Uno studio clinico prospettico, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato, ottimale per valutare l'efficacia e la sicurezza delle lenti sfocanti nel ritardare la progressione della miopia

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i criteri per essere arruolati nello studio alla visita di screening:

1. Età 8~13 anni (compresi i valori limite), il genere non è limitato;
2. Il grado sferico dell'optometria soggettiva in entrambi gli occhi con paralisi del muscolo cicloplegico era compreso tra -1,00 D e -6,00 D (incluso il valore limite) (basato sul valore medio dell'optometria soggettiva) e la differenza sferica equivalente di entrambi gli occhi era inferiore a 1,50D;
3. Acuità visiva corretta ottimale ≥ 1,0 nell'occhio sinistro e destro dopo paralisi del muscolo ciliare;
4. In entrambi gli occhi con cicloplegia, il grado del cristallino a colonna era ≤1,50 giorni;
5. Partecipare volontariamente allo studio clinico, firmare il consenso informato e ottenere il consenso scritto del tutore;

Criteri di esclusione:

Sono stati esclusi dallo studio i soggetti che soddisfacevano uno dei seguenti criteri al momento della visita di screening:

1. Avere una storia di trauma oculare o chirurgia intraoculare;
2. Risultati anormali dell'esame con lampada a fessura (vedere Allegato 1 per i dettagli);
3. risultati dell'esame del fondo oculare ≥ grado 2 (vedere Allegato 1 per i dettagli);
4. Pressione intraoculare < 10 mmHg o > 21 mmHg o differenza di pressione intraoculare ≥ 5 mmHg;
5. Pazienti con altre malattie dell'occhio, come uveite e altre infiammazioni, glaucoma, cataratta, malattia del fondo, tumori oculari, traumi oculari, strabismo dominante e qualsiasi lesione oculare che influisca sulla funzione visiva;
6. Malattie associate che possono colpire l'occhio (come sinusite acuta e cronica, diabete, sindrome di Down, artrite reumatoide, ecc.);
7. soffre di un disturbo mentale o di un'altra malattia che il ricercatore ritiene inadatta a indossare occhiali con montatura;
8. Utilizzare lenti per il controllo della miopia appositamente progettate come lenti a contatto rigide (compresi prodotti per la cura), lenti a contatto multifocali, lenti multifocali progressive e farmaci atropina entro 1 mese prima dello screening o durante il periodo di studio pianificato;
9. Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dello screening;
10. Coloro che non possono eseguire una visita oculistica regolare;
11. Altri ricercatori ritengono inappropriato partecipare a questo studio clinico.