증상이 있는 중등도 무릎 골관절염에 대한 자가 알파-2 마크로글로불린 풍부 혈장, 안전성 및 효능 (A2MRP)
2024년 4월 9일 업데이트: Brennan J. Boettcher, Mayo Clinic
자가 알파-2 마크로글로불린 풍부 혈장(A2MRP), 증상이 있는 중등도 무릎 골관절염에 대한 안전성 및 효능: 파일럿 연구
이 연구의 목적은 무릎 골관절염(OA) 치료에서 자가 알파-2 마크로글로불린 풍부 혈장(A2MRP) 주사의 효과와 안전성을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 전반적인 목적은 A2MRP를 테스트 및 정량화하고 임상 결과 및 질병 진행과 관련하여 원발성 및 외상후 무릎 골관절염(OA)에서 A2MRP 주사의 효능을 평가하는 대규모 무작위 임상 시험을 준비하는 것입니다.
이번 연구에서는 증상이 있는 무릎 골관절염 환자를 대상으로 A2MRP 관절내 주사의 안전성도 평가할 예정이다.
증상이 있는 경증 내지 중등도의 무릎 골관절염(KL 2-3) 환자가 이 연구의 후보자가 될 것입니다.
기본 데이터에는 무릎의 신체 검사, 검증된 환자 보고 결과 측정(PROM)을 사용한 무릎 통증 및 기능의 임상 평가, 무릎의 방사선학적 검사가 포함됩니다.
모든 주사는 초음파 유도를 사용하여 수행되며 모든 환자는 주사 후 1주차와 2주차에 급성 부작용(AE)에 대해 추적 관찰됩니다.
각 피험자는 사전 결정된 프로토콜을 사용하여 연구 종점에 대해 임상적으로 추적 관찰됩니다.
PRO는 연구 기간 전 절차 동안, 그리고 절차 후 1, 2, 6주, 3, 6, 12개월에 수집됩니다(구체적인 PRO 및 시점은 섹션 6.2-6.7에 명시되어 있음).
피험자들은 또한 치료에 대한 만족도와 치료를 추천할지 여부에 관한 질문을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18~65세
- 만성(> 3개월), 한쪽에만 증상이 있는 원발성 무릎 골관절염.
- Kellgren-Lawrence 등급 척도를 기준으로 하나 이상의 무릎 구획 2~3등급 방사선학적 중증도의 통증성 무릎 OA, 진행성(연구 조사자가 결정한 뼈 대 뼈) OA의 증거가 없음 슬개대퇴 구획 또는 후방 전방(PA) ) 굴곡 뷰
- 사전 동의를 제공하는 인지 능력
- 유창한 영어를 구사하세요
- 0~10 통증 척도에서 4보다 큰 최악의 무릎 통증(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)
- 다음 보존적 치료 중 하나에 대한 이전 6주 이상의 시험: 활동 수정, 체중 감소, 물리 치료, 항염증제/아세트아미노펜 또는 주사 요법(예: 코르티손)
- 혈액 채취, 실험실 테스트, 진단 영상, 후속 방문 및 평가를 포함하여 연구 요구 사항을 완전히 이해하고 치료 계획을 준수하려는 의지
- 연구의 성격을 완전히 설명한 후 연구 관련 절차에 앞서 서면 동의서를 제공하고 HIPAA 문서를 작성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 경우
- 대상 무릎의 선천적 또는 후천적 기형으로 인해 심각한 변형이 발생하거나 연구 치료 또는 결과 분석에 문제가 발생하는 경우
- 조사관에 의해 결정된 심각한 외반 또는 내반 정렬 불량
대상 무릎에 모든 종류의 주사:
- 연구 등록 전 3개월 이내에 코르티코스테로이드 주사
- 연구 등록 전 6개월 이내에 히알루론산 주사
- 연구 등록 전 1년 이내에 PRP 주사
- BMAC, MFAT(Micro-Fragmented Adipose Tissue) 또는 주산기 제품 주입의 병력
- 대상 무릎의 관절내 감염 병력
- 연구 등록 후 6개월 이내에 대상 무릎의 표재성 감염 병력 또는 현재 대상 무릎에 영향을 미치는 표재성 감염의 증거
- 체질량지수(BMI) > 35kg/m2
- 시술 전 1주부터 시술 후 2주까지 비스테로이드성 항염증제를 중단할 수 없음
- 만성 면역억제 이식 치료를 받고 있거나 전신 스테로이드/코르티코스테로이드 사용을 포함한 만성 면역억제 상태를 앓고 있는 경우
- 니코틴 패치 또는 기타 니코틴 제품을 포함한 현재의 담배 제품 사용
- 임상적으로 유의한 류마티스성 또는 염증성 질환 또는 연골 석회화증/칼슘 피로인산 질환(CPPD), 혈색소증, 염증성 관절염, 대퇴골 또는 경골의 관절병합 파제트병과 관련된 무릎 관절병증, 흑색증, 혈우병성 관절병증, 전신 경화증, 홍반성 루푸스, 및 엘러스-단로스 증후군, 감염성 관절염, 샤르코 무릎 관절, 융모결절 활막염, 활막 연골종증
- 지난 12개월 이내에 대상 무릎에 수술을 받았거나 향후 12개월 이내에 대상 무릎에 수술을 계획한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 알파-2 마크로글로불린 풍부 혈장(A2MRP)
