Autolog alfa-2 makroglobulinrik plasma, sikkerhet og effekt ved symptomatisk moderat kneartrose (A2MRP)
9. april 2024 oppdatert av: Brennan J. Boettcher, Mayo Clinic
Autolog Alpha-2 Macroglobulin Rich Plasma (A2MRP), sikkerhet og effekt ved symptomatisk moderat kneartrose: en pilotstudie
Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til autolog alfa-2 makroglobulinrik plasma (A2MRP) injeksjoner i behandlingen av kneartrose (OA).
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne studien er å teste og kvantifisere A2MRP og forberede seg på en større randomisert klinisk studie som vurderer effekten av A2MRP-injeksjoner ved primær og posttraumatisk kneartrose (OA) med hensyn til kliniske utfall og sykdomsprogresjon.
Studien vil også vurdere sikkerheten ved A2MRP intraartikulær injeksjon hos pasienter med symptomatisk kne-OA.
Pasienter med symptomatisk mild til moderat kne-OA (KL 2-3) vil være kandidater for denne studien.
Baseline data vil inkludere fysisk undersøkelse av kneet, klinisk vurdering av knesmerter og funksjon ved bruk av validerte pasientrapporterte resultatmål (PROMs), og røntgenologisk undersøkelse av kneet vil bli innhentet.
Alle injeksjoner vil bli utført ved hjelp av ultralydveiledning og alle pasienter vil følges opp i uke 1 og uke 2 etter injeksjon for akutte bivirkninger (AE).
Hvert individ vil bli klinisk fulgt opp for studiens endepunkter ved bruk av en forhåndsbestemt protokoll.
PRO-er vil bli samlet inn i løpet av studieperioden før prosedyren, og 1, 2 og 6 uker, 3-, 6- og 12 måneder etter prosedyren (spesifikke PRO-er og tidspunkter angitt i avsnitt 6.2-6.7).
Forsøkspersonene vil også få spørsmål om tilfredshet med behandlingen og om de vil anbefale behandlingen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Erin Hennessey
- Telefonnummer: 507-284-1975
- E-post: hennessey.erin@mayo.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sejal Dave
- Telefonnummer: 507-266-9085
- E-post: dave.sejal@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinner, 18-65 år
- Kronisk (> 3 måneder), ensidig symptomatisk, primær kne-OA.
- Smertefull kne-OA i ett eller flere knepartier grad 2-3 radiologisk alvorlighetsgrad basert på Kellgren-Lawrence graderingsskala, uten tegn på avansert (bein på bein, bestemt av studieforskere) OA i patellofemoral avdeling eller på posterior anterior (PA) ) fleksjonsvisninger
- Kognitiv evne til å gi informert samtykke
- Snakker flytende engelsk
- Verste knesmerter større enn 4 på en smerteskala fra 0-10 (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte)
- Tidligere 6 ukers eller lengre utprøving av en av følgende konservative behandlinger: aktivitetsmodifisering, vekttap, fysioterapi, antiinflammatoriske medisiner/acetaminophen eller injeksjonsbehandling (f.eks. kortison)
- Full forståelse av kravene til studien og vilje til å overholde behandlingsplanen, inkludert blodprøvetaking, laboratorietester, bildediagnostikk og oppfølgingsbesøk og vurderinger
- Kan gi skriftlig informert samtykke og fullstendig HIPAA-dokumentasjon etter at arten av studien er fullstendig forklart og før enhver studierelatert prosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende, eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
- Medfødt eller ervervet misdannelse av målkneet som resulterer i betydelig deformitet eller fører til problemer med studiebehandlingen eller analysen av resultatene
- Betydelig valgus- eller varus-feilstilling som bestemt av etterforsker
Injeksjoner av noe slag i målkneet:
- Kortikosteroidinjeksjoner innen 3 måneder før studieregistrering
- Hyaluronsyreinjeksjoner innen 6 måneder før studieregistrering
- PRP-injeksjon innen året før studieopptak
- Historie med BMAC, mikrofragmentert fettvev (MFAT) eller perinatal produktinjeksjon når som helst
- Anamnese med intraartikulær infeksjon i målkneet
- Historie med overfladisk infeksjon i målkneet innen 6 måneder etter studieregistrering, eller bevis på nåværende overfladisk infeksjon som påvirker målkneet
