- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06298825
S-ADHF: Sarcopenia nei pazienti con ADHF (S-ADHF)
Effetto della sarcopenia sulla prognosi dei pazienti con insufficienza cardiaca acuta scompensata: uno studio di coorte prospettico, multicentrico e osservazionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'Ospedale popolare provinciale di Guangdong sarà il centro principale, con altri 4 ospedali designati come centri satellite per lo studio. È previsto l'arruolamento di un massimo di 500 partecipanti adulti di età superiore a 18 anni ricoverati in ospedale per ADHF, con un minimo di 195 casi ciascuno per pazienti con e senza sarcopenia. L'attività nervosa simpatica, i fattori psicosociali, la qualità della vita, la funzione fisica e l'attività fisica di base saranno essere osservati e registrati anche al basale. Ogni paziente viene seguito per 6 mesi, 1 anno, 2 anni o fino al verificarsi della morte. L’outcome clinico primario è la mortalità per tutte le cause a 6 mesi. Altri esiti clinici di interesse comprendono la mortalità cardiovascolare, l'ospedalizzazione per tutte le cause, l'ospedalizzazione per scompenso cardiaco, la frequenza e la durata dell'ospedalizzazione dei pazienti riammessi e il tempo di sopravvivenza dall'arruolamento alla morte dei pazienti deceduti.
Questo studio esaminerà la correlazione tra sarcopenia e prognosi in diversi sottogruppi di pazienti ed esplorerà l'effetto additivo di diverse comorbidità e sarcopenia sulla prognosi nei pazienti con insufficienza cardiaca scompensata acuta. S-ADHF fornirà informazioni ed evidenze importanti sugli aspetti clinici della sarcopenia nei pazienti con ADHF e contribuirà potenzialmente a un'accurata stratificazione del rischio e a una gestione clinica ottimale per i pazienti con ADHF.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Huan Ma, PhD
- Numero di telefono: +86 15078755932
- Email: mahuandoctor@163.com
Luoghi di studio
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Guangdong, Cina
- Huan Ma
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Contatto:
- Huan Ma, PhD
- Numero di telefono: +86 15078755932
- Email: mahuandoctor@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Almeno un sintomo di insufficienza cardiaca al momento del ricovero: dispnea a riposo o da sforzo, ortopnea, dispnea parossistica notturna o affaticamento da sforzo.
- Almeno due dei segni di insufficienza cardiaca (HF):
Vene giugulari distese, silhouette cardiaca allargata, spostamento del battito dell'apice, terzo tono cardiaco o aumento della pressione venosa giugulare/pressione venosa centrale/pressione di incuneamento dei capillari polmonari.
Edema polmonare o congestione polmonare (rontoli o evidenza di congestione polmonare tramite radiografia del torace/TC).
Edema periferico. Peptide natriuretico di tipo B elevato (>100 pg/ml) o NT-proBNP elevato (>300 pg/ml).
Disponibilità a fornire il consenso informato e a collaborare al follow-up
Criteri di esclusione:
- Incapace di comprendere e rispettare il protocollo o di dare il consenso informato
- Malattie allo stadio terminale diverse dall'insufficienza cardiaca, aspettativa di vita <1 anno, come tumori maligni
- Partecipazione attuale o pianificata a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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sarcopenia
Insufficienza cardiaca acuta scompensata con sarcopenia.
La sarcopenia sarà definita utilizzando i criteri dell'Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) nello studio.
Secondo le linee guida, possiamo definire i partecipanti come affetti da sarcopenia quando una bassa forza muscolare o prestazione fisica coesisteva con una bassa massa muscolare scheletrica.
Definiremo bassa forza muscolare come forza di presa <26 kg per gli uomini e <18 kg per le donne, bassa prestazione fisica come velocità di camminata <1,0 m/s per entrambi i sessi.
Possiamo utilizzare l'analisi dell'impedenza bioelettrica per misurare la massa muscolare scheletrica appendicolare.
L'indice di massa muscolare scheletrica appendicolare (ASMI) è calcolato come la somma della massa muscolare delle estremità divisa per l'altezza al quadrato (kg/m2).
Verranno utilizzati i valori limite di <7,00 kg/m2 per gli uomini e <5,70 kg/m2 per le donne.
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Non sarcopenia
Insufficienza cardiaca acuta scompensata senza sarcopenia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di decessi per tutte le cause a 6 mesi dalla dimissione ospedaliera
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
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Numero di decessi per tutte le cause a 1 anno e a 2 anni dalla dimissione ospedaliera
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1 anno e 2 anni
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Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 6 falene, 1 anno e 2 anni
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Numero di morti cardiovascolari a 6 mesi, 1 anno e 2 anni dalla dimissione ospedaliera
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6 falene, 1 anno e 2 anni
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Ricovero per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 falene, 1 anno e 2 anni
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Numero di ricoveri ospedalieri per tutte le cause a 6 mesi, 1 anno e 2 anni dalla dimissione dall'ospedale
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6 falene, 1 anno e 2 anni
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Ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 6 falene, 1 anno e 2 anni
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Numero di ricoveri per scompenso cardiaco a 6 mesi, 1 anno e 2 anni dalla dimissione ospedaliera
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6 falene, 1 anno e 2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La frequenza e la durata del ricovero del paziente riammesso
Lasso di tempo: 6 falene, 1 anno e 2 anni
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La frequenza e la durata del ricovero del paziente riammesso
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6 falene, 1 anno e 2 anni
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Tempo di sopravvivenza dall'arruolamento alla morte dei pazienti deceduti
Lasso di tempo: 6 falene, 1 anno e 2 anni
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Tempo di sopravvivenza dall'arruolamento alla morte dei pazienti deceduti
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6 falene, 1 anno e 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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