자가 알파-2 마크로글로불린 풍부 혈장(A2MRP)은 혈소판 풍부 혈장 부산물인 혈소판 결핍 혈장(PPP)을 혈액 농축기 필터를 통해 여과하여 생성됩니다.
PPP(PPP)는 PRP 또는 BMAC(Bone Marror Aspirate Concentrate) 주사액의 용량을 늘리기 위해 임상 실습에서 자주 사용되며, 일부 적응증에 대해서는 때때로 단독으로 주사됩니다.
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귀하의 혈액은 귀하가 기다리는 동안 시술실에서 자가 알파-2 마크로글로불린 풍부 혈장(A2MRP) A2MRP로 처리됩니다.
이 작업은 약 30분 정도 소요됩니다.
이 작업이 완료되면 무릎 관절에 주사할 최적의 위치를 결정하기 위해 무릎 초음파 검사를 실시합니다.
초음파 유도 주사를 시행하고 바늘을 무릎 관절에 유도하고 자가 알파-2 마크로글로불린 풍부 혈장(A2MRP) A2MRP를 관절강에 주입합니다.
무릎에 체액이 너무 많으면 주사를 하기 전에 체액을 빼낼 수 있습니다.
바늘을 제거하고 주사 부위에 반창고를 붙입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 일년
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보고된 부작용의 수
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 일년
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VAS는 통증을 평가하는 11개 항목의 설문지입니다.
0 = 통증 없음 ~ 10 = 최악의 통증 척도를 사용합니다.
총점의 범위는 0~110점으로 점수가 낮을수록 통증이 낮고 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미한다.
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일년
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-컴퓨터 적응 테스트(CAT): 통증 간섭
기간: 일년
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PROMIS-CAT: 통증 간섭은 통증을 평가하는 40개 항목 설문지입니다.
1=전혀 그렇지 않다, 5=매우 그렇다의 척도를 사용합니다.
총점의 범위는 40~200점으로 점수가 낮을수록 통증이 낮고 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미한다.
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일년
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-컴퓨터 적응 테스트(CAT): 신체 기능
기간: 일년
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PROMIS-CAT: 신체 기능은 신체 기능을 평가하는 165개 항목의 설문지입니다.
1 = 할 수 없음 ~ 5 = 어려움 없이 척도를 사용합니다.
총점의 범위는 165~825점이며, 점수가 낮을수록 신체 기능이 낮고 점수가 높을수록 신체 기능이 우수함을 의미합니다.
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일년
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS):
기간: 일년
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KOOS는 무릎 통증, 경직, 일상 활동, 스포츠 및 레크리에이션, 삶의 질 등 5가지 영역에서 환자가 무릎 문제로 인해 어떤 영향을 받는지에 초점을 맞춘 일반적으로 사용되는 설문지입니다.
결과는 0-100점으로 매겨집니다.
0 = 극심한 무릎 문제, 100 = 무릎 문제 없음
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일년
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절차 권장사항
기간: 일년
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"귀하와 비슷한 질환을 가진 사람에게 이 시술을 권하시겠습니까?"라는 질문에 "예"라고 답한 피험자의 수
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Brennan Boettcher, D.O, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 9일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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