En prospektiv, singelcenter, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, optimal klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos oskärpa linser för att fördröja närsynthetsprogression

Inklusionskriterier:

Deltagarna måste uppfylla alla kriterier för att bli registrerade i studien vid screeningbesöket:

1. Ålder 8~13 år (inklusive gränsvärden), kön är inte begränsat;
2. Den sfäriska graden av subjektiv optometri i båda ögonen med cykloplegisk muskelförlamning var mellan -1,00D och -6,00D (inklusive gränsvärdet) (baserat på medelvärdet av subjektiv optometri), och den ekvivalenta sfäriska skillnaden för båda ögonen var mindre än 1,50D;
3. Optimal korrigerad synskärpa ≥1,0 ​​i vänster och höger öga efter ciliärmuskelförlamning;
4. I båda ögonen med cykloplegi var graden av kolonnlinsen ≤1,50 dagar;
5. Frivilligt delta i den kliniska studien, underteckna det informerade samtycket och inhämta skriftligt medgivande från vårdnadshavaren;

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyllde något av följande kriterier vid tidpunkten för screeningbesöket uteslöts från studien:

1. Har en historia av ögontrauma eller intraokulär kirurgi;
2. Onormala resultat av spaltlampsundersökning (se bilaga 1 för detaljer);
3. fundusundersökningsresultat ≥ grad 2 (se bilaga 1 för detaljer);
4. Intraokulärt tryck < 10 mmHg eller > 21 mmHg eller intraokulärt tryckskillnad ≥5 mmHg;
5. Patienter med andra ögonsjukdomar, såsom uveit och annan inflammation, glaukom, katarakt, ögonbottensjukdom, ögontumörer, ögontrauma, dominant skelning och eventuella ögonskador som påverkar synfunktionen;
6. Associerade sjukdomar som kan påverka ögat (såsom akut och kronisk bihåleinflammation, diabetes, Downs syndrom, reumatoid artrit, etc.);
7. lider av en psykisk störning eller annan sjukdom som forskaren anser vara olämplig för att bära glasögon;
8. Använd speciellt utformade närsynthetskontrolllinser såsom hårda kontaktlinser (inklusive vårdprodukter), multifokala kontaktlinser, progressiva multifokala linser och atropinläkemedel inom 1 månad före screening eller under den planerade studieperioden;
9. Deltagande i andra kliniska prövningar inom 3 månader före screening;
10. De som inte kan utföra regelbunden synundersökning;
11. Andra utredare anser att det är olämpligt att delta i denna kliniska studie.