Plasma autologo ricco di macroglobuline alfa-2, sicurezza ed efficacia nell’osteoartrite moderata sintomatica del ginocchio (A2MRP)
10 febbraio 2026 aggiornato da: Brennan J. Boettcher, Mayo Clinic
Plasma autologo ricco di macroglobuline alfa-2 (A2MRP): sicurezza ed efficacia nell'osteoartrite moderata sintomatica del ginocchio: uno studio pilota
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni autologhe di plasma ricco di macroglobulina alfa-2 (A2MRP) nel trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio (OA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questo studio è testare e quantificare l'A2MRP e prepararsi per uno studio clinico randomizzato più ampio che valuti l'efficacia delle iniezioni di A2MRP nell'osteoartrite del ginocchio (OA) primaria e post traumatica rispetto agli esiti clinici e alla progressione della malattia.
Lo studio valuterà inoltre la sicurezza dell’iniezione intraarticolare di A2MRP in pazienti con OA sintomatica del ginocchio.
I pazienti con OA sintomatica del ginocchio da lieve a moderata (KL 2-3) saranno candidati per questo studio.
I dati di base includeranno l'esame fisico del ginocchio, la valutazione clinica del dolore e della funzionalità del ginocchio utilizzando misure di esito riportate dal paziente (PROM) convalidate e verrà ottenuto l'esame radiologico del ginocchio.
Tutte le iniezioni verranno eseguite utilizzando la guida ecografica e tutti i pazienti verranno monitorati alla settimana 1 e alla settimana 2 dopo l'iniezione per eventi avversi acuti (EA).
Ciascun soggetto sarà seguito clinicamente per gli endpoint dello studio utilizzando un protocollo predeterminato.
I PRO verranno raccolti durante il periodo di studio pre-procedura e a 1, 2 e 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura (PRO specifici e punti temporali indicati nelle sezioni 6.2-6.7).
Ai soggetti verranno inoltre poste domande riguardanti la soddisfazione per il trattamento e se consiglierebbero il trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine, 18-65 anni
- OA primaria del ginocchio cronica (> 3 mesi), unilateralmente sintomatica.
- OA dolorosa del ginocchio in uno o più compartimenti del ginocchio con gravità radiologica di grado 2-3 basata sulla scala di classificazione Kellgren-Lawrence, senza evidenza di OA avanzata (osso su osso, come determinato dai ricercatori dello studio) nel compartimento femoro-rotuleo o nella parte posteriore anteriore (PA) ) viste in flessione
- Capacità cognitiva di prestare il consenso informato
- Parla un inglese fluente
- Peggiore dolore al ginocchio maggiore di 4 su una scala del dolore da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile)
- Precedente studio di 6 settimane o più di uno dei seguenti trattamenti conservativi: modificazione dell'attività, perdita di peso, terapia fisica, farmaci antinfiammatori/paracetamolo o terapia iniettiva (ad es. cortisone)
- Piena comprensione dei requisiti dello studio e disponibilità a rispettare il piano di trattamento, compresi prelievi di sangue, test di laboratorio, immagini diagnostiche e visite e valutazioni di follow-up
- Può fornire il consenso informato scritto e completare la documentazione HIPAA dopo che la natura dello studio è stata completamente spiegata e prima di qualsiasi procedura relativa allo studio.
