, w tym niedodmy obturacyjnej i uciskowej różnego pochodzenia. Podobnie jak u dorosłych, LUS może zidentyfikować dzieci wymagające manewru rekrutacyjnego, aby ponownie rozszerzyć płuca i pomóc w optymalizacji leczenia respiratorem podczas znieczulenia. LUS może również identyfikować krytycznie chore dzieci z wysokim ryzykiem powikłań płucnych w wyniku resztkowej niedodmy po operacji.

Prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą przeprowadzone w Second Affiliated Hospital i Yuying Children Hospital na Uniwersytecie Medycznym w Wenzhou wykazało, że ciśnienie wdechowe wynoszące 12 cm H2O było wystarczające do zapewnienia odpowiedniej wentylacji przy rzadszym występowaniu wzdęcia żołądka podczas indukcji znieczulenia ogólnego u pacjentów sparaliżowane chińskie dzieci w wieku od 2 do 4 lat.

W wielu badaniach stosowano LUS do określenia optymalnego dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP), jednak w żadnym z wcześniejszych badań nie stosowano LUS do określenia najlepszego ciśnienia wdechowego (IP) dla wentylacji kontrolowanej ciśnieniem. Dlatego też niniejsze badanie miało na celu określenie odpowiedniego poziomu ciśnienia wdechowego wystarczającego do zapewnienia odpowiedniej wentylacji płuc z ustąpieniem niedodmy płuc wywołanej znieczuleniem za pomocą ultrasonografii w czasie rzeczywistym u sparaliżowanych dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • الجيزة
      • Giza, الجيزة, Egipt, 11111
        • Abul Rish Pediatric Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek dzieci od 5 do 12 lat.
  • Płeć kwalifikująca się do badania: obie płcie.
  • AS I-II.
  • Zapisano je do planowej operacji jamy brzusznej i miednicy trwającej > 1,5 godziny.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa rodziców
  • Przypadki awaryjne
  • Operacje laparoskopowe
  • Ostra choroba układu oddechowego, choroby płuc lub płuc
  • Wynik konsolidacji płuc ≥ 2 przed intubacją
  • Chorobliwa otyłość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A = C-PCV otrzymała konwencjonalną wentylację kontrolowaną ciśnieniem
Ciśnienie wdechowe zostanie dostosowane tak, aby osiągnąć wydychaną objętość oddechową wynoszącą 7 ml/kg; częstość oddechów zostanie dostosowana tak, aby osiągnąć końcowe ETCO2 na poziomie 32–35 mmHg, stosunek wdechu do wydechu na poziomie 1:2, PEEP na poziomie 4 cm H2O i FiO2 na poziomie 0,5. W trakcie operacji nie będzie dokonywana żadna dalsza regulacja IP. LUS będzie wykonywany w tych samych stałych czterokrotnych odstępach czasu co Grupa B. W tej grupie anestezjolog nie będzie wykonywał żadnych zabiegów w obszarach niedodmowych.
W badaniu wykorzystano USG do wykrycia niedodmy płuc podczas wentylacji mechanicznej u dzieci. Ciśnienie wdechowe zwiększało się stopniowo przy ciągłym monitorowaniu za pomocą USG płuc, aby możliwie zminimalizować niedodmę.
Aktywny komparator: Grupa B = US-PCV: zastosowano wentylację kontrolowaną ciśnieniem pod kontrolą USG
Początkowe IP będzie wynosić dziesięć cmH2O, PEEP 4 cmH2O przy frakcji wdychanego tlenu 0,5 i RR 12 oddechów/min. Następnie pod kontrolą USG stopniowo zwiększaj ciśnienie wdechowe od 10 cmH2O o 2 cmH2O co 5 minut, aż do zniknięcia niedodmy w badaniu ultrasonograficznym (postęp od zapadnięcia się płuc do linii B do prawidłowego obrazu płuc). IP zostanie ustalone na tym poziomie, a RR zostanie dostosowane w celu utrzymania EtCO2 na poziomie 32–35 mmHg. Maksymalne ciśnienie w drogach oddechowych będzie ograniczone do 35 cmH2O.
W badaniu wykorzystano USG do wykrycia niedodmy płuc podczas wentylacji mechanicznej u dzieci. Ciśnienie wdechowe zwiększało się stopniowo przy ciągłym monitorowaniu za pomocą USG płuc, aby możliwie zminimalizować niedodmę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania znacznego zapadnięcia płuc wywołanego znieczuleniem, zdiagnozowanego za pomocą LUS, zbadanego w T2.
Ramy czasowe: 1 minuta po zamknięciu skóry i przed ekstubacją (T2)
Znaczącą niedodmę płuc definiuje się jako dowolny obszar, w którym wynik konsolidacji płuc wynosi ≥2.
1 minuta po zamknięciu skóry i przed ekstubacją (T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas w minutach do wznowienia normalnego upowietrznienia płuc w obszarze skonsolidowanym rozpoczynający się od rozpoznania zapaści (T1) do wyniku konsolidacji płuc < ​​2 w grupie US-PCV
Ramy czasowe: „od rozpoznania zapaści do wyniku konsolidacji płuc < ​​2 w grupie US-PCV (oceniany do 5 minut)”
„od rozpoznania zapaści do wyniku konsolidacji płuc < ​​2 w grupie US-PCV (oceniany do 5 minut)”
Częstość występowania zapadnięcia płuc w obu grupach wykryta w USG płuc podczas trzeciego formalnego badania ultrasonograficznego płuc (T2).
Ramy czasowe: 1 minutę po zamknięciu skóry i przed ekstubacją
1 minutę po zamknięciu skóry i przed ekstubacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sherif Soaida, MD, Cairo University
  • Dyrektor Studium: Hany Mohammed, MD, Cairo University
  • Dyrektor Studium: Mohamed Mohamed, MD, Cairo University
  • Dyrektor Studium: Omnia Kamel, MD, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • US-guided Lung ventilation

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedodma płuc u dzieci

3
Subskrybuj