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m2
- Manglende evne til å stoppe ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner i 1 uke før til 2 uker etter prosedyredatoen
- Ved kronisk, immunsuppressiv transplantasjonsterapi eller med en kronisk, immunsuppressiv tilstand, inkludert bruk av systemiske steroider/kortikosteroider
- Nåværende bruk av tobakksprodukter, inkludert nikotinplaster eller andre nikotinprodukter
- Klinisk signifikant revmatologisk eller inflammatorisk sykdom eller kondrokalsinose/kalsiumpyrofosfatsykdom (CPPD), hemokromatose, inflammatorisk leddgikt, artropati i kneet assosiert med juxta-artikulær Pagets sykdom i lårbenet eller tibia, ochronose, hemofil sklerose, system lutisk sklerose, system lutisk sklerose. og Ehlers-Danlos syndrom, smittsom leddgikt, Charcots kneledd, villonodulær synovitt og synovial kondromatose
- Kirurgi i målkneet i løpet av de siste 12 månedene, eller planlagt operasjon i målkneet i løpet av de neste 12 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Autolog Alpha-2 Macroglobulin Rich Plasma (A2MRP)
Autolog Alpha-2 Macroglobulin Rich Plasma (A2MRP) produseres ved å filtrere Platelet Poor Plasma (PPP), et blodplate-rik plasma-biprodukt, gjennom et hemokonsentratorfilter.
(PPP) brukes ofte i klinisk praksis for å øke volumet av PRP eller Bone Marror Aspirate Concentrate (BMAC) injeksjon, og det injiseres av og til isolert for noen indikasjoner
|
Blodet ditt vil bli behandlet til Autolog Alpha-2 Macroglobulin Rich Plasma (A2MRP) A2MRP i prosedyrerommet med deg mens du venter.
Dette vil ta ca. 30 minutter.
Når dette er fullført, vil det bli gjort en ultralyd av kneet ditt for å finne det beste stedet for injeksjon i kneleddet.
Du vil gjennomgå en ultralydveiledet injeksjon, og nålen føres inn i kneleddet, og Autologous Alpha-2 Macroglobulin Rich Plasma (A2MRP) A2MRP vil bli injisert i leddrommet.
Hvis det er for mye væske i kneet, kan dette tømmes før injeksjonen utføres.
Nålen vil bli fjernet, og et plaster vil bli plassert over injeksjonsstedet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
Antall rapporterte bivirkninger
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: 1 år
|
VAS er et 11-elements spørreskjema som vurderer smerte.
Bruk av en skala fra 0 = ingen smerte til 10 = verste smerte.
Total score varierer fra 0 - 110, lavere skår indikerer lavere smerte og høyere score indikerer større smerte.
|
1 år
|
|
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) - Datamaskinadaptiv test (CAT): Smerteforstyrrelser
Tidsramme: 1 år
|
PROMIS-CAT: Smerteinterferens er et spørreskjema på 40 punkter som vurderer smerte.
Å bruke en skala fra 1 = ikke i det hele tatt til 5 = veldig mye.
Totalskåre varierer fra 40-200, lavere score indikerer lavere smerte og høyere score indikerer større smerte.
|
1 år
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS)-Computer adaptive test (CAT): Fysisk funksjon
Tidsramme: 1 år
|
PROMIS-CAT: Fysisk funksjon er et spørreskjema med 165 elementer som vurderer fysisk funksjon.
Ved å bruke en skala fra 1 = klarer ikke til 5 = uten problemer.
Totalskåre varierer fra 165-825, lavere score indikerer mindre fysisk funksjon og høyere score indikerer større fysisk funksjon.
|
1 år
|
|
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt (KOOS):
Tidsramme: 1 år
|
KOOS er et ofte brukt spørreskjema som fokuserer på hvordan pasienter påvirkes av kneproblemer på fem områder: knesmerter, stivhet, daglig aktivitet, sport og rekreasjon og livskvalitet.
Resultatene scores 0-100.
0 = ekstreme kneproblemer, 100 = ingen kneproblemer
|
1 år
|
|
Prosedyreanbefaling
Tidsramme: 1 år
|
Antall personer som skal svare "ja" på spørsmålet "Vil du anbefale denne prosedyren til noen med lignende tilstand som din egen?"
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brennan Boettcher, D.O, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-007937
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .