Autologiczne osocze bogate w alfa-2 makroglobulinę, bezpieczeństwo i skuteczność w objawowej umiarkowanej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (A2MRP)
9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Brennan J. Boettcher, Mayo Clinic
Autologiczne osocze bogate w alfa-2 makroglobulinę (A2MRP), bezpieczeństwo i skuteczność w objawowej umiarkowanej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego: badanie pilotażowe
Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa autologicznych zastrzyków z osocza bogatego w alfa-2 makroglobulinę (A2MRP) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA).
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego badania jest przetestowanie i określenie ilościowe A2MRP oraz przygotowanie do większego, randomizowanego badania klinicznego oceniającego skuteczność zastrzyków A2MRP w pierwotnej i pourazowej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA) w odniesieniu do wyników klinicznych i postępu choroby.
W badaniu zostanie również ocenione bezpieczeństwo dostawowego wstrzyknięcia A2MRP u pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Kandydatami do tego badania będą pacjenci z objawową łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (KL 2-3).
Dane wyjściowe będą obejmować badanie fizykalne stawu kolanowego, ocenę kliniczną bólu i funkcji stawu kolanowego przy użyciu zatwierdzonych pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROM) oraz badanie radiologiczne stawu kolanowego.
Wszystkie wstrzyknięcia będą wykonywane pod kontrolą USG, a wszyscy pacjenci będą kontrolowani w 1. i 2. tygodniu po wstrzyknięciu pod kątem ostrych zdarzeń niepożądanych (AE).
Każdy uczestnik będzie objęty obserwacją kliniczną pod kątem punktów końcowych badania, zgodnie z wcześniej ustalonym protokołem.
PRO będą zbierane w okresie badania poprzedzającym zabieg oraz 1, 2 i 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu (konkretne PRO i punkty czasowe podano w sekcjach 6.2-6.7).
Uczestnikom zostaną także zadane pytania dotyczące zadowolenia z leczenia i tego, czy poleciliby leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Erin Hennessey
- Numer telefonu: 507-284-1975
- E-mail: hennessey.erin@mayo.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sejal Dave
- Numer telefonu: 507-266-9085
- E-mail: dave.sejal@mayo.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety, 18–65 lat
- Przewlekła (> 3 miesiące), jednostronnie objawowa, pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego.
- Bolesna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego w jednym lub większej liczbie przedziałów stawu kolanowego, stopień nasilenia radiologicznego 2-3 na podstawie skali Kellgren-Lawrence, bez cech zaawansowanej choroby zwyrodnieniowej (kość na kości, zgodnie z oceną badaczy) choroby zwyrodnieniowej odcinka rzepkowo-udowego lub odcinka tylnego przedniego (PA) ) widoki zgięcia
- Zdolność poznawcza do wyrażenia świadomej zgody
- Mów płynnie po angielsku
- Najgorszy ból kolana większy niż 4 w skali bólu 0-10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
- Poprzednie 6-tygodniowe lub dłuższe badanie jednego z następujących zabiegów zachowawczych: modyfikacja aktywności, utrata masy ciała, fizjoterapia, leki przeciwzapalne/acetaminofen lub terapia zastrzykami (np. kortyzon)
- Pełne zrozumienie wymagań badania i chęć przestrzegania planu leczenia, w tym pobierania krwi, badań laboratoryjnych, diagnostyki obrazowej oraz wizyt kontrolnych i ocen
- Może udzielić pisemnej świadomej zgody i pełnej dokumentacji HIPAA po pełnym wyjaśnieniu charakteru badania i przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę w okresie trwania badania
- Wrodzona lub nabyta wada rozwojowa docelowego stawu kolanowego skutkująca znaczną deformacją lub prowadząca do problemów z badanym leczeniem lub analizą wyników
- Znaczące nieprawidłowe ustawienie koślawości lub szpotawości określone przez badacza
Zastrzyki dowolnego rodzaju w docelowe kolano:
- Zastrzyki z kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Zastrzyki z kwasu hialuronowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Zastrzyk PRP w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania
- Historia BMAC, mikrofragmentowanej tkanki tłuszczowej (MFAT) lub wstrzyknięcia produktu okołoporodowego w dowolnym momencie
- Historia infekcji śródstawowych w docelowym kolanie
- Historia powierzchownej infekcji docelowego kolana w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania lub dowody aktualnej powierzchownej infekcji wpływającej na docelowe kolano
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m2
- Brak możliwości odstawienia niesteroidowych leków przeciwzapalnych na okres od 1 tygodnia przed do 2 tygodni po terminie zabiegu
- W trakcie przewlekłej immunosupresyjnej terapii przeszczepowej lub u osób z przewlekłym stanem immunosupresyjnym, w tym podczas stosowania ogólnoustrojowych steroidów/kortykosteroidów
- Bieżące używanie wyrobów tytoniowych, w tym plastrów nikotynowych lub innych wyrobów nikotynowych
- Klinicznie istotna choroba reumatologiczna lub zapalna lub chondrokalcynoza/choroba pirofosforanu wapnia (CPPD), hemochromatoza, zapalenie stawów, artropatia stawu kolanowego związana z okołostawową chorobą Pageta kości udowej lub piszczelowej, ochronoza, artropatia hemofilowa, twardzina układowa, toczeń rumieniowaty układowy, i zespół Ehlersa-Danlosa, zakaźne zapalenie stawów, staw kolanowy Charcota, kosmkowoguzkowe zapalenie błony maziowej i chondromatoza maziowa
- Operacja docelowego kolana w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub planowana operacja docelowego kolana w ciągu najbliższych 12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Autologiczne osocze bogate w alfa-2 makroglobulinę (A2MRP)
Autologiczne osocze bogate w makroglobulinę alfa-2 (A2MRP) wytwarza się poprzez filtrowanie osocza ubogopłytkowego (PPP), produktu ubocznego osocza bogatopłytkowego, przez filtr hemokoncentratora.
(PPP) jest często stosowany w praktyce klinicznej w celu zwiększenia objętości wstrzykniętego PRP lub koncentratu aspiratu kostnego (BMAC), a czasami w niektórych wskazaniach jest wstrzykiwany oddzielnie
|
Twoja krew zostanie przetworzona na autologiczne osocze bogate w alfa-2 makroglobuliny (A2MRP) A2MRP w sali zabiegowej, kiedy będziesz czekać.
Zajmie to około 30 minut.
Po zakończeniu tego badania zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne kolana w celu określenia najlepszego miejsca wstrzyknięcia do stawu kolanowego.
Zostaniesz poddany zastrzykowi pod kontrolą USG, a igła zostanie wprowadzona do stawu kolanowego, a do przestrzeni stawowej zostanie wstrzyknięte autologiczne osocze bogate w makroglobulinę alfa-2 (A2MRP) A2MRP.
Jeżeli w kolanie znajduje się nadmierna ilość płynu, można go opróżnić przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Igła zostanie usunięta, a miejsce wstrzyknięcia zostanie założone opatrunkiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu
Ramy czasowe: 1 rok
|
VAS to 11-punktowy kwestionariusz oceniający ból.
Używając skali od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból.
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 110, niższe wyniki wskazują na mniejszy ból, a wyższe wyniki wskazują na większy ból.
|
1 rok
|
|
System informacji pomiarowej zgłaszanej przez pacjenta (PROMIS) – komputerowy test adaptacyjny (CAT): zakłócenia bólowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
PROMIS-CAT: Pain interferencja to 40-elementowy kwestionariusz oceniający ból.
Używając skali od 1 = wcale do 5 = bardzo dużo.
Całkowite wyniki wahają się od 40 do 200, niższe wyniki wskazują na mniejszy ból, a wyższe wyniki wskazują na większy ból.
|
1 rok
|
|
System informacji pomiarowej zgłaszanej przez pacjenta (PROMIS) – komputerowy test adaptacyjny (CAT): funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 1 rok
|
PROMIS-CAT: Funkcja fizyczna to 165-elementowy kwestionariusz oceniający sprawność fizyczną.
Używając skali od 1 = nie da się zrobić do 5 = bez żadnych trudności.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie 165–825, niższe wyniki wskazują na gorszą sprawność fizyczną, a wyższe wyniki wskazują na większą sprawność fizyczną.
|
1 rok
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS):
Ramy czasowe: 1 rok
|
KOOS to powszechnie stosowany kwestionariusz, który koncentruje się na wpływie problemów z kolanem na pacjentów w pięciu obszarach: ból kolana, sztywność, codzienna aktywność, sport i rekreacja oraz jakość życia.
Wyniki są oceniane w skali 0–100.
0 = ekstremalne problemy z kolanem, 100 = brak problemów z kolanem
|
1 rok
|
|
Procedura Zalecenie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba osób, które odpowiedziały „tak” na pytanie „Czy poleciłbyś ten zabieg osobie z chorobą podobną do Twojej?”
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brennan Boettcher, D.O, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-007937
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .