Eine prospektive, monozentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte, optimale klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Defokussierungslinsen bei der Verzögerung des Fortschreitens der Myopie

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen alle Kriterien erfüllen, um beim Screening-Besuch in die Studie aufgenommen zu werden:

1. Alter 8 bis 13 Jahre (einschließlich Grenzwerte), das Geschlecht ist nicht eingeschränkt;
2. Der sphärische Grad der subjektiven Optometrie in beiden Augen mit zykloplegischer Muskelparalyse lag zwischen -1,00 D und -6,00 D (einschließlich des Grenzwerts) (basierend auf dem Mittelwert der subjektiven Optometrie), und der äquivalente sphärische Unterschied beider Augen betrug weniger als 1,50D;
3. Optimale korrigierte Sehschärfe ≥1,0 ​​im linken und rechten Auge nach Ziliarmuskelparalyse;
4. In beiden Augen mit Zykloplegie betrug der Grad der Säulenlinse ≤1,50 Tage;
5. Nehmen Sie freiwillig an der klinischen Studie teil, unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung und holen Sie die schriftliche Zustimmung des Erziehungsberechtigten ein.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs eines der folgenden Kriterien erfüllten, wurden von der Studie ausgeschlossen:

1. in der Vergangenheit ein Augentrauma oder eine intraokulare Operation erlitten hat;
2. Abnormale Ergebnisse der Spaltlampenuntersuchung (Einzelheiten siehe Anhang 1);
3. Ergebnisse der Fundusuntersuchung ≥ Note 2 (Einzelheiten siehe Anhang 1);
4. Augeninnendruck < 10 mmHg oder > 21 mmHg oder Augeninnendruckdifferenz ≥5 mmHg;
5. Patienten mit anderen Augenerkrankungen wie Uveitis und anderen Entzündungen, Glaukom, Katarakt, Funduserkrankungen, Augentumoren, Augentrauma, dominantem Strabismus und allen Augenläsionen, die die Sehfunktion beeinträchtigen;
6. Begleiterkrankungen, die das Auge betreffen können (wie akute und chronische Sinusitis, Diabetes, Down-Syndrom, rheumatoide Arthritis usw.);
7. an einer psychischen Störung oder einer anderen Krankheit leiden, die nach Ansicht des Forschers für das Tragen einer Rahmenbrille ungeeignet ist;
8. Verwenden Sie innerhalb eines Monats vor dem Screening oder während des geplanten Studienzeitraums speziell entwickelte Myopie-Kontrolllinsen wie harte Kontaktlinsen (einschließlich Pflegeprodukte), multifokale Kontaktlinsen, progressive Multifokallinsen und Atropin-Medikamente.
9. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
10. Personen, die keine regelmäßige Augenuntersuchung durchführen können;
11. Andere Forscher halten es für unangemessen, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.