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio
- Malformazione congenita o acquisita del ginocchio target che comporta una deformità significativa o che porta a problemi con il trattamento in studio o con l'analisi dei risultati
- Disallineamento significativo in valgo o varo determinato dallo sperimentatore
Iniezioni di qualsiasi tipo nel ginocchio bersaglio:
- Iniezioni di corticosteroidi entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- Iniezioni di acido ialuronico entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- Iniezione di PRP entro l'anno precedente all'arruolamento nello studio
- Storia di BMAC, tessuto adiposo microframmentato (MFAT) o iniezione di prodotti perinatali in qualsiasi momento
- Storia di infezione intrarticolare nel ginocchio bersaglio
- Storia di infezione superficiale nel ginocchio target entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio o evidenza di attuale infezione superficiale che colpisce il ginocchio target
- Indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2
- Impossibilità di interrompere la terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei da 1 settimana prima a 2 settimane dopo la data della procedura
- In terapia di trapianto cronica immunosoppressiva o in stato cronico immunosoppressivo, compreso l'uso di steroidi/corticosteroidi sistemici
- Uso attuale di prodotti del tabacco, compresi cerotti alla nicotina o altri prodotti a base di nicotina
- Malattia reumatologica o infiammatoria clinicamente significativa o condrocalcinosi/malattia da pirofosfato di calcio (CPPD), emocromatosi, artrite infiammatoria, artropatia del ginocchio associata a malattia di Paget iuxta-articolare del femore o della tibia, ocronosi, artropatia emofila, sclerosi sistemica, lupus eritematoso sistemico, e sindrome di Ehlers-Danlos, artrite infettiva, articolazione del ginocchio di Charcot, sinovite villonodulare e condromatosi sinoviale
- Intervento chirurgico al ginocchio target negli ultimi 12 mesi o intervento chirurgico pianificato al ginocchio target nei prossimi 12 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Plasma autologo ricco di macroglobuline alfa-2 (A2MRP)
Il plasma autologo ricco di macroglobuline alfa-2 (A2MRP) viene prodotto filtrando il plasma povero di piastrine (PPP), un sottoprodotto del plasma ricco di piastrine, attraverso un filtro emoconcentratore.
(PPP) è spesso utilizzato nella pratica clinica per aumentare il volume del PRP o dell'iniettato del concentrato di marciume osseo (BMAC) e occasionalmente viene iniettato isolatamente per alcune indicazioni
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Il tuo sangue verrà trasformato in plasma autologo ricco di macroglobuline alfa-2 (A2MRP) A2MRP nella sala operatoria con te durante l'attesa.
L'operazione richiederà circa 30 minuti.
Al termine di questa operazione, verrà eseguita un'ecografia del ginocchio per determinare la posizione migliore per l'iniezione nell'articolazione del ginocchio.
Verrai sottoposto a un'iniezione guidata dagli ultrasuoni e l'ago verrà guidato nell'articolazione del ginocchio e il plasma autologo ricco di macroglobuline alfa-2 (A2MRP) A2MRP verrà iniettato nello spazio articolare.
Se è presente una quantità eccessiva di liquido nel ginocchio, è possibile drenarlo prima di eseguire l'iniezione.
L'ago verrà rimosso e verrà posizionato un cerotto sul sito di iniezione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
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Il numero di eventi avversi segnalati
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: 1 anno
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Il VAS è un questionario di 11 item che valuta il dolore.
Utilizzando una scala da 0 = nessun dolore a 10 = dolore peggiore.
I punteggi totali vanno da 0 a 110, i punteggi più bassi indicano un dolore minore e i punteggi più alti indicano un dolore maggiore.
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1 anno
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Sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) - Test adattativo computerizzato (CAT): interferenza del dolore
Lasso di tempo: 1 anno
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Il PROMIS-CAT: Pain Interference è un questionario composto da 40 item per la valutazione del dolore.
Utilizzando una scala da 1 = per niente a 5 = moltissimo.
I punteggi totali vanno da 40 a 200, i punteggi più bassi indicano un dolore minore e i punteggi più alti indicano un dolore maggiore.
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1 anno
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Sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) - Test adattativo computerizzato (CAT): funzione fisica
Lasso di tempo: 1 anno
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Il PROMIS-CAT: Physical Function è un questionario composto da 165 item che valuta la funzione fisica.
Utilizzando una scala da 1 = incapace di fare a 5 = senza alcuna difficoltà.
I punteggi totali vanno da 165 a 825, i punteggi più bassi indicano una minore funzione fisica e i punteggi più alti indicano una maggiore funzione fisica.
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1 anno
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Punteggio degli esiti degli infortuni al ginocchio e dell'osteoartrosi (KOOS):
Lasso di tempo: 1 anno
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KOOS è un questionario comunemente utilizzato che si concentra su come i pazienti sono colpiti da problemi al ginocchio in cinque aree: dolore al ginocchio, rigidità, attività quotidiana, sport e ricreazione e qualità della vita.
I risultati vengono valutati 0-100.
0 = problemi estremi al ginocchio, 100 = nessun problema al ginocchio
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1 anno
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Raccomandazione sulla procedura
Lasso di tempo: 1 anno
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Il numero di soggetti che hanno risposto "sì" alla domanda "Consiglieresti questa procedura a qualcuno con una condizione simile alla tua?"
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brennan Boettcher, D.O, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
28 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
6 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-007937
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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