Prospektív, egyközpontú, randomizált, kettős vak, ellenőrzött, optimális klinikai vizsgálat a defókuszáló lencsék hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a rövidlátás progressziójának késleltetésében

Bevételi kritériumok:

A résztvevőknek meg kell felelniük az összes kritériumnak ahhoz, hogy a szűrőlátogatáson részt vehessenek a vizsgálatban:

1. Életkor 8-13 év (beleértve a határértékeket), a nem nem korlátozott;
2. A szubjektív optometria szférikus foka mindkét szemben cikloplegikus izombénulásban -1,00D és -6,00D között volt (a határértékkel együtt) (a szubjektív optometria átlagértéke alapján), és mindkét szem ekvivalens szférikus különbsége kisebb volt, mint 1,50D;
3. Optimális korrigált látásélesség ≥1,0 ​​a bal és a jobb szemben ciliáris izombénulás után;
4. Mindkét cikloplégiás szemnél az oszloplencse mértéke ≤1,50 nap volt;
5. Önként részt vesz a klinikai vizsgálatban, aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és megszerezze a gyám írásos hozzájárulását;

Kizárási kritériumok:

Azokat az alanyokat, akik a szűrővizsgálat időpontjában megfeleltek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárták a vizsgálatból:

1. kórtörténetében szemsérülés vagy intraokuláris műtét szerepel;
2. A réslámpás vizsgálat rendellenes eredményei (részletesen lásd az 1. mellékletet);
3. szemfenék vizsgálati eredmények ≥ 2. évfolyam (részletesen lásd az 1. mellékletet);
4. A szemnyomás < 10 Hgmm vagy > 21 Hgmm vagy az intraokuláris nyomáskülönbség ≥5 Hgmm;
5. Más szembetegségben, például uveitisben és más gyulladásban, zöldhályogban, szürkehályogban, szemfenéki betegségben, szemdaganatban, szemsérülésben, domináns strabismusban és a látásfunkciót befolyásoló bármely szemkárosodásban szenvedő betegek;
6. Kapcsolódó betegségek, amelyek érinthetik a szemet (például akut és krónikus arcüreggyulladás, cukorbetegség, Down-szindróma, rheumatoid arthritis stb.);
7. olyan mentális zavarban vagy más betegségben szenved, amelyet a kutató alkalmatlannak ítél a szemüvegkeretes viselésére;
8. Használjon speciálisan kialakított myopia kontrolllencséket, például kemény kontaktlencséket (beleértve az ápolószereket), multifokális kontaktlencséket, progresszív multifokális lencséket és atropin gyógyszereket a szűrés előtt 1 hónapon belül vagy a tervezett vizsgálati időszak alatt;
9. más klinikai vizsgálatokban való részvétel a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
10. Akik nem tudnak rendszeres szemvizsgálatot végezni;
11. Más kutatók úgy vélik, hogy nem helyénvaló részt venni ebben a klinikai vizsgálatban.