Autologinen alfa-2-makroglobuliinirikas plasma, turvallisuus ja teho oireelliseen kohtalaiseen polven nivelrikkoon (A2MRP)
tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Brennan J. Boettcher, Mayo Clinic
Autologinen alfa-2-makroglobuliinirikas plasma (A2MRP), turvallisuus ja tehokkuus oireellisen keskivaikean polven nivelrikon hoidossa: pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää autologisen alfa-2-makroglobuliinirikkaan plasman (A2MRP) injektioiden tehokkuus ja turvallisuus polven nivelrikon (OA) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on testata ja kvantifioida A2MRP ja valmistautua laajempaan satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan A2MRP-injektioiden tehokkuutta primaarisessa ja traumaperäisessä polven nivelrikossa (OA) suhteessa kliinisiin tuloksiin ja taudin etenemiseen.
Tutkimuksessa arvioidaan myös A2MRP:n intraartikulaarisen injektion turvallisuutta potilailla, joilla on oireinen polven OA.
Potilaat, joilla on oireinen lievä tai kohtalainen polven OA (KL 2-3), ovat ehdokkaita tähän tutkimukseen.
Perustiedot sisältävät polven fyysisen tutkimuksen, polven kivun ja toiminnan kliinisen arvioinnin käyttämällä validoituja potilaiden raportoimia tulosmittauksia (PROM) ja polven radiologista tutkimusta.
Kaikki injektiot suoritetaan ultraääniohjauksella, ja kaikkia potilaita seurataan viikolla 1 ja 2 injektion jälkeen akuuttien haittavaikutusten varalta.
Jokaista koehenkilöä seurataan kliinisesti tutkimuksen päätepisteiden varalta käyttämällä ennalta määrättyä protokollaa.
PRO:t kerätään tutkimusjakson aikana ennen toimenpidettä ja 1, 2 ja 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (erityiset PRO:t ja aikapisteet on merkitty kohdissa 6.2-6.7).
Koehenkilöiltä kysytään myös tyytyväisyyttä hoitoon ja suositellaanko he hoitoa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, 18-65-vuotiaat
- Krooninen (> 3 kuukautta), yksipuolisesti oireinen, primaarinen polven OA.
- Kivulias polven OA yhdessä tai useammassa polviosastossa, radiologinen vakavuusaste 2-3 Kellgren-Lawrencen asteikon perusteella, ilman merkkejä pitkälle edenneestä (luu luulla, tutkimuksen tutkijoiden määrittämä) OA patellofemoraalisessa osastossa tai posterior anteriorissa (PA) ) taivutusnäkymät
- Kognitiivinen kyky antaa tietoinen suostumus
- Puhu sujuvasti englantia
- Pahin polvikipu, joka on suurempi kuin 4 asteikolla 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
- Edellinen kuuden viikon tai pidempi kokeilu jollakin seuraavista konservatiivisista hoidoista: aktiivisuuden muokkaaminen, painonpudotus, fysioterapia, tulehduskipulääkkeet/asetaminofeeni tai injektiohoito (esim. kortisoni)
- Täysi ymmärrys tutkimuksen vaatimuksista ja halu noudattaa hoitosuunnitelmaa, mukaan lukien verenotto, laboratoriokokeet, diagnostinen kuvantaminen sekä seurantakäynnit ja arvioinnit
- Voi antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja täydellisen HIPAA-asiakirjan sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty täysin ja ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettäessäsi tai suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana
- Synnynnäinen tai hankittu kohdepolven epämuodostuma, joka johtaa merkittävään epämuodostumaan tai johtaa ongelmiin tutkimushoidossa tai tulosten analysoinnissa
- Merkittävä valgus- tai varus-virhe, jonka tutkija on määrittänyt
Kaikenlaiset ruiskeet kohdepolveen:
- Kortikosteroidi-injektiot 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Hyaluronihappo-injektiot 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- PRP-injektio vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- BMAC:n, mikrofragmentoidun rasvakudoksen (MFAT) tai perinataalisen tuotteen injektion historia missä tahansa vaiheessa
- Aiempi nivelensisäinen infektio kohdepolvessa
- Kohdepolven pinnallinen infektio historia 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta tai näyttöä nykyisestä pinnallisesta infektiosta, joka vaikuttaa kohdepolveen
- Painoindeksi (BMI) > 35 kg/m2
- Kyvyttömyys lopettaa ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttöä 1 viikkoa ennen - 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
- Kroonisessa immunosuppressiivisessa elinsiirtohoidossa tai kroonisessa immunosuppressiivisessa tilassa, mukaan lukien systeemisten steroidien/kortikosteroidien käyttö
- Nykyinen tupakkatuotteiden käyttö, mukaan lukien nikotiinilaastarit tai muut nikotiinituotteet
- Kliinisesti merkittävä reumatologinen tai tulehdussairaus tai kondrokalsinoosi/kalsiumpyrofosfaattisairaus (CPPD), hemokromatoosi, tulehduksellinen niveltulehdus, polven artropatia, joka liittyy reisiluun tai sääriluun juxta-artikulaariseen Pagetin tautiin, okronoosi, hemofiilinen artropatia, systeeminen lupus sclerosis, systemis ja Ehlers-Danlosin oireyhtymä, tarttuva niveltulehdus, Charcotin polvinivel, villonodulaarinen niveltulehdus ja nivelkondromatoosi
- Kohdepolven leikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana tai suunniteltu leikkaus kohdepolveen seuraavan 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autologinen alfa-2-makroglobuliinirikas plasma (A2MRP)
Autologinen alfa-2-makroglobuliinirikas plasma (A2MRP) tuotetaan suodattamalla verihiutalehuono plasma (PPP), verihiutalerikkaan plasman sivutuote, hemokonsentraattorisuodattimen läpi.
(PPP) käytetään usein kliinisessä käytännössä lisäämään PRP- tai Bone Marror Aspirate Concentrate (BMAC) -ruiskemäärää, ja sitä ruiskutetaan toisinaan erillään jonkin käyttöaiheen vuoksi.
|
Veresi käsitellään automaattiseksi alfa-2-makroglobuliinirikkaaksi plasmaksi (A2MRP) A2MRP:ksi hoitohuoneessa, kun odotat.
Tämä kestää noin 30 minuuttia.
Kun tämä on valmis, polvestasi tehdään ultraääni parhaan pistoskohdan määrittämiseksi polviniveleen.
Sinulle tehdään ultraääniohjattu injektio ja neula ohjataan polviniveleen, ja autologinen alfa-2 makroglobuliinirikas plasma (A2MRP) A2MRP ruiskutetaan niveltilaan.
Jos polvessasi on liikaa nestettä, se voidaan tyhjentää ennen pistoksen antamista.
Neula poistetaan ja pistoskohdan päälle asetetaan tukinauha.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Raportoitujen haittatapahtumien määrä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) kipua varten
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
VAS on 11 kohdan kysely, jossa arvioidaan kipua.
Asteikolla 0 = ei kipua 10 = pahin kipu.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 110, pienemmät pisteet osoittavat pienempää kipua ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
|
1 vuosi
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) - Tietokoneen mukautuva testi (CAT): Kivun häiriöt
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
PROMIS-CAT: Pain Interference on 40 kohdan kysely, jossa arvioidaan kipua.
Käyttämällä asteikkoa 1 = ei ollenkaan 5 = erittäin paljon.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 40-200, pienemmät pisteet osoittavat pienempää kipua ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
|
1 vuosi
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) - Tietokoneen mukautuva testi (CAT): fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
PROMIS-CAT: Fyysinen toiminta on 165 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan fyysistä toimintaa.
Asteikolla 1 = ei pysty tekemään 5 = ilman vaikeuksia.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 165-825, pienemmät pisteet osoittavat vähemmän fyysistä toimintaa ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa.
|
1 vuosi
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS):
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
KOOS on yleisesti käytetty kyselylomake, joka keskittyy potilaiden polviongelmien vaikutuksiin viidellä alueella: polvikipu, jäykkyys, päivittäinen aktiivisuus, urheilu ja virkistys sekä elämänlaatu.
Tulokset pisteytetään 0-100.
0 = äärimmäiset polviongelmat, 100 = ei polviongelmia
|
1 vuosi
|
|
Menettelysuositus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka vastasivat "kyllä" kysymykseen "Suosittelisitko tätä toimenpidettä jollekulle, jolla on samanlainen sairaus kuin sinulla?"
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brennan Boettcher, D.O, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-007937
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .