Plasma autólogo rico em macroglobulina alfa-2, segurança e eficácia na osteoartrite moderada sintomática do joelho (A2MRP)

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres, de 18 a 65 anos de idade
2. OA primária de joelho crônica (> 3 meses), unilateralmente sintomática.
3. OA dolorosa do joelho em um ou mais compartimentos do joelho, gravidade radiológica de grau 2-3 com base na escala de classificação de Kellgren-Lawrence, sem evidência de OA avançada (osso sobre osso, conforme determinado pelos investigadores do estudo) no compartimento femoropatelar ou no Posterior Anterior (PA). ) vistas de flexão
4. Capacidade cognitiva de dar consentimento informado
5. Fale inglês fluentemente
6. Pior dor no joelho maior que 4 em uma escala de dor de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
7. Teste anterior de 6 semanas ou mais de um dos seguintes tratamentos conservadores: modificação de atividade, perda de peso, fisioterapia, medicamentos anti-inflamatórios/acetaminofeno ou terapia de injeção (por exemplo, cortisona)
8. Total compreensão dos requisitos do estudo e disposição para cumprir o plano de tratamento, incluindo coleta de sangue, exames laboratoriais, diagnóstico por imagem e visitas e avaliações de acompanhamento
9. Pode fornecer consentimento informado por escrito e preencher a documentação HIPAA após a natureza do estudo ser totalmente explicada e antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

1. Grávida ou amamentando, ou planejando engravidar durante o período do estudo
2. Malformação congênita ou adquirida do joelho alvo resultando em deformidade significativa ou levando a problemas com o tratamento do estudo ou análise dos resultados
3. Desalinhamento significativo em valgo ou varo, conforme determinado pelo investigador

4. Injeções de qualquer tipo no joelho alvo:

   • Injeções de corticosteroides nos 3 meses anteriores à inscrição no estudo
   • Injeções de ácido hialurônico nos 6 meses anteriores à inscrição no estudo
   • Injeção de PRP no ano anterior à inscrição no estudo
   • História de BMAC, tecido adiposo microfragmentado (MFAT) ou injeção de produto perinatal em qualquer ponto
5. História de infecção intra-articular no joelho alvo
6. História de infecção superficial no joelho alvo dentro de 6 meses após a inscrição no estudo, ou evidência de infecção superficial atual afetando o joelho alvo
7. Índice de massa corporal (IMC) > 35 kg/m2
8. Incapacidade de interromper medicamentos anti-inflamatórios não esteróides durante 1 semana antes e 2 semanas após a data do procedimento
9. Em terapia de transplante imunossupressora crônica ou em estado imunossupressor crônico, incluindo uso de esteróides/corticosteróides sistêmicos
10. Uso atual de produtos de tabaco, incluindo adesivos de nicotina ou outros produtos de nicotina
11. Doença reumatológica ou inflamatória clinicamente significativa ou condrocalcinose/doença do pirofosfato de cálcio (DPFC), hemocromatose, artrite inflamatória, artropatia do joelho associada à doença de Paget justa-articular do fémur ou da tíbia, ocronose, artropatia hemofílica, esclerose sistémica, lúpus eritematoso sistémico, e síndrome de Ehlers-Danlos, artrite infecciosa, articulação do joelho de Charcot, sinovite vilonodular e condromatose sinovial
12. Cirurgia no joelho-alvo nos últimos 12 meses ou cirurgia planejada no joelho-alvo nos próximos 12 meses