Аутологичная плазма, богатая альфа-2-макроглобулинами, безопасность и эффективность при симптоматическом умеренном остеоартрите коленного сустава (A2MRP)

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины, 18-65 лет.
2. Хронический (> 3 месяцев), односторонний симптоматический первичный ОА коленного сустава.
3. Болезненный ОА коленного сустава в одном или нескольких отделах коленного сустава, степень радиологической тяжести 2-3 по шкале Келлгрена-Лоуренса, без признаков прогрессирующего (кость к кости, по данным исследователей) ОА в надколенниково-бедренном отделе или в задне-переднем отделе (ПА). ) виды со сгибанием
4. Когнитивная способность давать информированное согласие
5. Свободно говорить по-английски
6. Самая сильная боль в колене, превышающая 4 балла по шкале боли от 0 до 10 (0 = нет боли, 10 = самая сильная боль, которую можно себе представить)
7. Предыдущий 6-недельный или более длительный курс одного из следующих консервативных методов лечения: изменение активности, снижение веса, физиотерапия, противовоспалительные препараты/ацетаминофен или инъекционная терапия (например, кортизон)
8. Полное понимание требований исследования и готовность соблюдать план лечения, включая забор крови, лабораторные анализы, диагностическую визуализацию, а также последующие визиты и оценки.
9. Может предоставить письменное информированное согласие и полную документацию HIPAA после полного объяснения характера исследования и до начала любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

1. Беременность, кормление грудью или планирование беременности в течение периода исследования.
2. Врожденная или приобретенная аномалия целевого коленного сустава, приводящая к значительной деформации или приводящая к проблемам с исследуемым лечением или анализом результатов.
3. Значительное вальгусное или варусное смещение, определенное исследователем.

4. Любые инъекции в целевое колено:

   • Инъекции кортикостероидов в течение 3 месяцев до включения в исследование.
   • Инъекции гиалуроновой кислоты в течение 6 месяцев до включения в исследование
   • Инъекция PRP в течение года до включения в исследование
   • История BMAC, микрофрагментированной жировой ткани (MFAT) или перинатальной инъекции продукта в любой момент
5. Внутрисуставная инфекция в целевом колене в анамнезе
6. История поверхностной инфекции в целевом колене в течение 6 месяцев после включения в исследование или свидетельство текущей поверхностной инфекции, поражающей целевое колено.
7. Индекс массы тела (ИМТ) > 35 кг/м2
8. Невозможность прекратить прием нестероидных противовоспалительных препаратов за 1 неделю до и через 2 недели после даты процедуры.
9. При хронической иммуносупрессивной трансплантационной терапии или при хроническом иммуносупрессивном состоянии, включая применение системных стероидов/кортикостероидов.
10. Текущее употребление табачных изделий, включая никотиновые пластыри или другие никотиновые продукты.
11. Клинически значимое ревматологическое или воспалительное заболевание или хондрокальциноз/кальций-пирофосфатная болезнь (CPPD), гемохроматоз, воспалительный артрит, артропатия коленного сустава, связанная с околосуставной болезнью Педжета бедренной или большеберцовой кости, охроноз, гемофильная артропатия, системный склероз, системная красная волчанка, и синдром Элерса-Данлоса, инфекционный артрит, коленный сустав Шарко, виллонодулярный синовит и синовиальный хондроматоз.
12. Операция на целевом колене в течение последних 12 месяцев или плановая операция на целевом колене в течение следующих 12 месяцев.