Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ alfa-2 makroglobulinban gazdag plazma, Biztonság és hatékonyság tünetekkel járó, mérsékelt térdízületi osteoarthritisben (A2MRP)

2024. április 9. frissítette: Brennan J. Boettcher, Mayo Clinic

Autológ alfa-2 makroglobulinban gazdag plazma (A2MRP), biztonság és hatékonyság a tünetekkel járó, mérsékelt térdízületi osteoarthritisben: kísérleti tanulmány

A tanulmány célja az autológ alfa-2 makroglobulinban gazdag plazma (A2MRP) injekciók hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása a térd osteoarthritis (OA) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány általános célja az A2MRP tesztelése és mennyiségi meghatározása, valamint egy nagyobb randomizált klinikai vizsgálat előkészítése, amely az A2MRP injekciók hatékonyságát értékeli primer és poszttraumás térdízületi osteoarthritisben (OA) a klinikai kimenetel és a betegség progressziója tekintetében. A vizsgálat az A2MRP intraartikuláris injekciójának biztonságosságát is értékelni fogja tüneti térd OA-ban szenvedő betegeknél. A tünetekkel járó enyhe-közepes térd OA-ban (KL 2-3) szenvedő betegek jelöltek ebbe a vizsgálatba. A kiindulási adatok magukban foglalják a térd fizikális vizsgálatát, a térdfájdalom és funkció klinikai értékelését validált, beteg által jelentett kimeneti mérések (PROM) segítségével, valamint a térd radiológiai vizsgálatát. Minden injekciót ultrahangos irányítás mellett adnak be, és minden beteget az injekció beadását követő 1. és 2. héten nyomon követnek az akut mellékhatások (AE) miatt. Minden alanyt klinikailag követnek nyomon a vizsgálati végpontok tekintetében egy előre meghatározott protokoll szerint. A PRO-kat a vizsgálati időszak alatt, az eljárást megelőzően, valamint 1, 2 és 6 héttel, 3, 6 és 12 hónappal az eljárást követően gyűjtik (a specifikus PRO-k és időpontok a 6.2-6.7 szakaszban vannak feltüntetve). Az alanyoknak kérdéseket is feltesznek a kezeléssel való elégedettségre és arra vonatkozóan, hogy javasolnák-e a kezelést

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak vagy nők, 18-65 éves korig
  2. Krónikus (> 3 hónap), egyoldalúan tünetmentes, elsődleges térd OA.
  3. Fájdalmas térd OA egy vagy több térdrekeszben 2-3. fokozatú radiológiai súlyosság a Kellgren-Lawrence besorolási skála alapján, előrehaladott (csont a csonton, a vizsgálatot végzők által megállapított) OA bizonyítéka nélkül a patellofemoralis kompartmentben vagy a Posterior Anteriorban (PA) ) flexiós nézetek
  4. A tájékozott beleegyezés megadásának kognitív képessége
  5. Folyékonyan beszél angolul
  6. A legrosszabb térdfájdalom 4-nél nagyobb egy 0-10-es fájdalomskálán (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
  7. A következő konzervatív kezelések valamelyikének korábbi 6 hetes vagy hosszabb kísérlete: aktivitásmódosítás, fogyás, fizikoterápia, gyulladáscsökkentő gyógyszerek/acetaminofen vagy injekciós terápia (pl. kortizon)
  8. A vizsgálat követelményeinek teljes megértése és a kezelési tervnek való megfelelés hajlandósága, beleértve a vérvételt, a laboratóriumi vizsgálatokat, a diagnosztikai képalkotást, valamint a nyomon követési látogatásokat és értékeléseket
  9. A vizsgálat jellegének teljes körű ismertetése után és bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt írásos beleegyezést és teljes HIPAA-dokumentációt tud adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató, vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt
  2. A céltérd veleszületett vagy szerzett fejlődési rendellenessége, amely jelentős deformitást eredményez, vagy problémákat okoz a vizsgálati kezelésben vagy az eredmények elemzésében
  3. Jelentős valgus vagy varus elváltozás a vizsgáló szerint

  4. Bármilyen injekció a céltérdbe:

    • Kortikoszteroid injekciók a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapon belül
    • Hialuronsav injekció a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 6 hónapon belül
    • PRP injekció a tanulmányi felvételt megelőző egy évben
    • A BMAC, a Micro-Fragmented Adipose Tissue (MFAT) vagy a perinatális termékinjekció története bármikor
  5. Az anamnézisben szereplő intraartikuláris fertőzés a céltérdben
  6. Felületes fertőzés a kórelőzményben a céltérdben a vizsgálatba való felvételt követő 6 hónapon belül, vagy a céltérdet érintő aktuális felületi fertőzés bizonyítéka
  7. Testtömegindex (BMI) > 35 kg/m2
  8. Képtelenség abbahagyni a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek szedését az eljárás előtt 1 hétig és az azt követő 2 hétig
  9. Krónikus immunszuppresszív transzplantációs terápia vagy krónikus immunszuppresszív állapot esetén, beleértve a szisztémás szteroidok/kortikoszteroidok alkalmazását
  10. A dohánytermékek jelenlegi használata, beleértve a nikotintapaszt vagy más nikotintermékeket
  11. Klinikailag jelentős reumatológiai vagy gyulladásos betegség vagy chondrocalcinosis/kalcium-pirofoszfát betegség (CPPD), hemochromatosis, gyulladásos ízületi gyulladás, a combcsont vagy a sípcsont juxta-artikuláris Paget-betegségével összefüggő térdízületi gyulladás, ochronosis, hemophilic arthropathia, szisztémás lupus sclerosis, systemosus és Ehlers-Danlos szindróma, fertőző ízületi gyulladás, Charcot térdízület, villonodularis synovitis és szinoviális chondromatosis
  12. Műtét a céltérdben az elmúlt 12 hónapban, vagy tervezett műtét a céltérdben a következő 12 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Autológ alfa-2 makroglobulinban gazdag plazma (A2MRP)
Az autológ alfa-2 makroglobulinban gazdag plazmát (A2MRP) úgy állítják elő, hogy a vérlemezkében szegény plazmát (PPP), a vérlemezkében gazdag plazma melléktermékét hemokoncentrátor szűrőn keresztül szűrik. (PPP) gyakran használják a klinikai gyakorlatban a PRP vagy a Bone Marror Aspirate Concentrate (BMAC) injekció térfogatának növelésére, és alkalmanként egyes indikációk miatt izolálva adják be.
Biológiai: Autológ alfa-2 makroglobulinban gazdag plazma (A2MRP)
Vérét autológ alfa-2 makroglobulinban gazdag plazma (A2MRP) A2MRP-vé dolgozzák fel az eljárási szobában, amíg Ön várakozik. Ez körülbelül 30 percet vesz igénybe. Ha ez kész, ultrahangot készítenek a térdéről, hogy meghatározzák a térdízületbe történő injekció beadásának legjobb helyét. Ultrahangos injekciót vezetnek be, és a tűt a térdízületbe vezetik, és az Autológ Alpha-2 makroglobulinban gazdag plazmát (A2MRP) A2MRP-t fecskendezik be az ízületi résbe. Ha túl sok folyadék van a térdében, azt az injekció beadása előtt le kell engedni. A tűt eltávolítják, és egy sebtapaszt helyeznek az injekció beadásának helyére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 1 év
A jelentett nemkívánatos események száma
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS) a fájdalomhoz
Időkeret: 1 év
A VAS egy 11 elemből álló kérdőív, amely a fájdalmat értékeli. A 0-s skála használata = nincs fájdalom 10-ig = a legrosszabb fájdalom. Az összpontszám 0 és 110 között mozog, az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb fájdalmat, a magasabb pontszámok pedig nagyobb fájdalmat jeleznek.
1 év
A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) – Számítógépes adaptív teszt (CAT): Fájdalom interferencia
Időkeret: 1 év
A PROMIS-CAT: Fájdalom interferencia egy 40 elemből álló kérdőív, amely a fájdalmat értékeli. 1-es skálát használva = egyáltalán nem 5-ig = nagyon. Az összpontszám 40 és 200 között mozog, az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb fájdalmat, a magasabb pontszámok pedig nagyobb fájdalmat jeleznek.
1 év
A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) – számítógépes adaptív teszt (CAT): fizikai funkció
Időkeret: 1 év
A PROMIS-CAT: Fizikai funkció egy 165 elemből álló kérdőív, amely a fizikai funkciókat értékeli. 1-es skála használata = képtelen megtenni 5-ig = minden nehézség nélkül. Az összpontszám 165 és 825 között mozog, az alacsonyabb pontszámok kevesebb fizikai funkciót, a magasabb pontszámok pedig nagyobb fizikai funkciót jeleznek.
1 év
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS):
Időkeret: 1 év
A KOOS egy gyakran használt kérdőív, amely arra összpontosít, hogy a betegeket hogyan érintik a térdproblémák öt területen: térdfájdalom, merevség, napi aktivitás, sport és rekreáció, valamint életminőség. Az eredményeket 0-tól 100-ig pontozzák. 0 = extrém térdproblémák, 100 = nincs térdprobléma
1 év
Eljárási ajánlás
Időkeret: 1 év
Azon alanyok száma, akik igennel válaszoltak a „Javaslom ezt az eljárást olyan személynek, akinek hasonló az Ön állapota?” kérdésre.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brennan Boettcher, D.O, Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-007937

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel