Autolog alfa-2 makroglobulin rigt plasma, sikkerhed og effekt ved symptomatisk moderat knæartrose (A2MRP)
9. april 2024 opdateret af: Brennan J. Boettcher, Mayo Clinic
Autolog Alpha-2 Macroglobulin Rich Plasma (A2MRP), sikkerhed og effektivitet ved symptomatisk moderat knæartrose: en pilotundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af autolog alfa-2 makroglobulin-rigt plasma (A2MRP) injektioner i behandlingen af knæartrose (OA).
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at teste og kvantificere A2MRP og forberede et større randomiseret klinisk forsøg, der vurderer effektiviteten af A2MRP-injektioner ved primær og posttraumatisk knæartrose (OA) med hensyn til kliniske resultater og sygdomsprogression.
Studiet vil også vurdere sikkerheden ved intraartikulær A2MRP-injektion hos patienter med symptomatisk knæ-OA.
Patienter med symptomatisk mild til moderat knæ-OA (KL 2-3) vil være kandidater til denne undersøgelse.
Baselinedata vil omfatte fysisk undersøgelse af knæet, klinisk vurdering af knæsmerter og funktion ved hjælp af validerede patientrapporterede resultatmål (PROM'er), og røntgenundersøgelse af knæet vil blive opnået.
Alle injektioner vil blive udført ved hjælp af ultralydsvejledning, og alle patienter vil blive fulgt op i uge 1 og uge 2 efter injektion for akutte bivirkninger (AE'er).
Hvert individ vil blive fulgt klinisk op for undersøgelsens endepunkter ved hjælp af en forudbestemt protokol.
PRO'er vil blive indsamlet under undersøgelsesperioden før proceduren og 1, 2 og 6 uger, 3-, 6- og 12 måneder efter proceduren (specifikke PRO'er og tidspunkter angivet i afsnit 6.2-6.7).
Forsøgspersonerne vil også blive stillet spørgsmål om tilfredshed med behandlingen, og om de vil anbefale behandlingen
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Erin Hennessey
- Telefonnummer: 507-284-1975
- E-mail: hennessey.erin@mayo.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sejal Dave
- Telefonnummer: 507-266-9085
- E-mail: dave.sejal@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinder, 18-65 år
- Kronisk (> 3 måneder), ensidigt symptomatisk, primær knæ-OA.
- Smertefuld knæ-OA i et eller flere knæpartier grad 2-3 radiologisk sværhedsgrad baseret på Kellgren-Lawrence-skalaen, uden tegn på fremskreden (knogle på knogle, som bestemt af undersøgelsesforskere) OA i patellofemoral compartment eller på posterior anterior (PA) ) fleksionsvisninger
- Kognitiv evne til at give informeret samtykke
- Tal flydende engelsk
- Værste knæsmerter større end 4 på en smerteskala fra 0-10 (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte)
- Tidligere 6 ugers eller længere forsøg med en af følgende konservative behandlinger: aktivitetsændring, vægttab, fysioterapi, anti-inflammatorisk medicin/acetaminophen eller injektionsbehandling (f.eks. kortison)
- Fuld forståelse for undersøgelsens krav og vilje til at overholde behandlingsplanen, herunder blodprøvetagning, laboratorieprøver, billeddiagnostisk og opfølgende besøg og vurderinger
- Kan give skriftligt informeret samtykke og fuldstændig HIPAA-dokumentation, efter at undersøgelsens art er fuldt ud forklaret og forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende, eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
- Medfødt eller erhvervet misdannelse af målknæet, der resulterer i betydelig deformitet eller fører til problemer med undersøgelsesbehandlingen eller analyse af resultaterne
- Signifikant valgus eller varus fejlstilling som bestemt af investigator
Injektioner af enhver art i målknæet:
- Kortikosteroidinjektioner inden for 3 måneder før studieindskrivning
- Hyaluronsyre-injektioner inden for 6 måneder før studietilmelding
- PRP-injektion inden for året før studieindskrivning
- Historie med BMAC, Micro-Fragmented Adipose Tissue (MFAT) eller perinatal produktinjektion på et hvilket som helst tidspunkt
- Anamnese med intraartikulær infektion i målknæet
- Anamnese med overfladisk infektion i målknæet inden for 6 måneder efter tilmelding til studiet eller tegn på aktuel overfladisk infektion, der påvirker målknæet
- Body mass index (BMI) > 35 kg/m2
- Manglende evne til at stoppe non-steroide antiinflammatoriske medicin i 1 uge før til 2 uger efter proceduren
- Ved kronisk, immunsuppressiv transplantationsbehandling eller i en kronisk immunsuppressiv tilstand, inklusive brug af systemiske steroider/kortikosteroider
- Nuværende anvendelse af tobaksprodukter, herunder nikotinplaster eller andre nikotinprodukter
- Klinisk signifikant reumatologisk eller inflammatorisk sygdom eller chondrocalcinosis/calciumpyrophosphat sygdom (CPPD), hæmokromatose, inflammatorisk arthritis, artropati i knæet forbundet med juxta-artikulær Pagets sygdom i lårbenet eller skinnebenet, ochronose, hæmofil sklerose, system lumic sclerpathy, system luic sclerpathy og Ehlers-Danlos syndrom, infektiøs arthritis, Charcots knæled, villonodulær synovitis og synovial chondromatosis
- Operation i målknæet inden for de sidste 12 måneder eller planlagt operation i målknæet inden for de næste 12 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Autolog Alpha-2 Macroglobulin Rich Plasma (A2MRP)
Autolog Alpha-2 Macroglobulin Rich Plasma (A2MRP) fremstilles ved at filtrere blodpladefattigt plasma (PPP), et blodpladerigt plasma-biprodukt, gennem et hæmokoncentratorfilter.
(PPP) bruges ofte i klinisk praksis til at øge mængden af PRP eller Bone Marror Aspirate Concentrate (BMAC) injiceret, og det injiceres lejlighedsvis isoleret for en eller anden indikation
|
Dit blod vil blive behandlet til Autolog Alpha-2 Macroglobulin Rich Plasma (A2MRP) A2MRP i procedurerummet med dig, mens du venter.
Dette vil tage cirka 30 minutter.
Når dette er afsluttet, vil der blive foretaget en ultralyd af dit knæ for at bestemme den bedste placering til injektion i knæleddet.
Du vil gennemgå en ultralydsstyret injektion, og nålen føres ind i knæleddet, og Autologous Alpha-2 Macroglobulin Rich Plasma (A2MRP) A2MRP vil blive injiceret i ledrummet.
Hvis der er for meget væske i dit knæ, kan dette være drænet, før injektionen udføres.
Nålen vil blive fjernet, og et plaster vil blive placeret over injektionsstedet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
|
Antallet af rapporterede bivirkninger
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: 1 år
|
VAS er et spørgeskema med 11 punkter, der vurderer smerte.
Brug af en skala fra 0 = ingen smerte til 10 = værste smerte.
Samlet score spænder fra 0 - 110, lavere score indikerer lavere smerte og højere score indikerer større smerte.
|
1 år
|
|
Patient-rapporterede udfaldsmålinger informationssystem (PROMIS)-Computer adaptiv test (CAT): Smerteinterferens
Tidsramme: 1 år
|
PROMIS-CAT: Smerteinterferens er et spørgeskema med 40 punkter, der vurderer smerte.
Brug af en skala fra 1 = slet ikke til 5 = meget.
Samlet score spænder fra 40-200, lavere score indikerer lavere smerte og højere score indikerer større smerte.
|
1 år
|
|
Patient-rapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) - Computer adaptiv test (CAT): Fysisk funktion
Tidsramme: 1 år
|
PROMIS-CAT: Fysisk funktion er et spørgeskema med 165 punkter, der vurderer fysisk funktion.
Brug af en skala fra 1 = kan ikke klare til 5 = uden problemer.
Samlet score spænder fra 165-825, lavere score indikerer mindre fysisk funktion og højere score indikerer større fysisk funktion.
|
1 år
|
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS):
Tidsramme: 1 år
|
KOOS er et almindeligt brugt spørgeskema, som fokuserer på, hvordan patienter påvirkes af knæproblemer på fem områder: knæsmerter, stivhed, daglig aktivitet, sport og rekreation samt livskvalitet.
Resultater er scoret 0-100.
0 = ekstreme knæproblemer, 100 = ingen knæproblemer
|
1 år
|
|
Procedureanbefaling
Tidsramme: 1 år
|
Antallet af personer, der skal svare "ja" til spørgsmålet "Vil du anbefale denne procedure til en person med en lignende tilstand som din egen?"
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brennan Boettcher, D.O, Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
26. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-007937
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autolog Alpha-2 Macroglobulin Rich Plasma (A2MRP)
-
Healeon Medical IncTerry, Glenn C., M.D.; Ministry of Health, Honduras; Robert W. Alexander, MDTilmelding efter invitation