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S-ADHF: Sarcopenia nei pazienti con ADHF (S-ADHF)

8 marzo 2024 aggiornato da: Huan Ma, Guangdong Provincial People's Hospital

Effetto della sarcopenia sulla prognosi dei pazienti con insufficienza cardiaca acuta scompensata: uno studio di coorte prospettico, multicentrico e osservazionale

Questo è uno studio di coorte osservazionale prospettico, multicentrico, avviato dallo sperimentatore. Arruolamento con un minimo di 195 casi ciascuno per pazienti con e senza sarcopenia. Ciascun paziente viene seguito per 6 mesi, 1 anno, 2 anni o fino al verificarsi della morte. Questo studio esaminerà la correlazione tra sarcopenia e prognosi in diversi sottogruppi di pazienti ed esplorerà l'effetto additivo di diverse comorbidità e sarcopenia sulla prognosi in pazienti con insufficienza cardiaca acuta scompensata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

L'Ospedale popolare provinciale di Guangdong sarà il centro principale, con altri 4 ospedali designati come centri satellite per lo studio. È previsto l'arruolamento di un massimo di 500 partecipanti adulti di età superiore a 18 anni ricoverati in ospedale per ADHF, con un minimo di 195 casi ciascuno per pazienti con e senza sarcopenia. L'attività nervosa simpatica, i fattori psicosociali, la qualità della vita, la funzione fisica e l'attività fisica di base saranno essere osservati e registrati anche al basale. Ogni paziente viene seguito per 6 mesi, 1 anno, 2 anni o fino al verificarsi della morte. L’outcome clinico primario è la mortalità per tutte le cause a 6 mesi. Altri esiti clinici di interesse comprendono la mortalità cardiovascolare, l'ospedalizzazione per tutte le cause, l'ospedalizzazione per scompenso cardiaco, la frequenza e la durata dell'ospedalizzazione dei pazienti riammessi e il tempo di sopravvivenza dall'arruolamento alla morte dei pazienti deceduti.

Questo studio esaminerà la correlazione tra sarcopenia e prognosi in diversi sottogruppi di pazienti ed esplorerà l'effetto additivo di diverse comorbidità e sarcopenia sulla prognosi nei pazienti con insufficienza cardiaca scompensata acuta. S-ADHF fornirà informazioni ed evidenze importanti sugli aspetti clinici della sarcopenia nei pazienti con ADHF e contribuirà potenzialmente a un'accurata stratificazione del rischio e a una gestione clinica ottimale per i pazienti con ADHF.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

È previsto l'arruolamento di un massimo di 500 partecipanti adulti di età superiore a 18 anni ricoverati in ospedale per ADHF, con un minimo di 195 casi ciascuno per pazienti con e senza sarcopenia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Almeno un sintomo di insufficienza cardiaca al momento del ricovero: dispnea a riposo o da sforzo, ortopnea, dispnea parossistica notturna o affaticamento da sforzo.
  3. Almeno due dei segni di insufficienza cardiaca (HF):

Vene giugulari distese, silhouette cardiaca allargata, spostamento del battito dell'apice, terzo tono cardiaco o aumento della pressione venosa giugulare/pressione venosa centrale/pressione di incuneamento dei capillari polmonari.

Edema polmonare o congestione polmonare (rontoli o evidenza di congestione polmonare tramite radiografia del torace/TC).

Edema periferico. Peptide natriuretico di tipo B elevato (>100 pg/ml) o NT-proBNP elevato (>300 pg/ml).

Disponibilità a fornire il consenso informato e a collaborare al follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Incapace di comprendere e rispettare il protocollo o di dare il consenso informato
  2. Malattie allo stadio terminale diverse dall'insufficienza cardiaca, aspettativa di vita <1 anno, come tumori maligni
  3. Partecipazione attuale o pianificata a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
sarcopenia
Insufficienza cardiaca acuta scompensata con sarcopenia. La sarcopenia sarà definita utilizzando i criteri dell'Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) nello studio. Secondo le linee guida, possiamo definire i partecipanti come affetti da sarcopenia quando una bassa forza muscolare o prestazione fisica coesisteva con una bassa massa muscolare scheletrica. Definiremo bassa forza muscolare come forza di presa <26 kg per gli uomini e <18 kg per le donne, bassa prestazione fisica come velocità di camminata <1,0 m/s per entrambi i sessi. Possiamo utilizzare l'analisi dell'impedenza bioelettrica per misurare la massa muscolare scheletrica appendicolare. L'indice di massa muscolare scheletrica appendicolare (ASMI) è calcolato come la somma della massa muscolare delle estremità divisa per l'altezza al quadrato (kg/m2). Verranno utilizzati i valori limite di <7,00 kg/m2 per gli uomini e <5,70 kg/m2 per le donne.
Non sarcopenia
Insufficienza cardiaca acuta scompensata senza sarcopenia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di decessi per tutte le cause a 6 mesi dalla dimissione ospedaliera
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
Numero di decessi per tutte le cause a 1 anno e a 2 anni dalla dimissione ospedaliera
1 anno e 2 anni
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 6 falene, 1 anno e 2 anni
Numero di morti cardiovascolari a 6 mesi, 1 anno e 2 anni dalla dimissione ospedaliera
6 falene, 1 anno e 2 anni
Ricovero per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 falene, 1 anno e 2 anni
Numero di ricoveri ospedalieri per tutte le cause a 6 mesi, 1 anno e 2 anni dalla dimissione dall'ospedale
6 falene, 1 anno e 2 anni
Ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 6 falene, 1 anno e 2 anni
Numero di ricoveri per scompenso cardiaco a 6 mesi, 1 anno e 2 anni dalla dimissione ospedaliera
6 falene, 1 anno e 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La frequenza e la durata del ricovero del paziente riammesso
Lasso di tempo: 6 falene, 1 anno e 2 anni
La frequenza e la durata del ricovero del paziente riammesso
6 falene, 1 anno e 2 anni
Tempo di sopravvivenza dall'arruolamento alla morte dei pazienti deceduti
Lasso di tempo: 6 falene, 1 anno e 2 anni
Tempo di sopravvivenza dall'arruolamento alla morte dei pazienti deceduti
6 falene, 1 anno e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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